Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D3-vitamiinilisän kokeilu lasten astmassa (NCHVitDAst)

tiistai 1. joulukuuta 2015 päivittänyt: Conor Kerley

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu D3-vitamiinilisätutkimus lasten astman kliinisistä ja subjektiivisista oireista

Epidemiologiset ja havainnointitutkimukset ovat yhdistäneet D-vitamiinin puutteen astman/allergioiden lisääntymiseen. D-vitamiinin puutos (<75 nmol/l) on yhdistetty lisääntyneeseen lasten vaikean astman ilmaantuvuuteen. Lisäksi korkeat 25(OH)D-tasot liittyivät vähentyneeseen äskettäiseen sairaalahoitoon, pienempään astmalääkkeiden käyttöön ja alhaisempaan hengitysteiden hyperresponsiivisuuteen lapsuuden astmaatikoilla. D-vitamiinin sekä allergian ja astman välinen yhteys näyttää olevan vahvempi lapsilla kuin aikuisilla, ja jotkut jopa viittaavat siihen, että lapsuuden astma voi johtua VDD:stä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Talvella rekrytoidaan astmaatikoita lapsia. Perustestauksen jälkeen lapset satunnaistetaan ottamaan 2 000 iu D-vitamiinia tai lumelääkettä päivittäin 15 viikon ajan. 15 viikon kuluttua testit toistetaan. Testeihin kuuluvat verikokeet, kyselylomakkeet ja hengitystestit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 16 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi astman kliininen diagnoosi
  • Kyky suorittaa keuhkojen toimintakokeita
  • Perustettu astmaattiseen farmakoterapiaan ilman odotettavissa olevia muutoksia

Poissulkemiskriteerit:

  • D-vitamiinin aineenvaihduntaan tai imeytymiseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö
  • Krooniset, ei-astmaan liittyvät sairaudet, esim. endokriininen, maksan, munuaisten tai luuston sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio
2 000 iu D3-vitamiinia päivässä 15 viikon ajan
Ravintolisä: Plasebo
Pehmeät geelikapselit ovat identtisiä D-vitamiinihoidon kanssa, mutta eivät sisällä D-vitamiinia.
Ravintolisä: D3-vitamiini
Pehmeät geelikapselit sisältävät 2 000 IU D-vitamiinia.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Sama plasebokapseli päivittäin 15 viikon ajan.
Ravintolisä: Plasebo
Pehmeät geelikapselit ovat identtisiä D-vitamiinihoidon kanssa, mutta eivät sisällä D-vitamiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lasten astman kontrollitesti (P-ACT)
Aikaikkuna: 15 viikkoa
15 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Global Initiative for Asthma Score
Aikaikkuna: 15 viikkoa
15 viikkoa
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 15 viikkoa
FEV1, FVC, FEV1:FVC
15 viikkoa
Korkeusnopeus
Aikaikkuna: 15 viikkoa
Korkeuden muutosnopeus
15 viikkoa
Biokemialliset markkerit (25(OH)D, kokonais-IgE, kokonaiskalsium, albumiini, PTH, fosfaatti, hsCRP, IgA ja ECP.
Aikaikkuna: 15 viikkoa
15 viikkoa
Pieni lasten astman elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 15 viikkoa
15 viikkoa
Astmapäiväkirja
Aikaikkuna: 15 viikkoa
13 kohdan päiväkirja, jota vanhemmat/huoltajat täyttävät viikoittain.
15 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Conor Kerley

Tutkijat

  • Päätutkija: Basil Elnazir, MD, National Children's Hospital, Dublin 24, Ireland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 28. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCH-ASTHMA-VIT.D

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa