Ensayo de suplementos de vitamina D3 en asma pediátrica (NCHVitDAst)
1 de diciembre de 2015 actualizado por: Conor Kerley
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la suplementación con vitamina D3 en los síntomas clínicos y subjetivos del asma pediátrica
Los estudios epidemiológicos y observacionales han relacionado la deficiencia de vitamina D con una mayor incidencia de asma/alergia.
La insuficiencia de vitamina D (<75 nmol/L) se ha asociado con una mayor incidencia de asma infantil grave.
Además, los niveles altos de 25(OH)D se asociaron con un menor riesgo de hospitalización reciente, un menor uso de medicamentos antiasmáticos y una menor hiperreactividad de las vías respiratorias en los asmáticos infantiles.
La asociación entre la vitamina D y la alergia y el asma parece ser más fuerte en los niños que en los adultos, y algunos incluso sugieren que el VDD puede causar el asma infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños asmáticos serán reclutados en invierno.
Después de las pruebas de referencia, los niños serán asignados al azar para tomar 2000 UI de vitamina D o un placebo al día durante 15 semanas.
Después de las 15 semanas, se repetirán las pruebas.
Las pruebas incluyen extracciones de sangre, cuestionarios y pruebas de respiración.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 16 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico previo de asma
- Capacidad para realizar pruebas de función pulmonar.
- Establecido en farmacoterapia antiasmática sin cambios esperados
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos que influyen en el metabolismo o la absorción de la vitamina D
- Problemas médicos crónicos no relacionados con el asma, p. enfermedad endocrina, hepática, renal o ósea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervención
2000 UI de vitamina D3 al día durante 15 semanas
|
Las cápsulas de gelatina blanda serán idénticas a la intervención de vitamina D, pero no contienen vitamina D.
Las cápsulas de gelatina blanda contendrán 2000 UI de vitamina D.
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Una cápsula de placebo idéntica al día durante 15 semanas.
|
Las cápsulas de gelatina blanda serán idénticas a la intervención de vitamina D, pero no contienen vitamina D.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Prueba de control del asma pediátrica (P-ACT)
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
15 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de la Iniciativa Global para el Asma
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
15 semanas
|
|
|
Función pulmonar
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
FEV1, CVF, FEV1:CVF
|
15 semanas
|
|
Velocidad de altura
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Tasa de cambio en la altura
|
15 semanas
|
|
Marcadores bioquímicos (25(OH)D, IgE total, calcio total, albúmina, PTH, fosfato, hsCRP, IgA y ECP.
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
15 semanas
|
|
|
Mini cuestionario de calidad de vida en asma pediátrica
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
15 semanas
|
|
|
Diario de asma
Periodo de tiempo: 15 semanas
|
Un diario de 13 artículos para ser llenado semanalmente por los padres/tutores.
|
15 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Basil Elnazir, MD, National Children's Hospital, Dublin 24, Ireland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- NCH-ASTHMA-VIT.D
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .