小児喘息におけるビタミンD3補給の試験 (NCHVitDAst)
2015年12月1日 更新者：Conor Kerley
小児喘息の臨床的症状および主観的症状に対するビタミン D3 補給のランダム化二重盲検プラセボ対照試験
疫学的研究と観察研究では、ビタミン D 欠乏症と喘息/アレルギーの発生率の増加が関連付けられています。
ビタミン D 不足 (< 75nmol/L) は、重度の小児喘息の発生率の増加と関連しています。
さらに、25(OH)D レベルが高いと、小児喘息患者の最近の入院リスクの低下、抗喘息薬の使用の減少、および気道過敏性の低下と関連していました。
ビタミン D とアレルギーおよび喘息との関連性は、大人よりも子供の方が強いようであり、子供の喘息は VDD によって引き起こされる可能性があることを示唆するものさえあります.
調査の概要
詳細な説明
喘息の子供は冬に募集されます。
ベースラインテストの後、子供たちは毎日2,000iuのビタミンDまたはプラセボを15週間摂取するように無作為に割り付けられます.
15週間後、テストが繰り返されます。
検査には、採血、アンケート、呼吸検査が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～16年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 喘息の以前の臨床診断
- 肺機能検査の実施能力
- 抗喘息薬物療法で確立され、変化は期待されていません
除外基準:
- ビタミンDの代謝または吸収に影響を与える薬剤の使用
- 喘息以外の慢性的な医学的問題。 内分泌、肝臓、腎臓、または骨の病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
1日あたり2,000iuのビタミンD3を15週間
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ソフトジェルカプセルはビタミンD介入と同じですが、ビタミンDは含まれていません.
ソフトジェルカプセルには2,000IUのビタミンDが含まれます。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
同一のプラセボ カプセルを毎日 15 週間。
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ソフトジェルカプセルはビタミンD介入と同じですが、ビタミンDは含まれていません.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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小児喘息コントロールテスト (P-ACT)
時間枠：15週間
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15週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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喘息スコアのグローバルイニシアチブ
時間枠：15週間
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15週間
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肺機能
時間枠：15週間
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FEV1、FVC、FEV1:FVC
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15週間
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高さ速度
時間枠：15週間
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身長変化率
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15週間
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生化学マーカー (25(OH)D、総 IgE、総カルシウム、アルブミン、PTH、リン酸塩、hsCRP、IgA、および ECP。
時間枠：15週間
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15週間
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ミニ小児喘息QOLアンケート
時間枠：15週間
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15週間
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喘息日記
時間枠：15週間
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保護者/保護者が毎週記入する 13 項目の日記。
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15週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Basil Elnazir, MD、National Children's Hospital, Dublin 24, Ireland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月1日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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