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Ensaio de Suplementação de Vitamina D3 na Asma Pediátrica (NCHVitDAst)

1 de dezembro de 2015 atualizado por: Conor Kerley

Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da suplementação de vitamina D3 em sintomas clínicos e subjetivos da asma pediátrica

Estudos epidemiológicos e observacionais relacionaram a deficiência de vitamina D com aumento da incidência de asma/alergia. A insuficiência de vitamina D (<75 nmol/L) tem sido associada ao aumento da incidência de asma infantil grave. Além disso, altos níveis de 25(OH)D foram associados a risco reduzido de hospitalização recente, menor uso de medicamentos antiasmáticos e hiperresponsividade das vias aéreas inferiores em crianças asmáticas. A associação entre vitamina D e alergia e asma parece ser mais forte em crianças do que em adultos, com alguns até sugerindo que a asma infantil pode ser causada por DVD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Crianças asmáticas serão recrutadas no inverno. Após o teste inicial, as crianças serão randomizadas para tomar 2.000UI de vitamina D ou placebo diariamente por 15 semanas. Após as 15 semanas, os testes serão repetidos. Os testes envolvem coletas de sangue, questionários e testes respiratórios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 16 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico prévio de asma
  • Capacidade de realizar testes de função pulmonar
  • Estabelecido em farmacoterapia antiasmática sem mudança esperada

Critério de exclusão:

  • Uso de medicamentos que influenciam o metabolismo ou a absorção da vitamina D
  • Problemas médicos crônicos e não relacionados à asma, por exemplo, doença endócrina, hepática, renal ou óssea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção
2.000UI de vitamina D3 por dia durante 15 semanas
Suplemento dietético: Placebo
As cápsulas de gel mole serão idênticas à intervenção de vitamina D, mas não contêm vitamina D.
Suplemento dietético: Vitamina D3
As cápsulas de gel macio conterão 2.000 UI de vitamina D.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uma cápsula de placebo idêntica diariamente por 15 semanas.
Suplemento dietético: Placebo
As cápsulas de gel mole serão idênticas à intervenção de vitamina D, mas não contêm vitamina D.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Teste Pediátrico de Controle da Asma (P-ACT)
Prazo: 15 semanas
15 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Iniciativa Global para Asma
Prazo: 15 semanas
15 semanas
Função pulmonar
Prazo: 15 semanas
VEF1, CVF, VEF1:CVF
15 semanas
Velocidade de altura
Prazo: 15 semanas
Taxa de mudança na altura
15 semanas
Marcadores bioquímicos (25(OH)D, IgE total, cálcio total, albumina, PTH, fosfato, hsCRP, IgA e ECP.
Prazo: 15 semanas
15 semanas
Mini questionário de qualidade de vida em asma pediátrica
Prazo: 15 semanas
15 semanas
Diário de asma
Prazo: 15 semanas
Um diário de 13 itens a ser preenchido semanalmente pelos pais/responsáveis.
15 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Conor Kerley

Investigadores

  • Investigador principal: Basil Elnazir, MD, National Children's Hospital, Dublin 24, Ireland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCH-ASTHMA-VIT.D

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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