小儿哮喘补充维生素 D3 的试验 (NCHVitDAst)
2015年12月1日 更新者：Conor Kerley
补充维生素 D3 对小儿哮喘临床和主观症状的随机、双盲、安慰剂对照试验
流行病学和观察性研究已将维生素 D 缺乏与哮喘/过敏发病率增加联系起来。
维生素 D 不足 (<75nmol/L) 与严重儿童哮喘的发病率增加有关。
此外，高 25(OH)D 水平与近期住院风险降低、抗哮喘药物使用减少和儿童哮喘患者气道高反应性降低有关。
维生素 D 与过敏和哮喘之间的关联在儿童中似乎比成人更强，有些人甚至认为儿童哮喘可能是由 VDD 引起的。
研究概览
详细说明
冬季招募哮喘患儿。
基线测试后，儿童将随机分配每天服用 2,000iu 维生素 D 或安慰剂，持续 15 周。
15 周后，将重复测试。
测试包括抽血、问卷调查和呼吸测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 以前的哮喘临床诊断
- 进行肺功能测试的能力
- 建立在抗哮喘药物疗法之上，没有预期的变化
排除标准：
- 使用影响维生素 D 代谢或吸收的药物
- 慢性、非哮喘的医疗问题，例如 内分泌、肝、肾或骨疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
每天 2,000iu 维生素 D3，持续 15 周
|
软胶囊与维生素 D 干预相同，但不含维生素 D。
软胶囊将含有 2,000IU 维生素 D。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每天一粒相同的安慰剂胶囊，持续 15 周。
|
软胶囊与维生素 D 干预相同，但不含维生素 D。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
小儿哮喘控制测试 (P-ACT)
大体时间：15周
|
15周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全球哮喘评分倡议
大体时间：15周
|
15周
|
|
|
肺功能
大体时间：15周
|
FEV1，FVC，FEV1：FVC
|
15周
|
|
高度速度
大体时间：15周
|
身高变化率
|
15周
|
|
生化指标（25(OH)D、总 IgE、总钙、白蛋白、PTH、磷酸盐、hsCRP、IgA 和 ECP。
大体时间：15周
|
15周
|
|
|
迷你小儿哮喘生活质量问卷
大体时间：15周
|
15周
|
|
|
哮喘日记
大体时间：15周
|
父母/监护人每周要填写的 13 项日记。
|
15周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Basil Elnazir, MD、National Children's Hospital, Dublin 24, Ireland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月22日
首次发布 (估计)
2015年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月1日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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