Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med vitamin D3-tilskud ved pædiatrisk astma (NCHVitDAst)

1. december 2015 opdateret af: Conor Kerley

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med vitamin D3-tilskud på kliniske og subjektive symptomer på pædiatrisk astma

Epidemiologiske og observationsstudier har forbundet D-vitaminmangel med øget astma/allergiforekomst. D-vitaminmangel (<75nmol/L) er blevet forbundet med øget forekomst af svær astma hos børn. Ydermere var høje 25(OH)D-niveauer forbundet med reduceret risiko for nylig indlæggelse, lavere brug af anti-astmatisk medicin og lavere luftvejshyperrespons hos astmatikere i barndommen. Forbindelsen mellem D-vitamin og allergi og astma ser ud til at være stærkere hos børn end hos voksne, og nogle tyder endda på, at astma hos børn kan være forårsaget af VDD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Astmatiske børn vil blive rekrutteret om vinteren. Efter baseline-testning vil børn blive randomiseret til at tage 2.000iu D-vitamin eller placebo dagligt i 15 uger. Efter de 15 uger vil testen blive gentaget. Tests involverer blodprøver, spørgeskemaer og åndedrætsprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere klinisk diagnose af astma
  • Evne til at udføre lungefunktionsundersøgelser
  • Etableret på anti-astmatisk farmakoterapi uden forventet ændring

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af medicin, der påvirker vitamin D-metabolisme eller -absorption
  • Kroniske, ikke-astma medicinske problemer, f.eks. endokrine, lever-, nyre- eller knoglesygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
2.000iu D3-vitamin om dagen i 15 uger
Kosttilskud: Placebo
Bløde gelkapsler vil være identiske med D-vitamin-indgrebet, men indeholder ikke D-vitamin.
Kosttilskud: Vitamin D3
Bløde gelkapsler vil indeholde 2.000 IE D-vitamin.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En identisk placebo kapsel dagligt i 15 uger.
Kosttilskud: Placebo
Bløde gelkapsler vil være identiske med D-vitamin-indgrebet, men indeholder ikke D-vitamin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pædiatisk astmakontroltest (P-ACT)
Tidsramme: 15 uger
15 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Initiative for Astma Score
Tidsramme: 15 uger
15 uger
Lungefunktion
Tidsramme: 15 uger
FEV1, FVC, FEV1:FVC
15 uger
Højde hastighed
Tidsramme: 15 uger
Ændring i højden
15 uger
Biokemiske markører (25(OH)D, total IgE, total calcium, albumin, PTH, fosfat, hsCRP, IgA og ECP.
Tidsramme: 15 uger
15 uger
Mini pædiatrisk astma livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 15 uger
15 uger
Astma dagbog
Tidsramme: 15 uger
En dagbog på 13 punkter, der skal udfyldes ugentligt af forældre/værge.
15 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Conor Kerley

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Basil Elnazir, MD, National Children's Hospital, Dublin 24, Ireland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2015

Først opslået (SKØN)

28. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCH-ASTHMA-VIT.D

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner