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Essai de supplémentation en vitamine D3 dans l'asthme pédiatrique (NCHVitDAst)

1 décembre 2015 mis à jour par: Conor Kerley

Essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo sur la supplémentation en vitamine D3 sur les symptômes cliniques et subjectifs de l'asthme pédiatrique

Des études épidémiologiques et observationnelles ont établi un lien entre une carence en vitamine D et une augmentation de l'incidence de l'asthme/des allergies . L'insuffisance en vitamine D (<75 nmol/L) a été associée à une incidence accrue d'asthme sévère chez l'enfant. De plus, des niveaux élevés de 25(OH)D étaient associés à un risque réduit d'hospitalisation récente, à une moindre utilisation de médicaments anti-asthmatiques et à une moindre hyperréactivité des voies respiratoires chez les enfants asthmatiques. L'association entre la vitamine D et l'allergie et l'asthme semble être plus forte chez les enfants que chez les adultes, certains suggérant même que l'asthme infantile pourrait être causé par la VDD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants asthmatiques seront recrutés en hiver. Après les tests de base, les enfants seront randomisés pour prendre 2 000 UI de vitamine D ou un placebo par jour pendant 15 semaines. Après les 15 semaines, les tests seront répétés. Les tests comprennent des prises de sang, des questionnaires et des tests respiratoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique antérieur d'asthme
  • Capacité à effectuer des tests de la fonction pulmonaire
  • Établi sur la pharmacothérapie anti-asthmatique sans changement attendu

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de médicaments qui influencent le métabolisme ou l'absorption de la vitamine D
  • Problèmes médicaux chroniques non liés à l'asthme, par ex. maladie endocrinienne, hépatique, rénale ou osseuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention
2 000 UI de vitamine D3 par jour pendant 15 semaines
Complément alimentaire: Placebo
Les gélules molles seront identiques à l'intervention de vitamine D mais ne contiendront pas de vitamine D.
Complément alimentaire: Vitamine D3
Les gélules molles contiendront 2 000 UI de vitamine D.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Une gélule placebo identique par jour pendant 15 semaines.
Complément alimentaire: Placebo
Les gélules molles seront identiques à l'intervention de vitamine D mais ne contiendront pas de vitamine D.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Test de contrôle de l'asthme pédiatrique (P-ACT)
Délai: 15 semaines
15 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Initiative mondiale pour le score de l'asthme
Délai: 15 semaines
15 semaines
Fonction pulmonaire
Délai: 15 semaines
VEMS, CVF, VEMS:CVF
15 semaines
Vitesse de hauteur
Délai: 15 semaines
Taux de changement de hauteur
15 semaines
Marqueurs biochimiques (25(OH)D, IgE totale, calcium total, albumine, PTH, phosphate, hsCRP, IgA et ECP.
Délai: 15 semaines
15 semaines
Mini-questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme pédiatrique
Délai: 15 semaines
15 semaines
Journal de l'asthme
Délai: 15 semaines
Un journal de 13 points à remplir chaque semaine par les parents/gardiens.
15 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Conor Kerley

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Basil Elnazir, MD, National Children's Hospital, Dublin 24, Ireland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

28 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCH-ASTHMA-VIT.D

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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