Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av vitamin D3-tilskudd ved pediatrisk astma (NCHVitDAst)

1. desember 2015 oppdatert av: Conor Kerley

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert utprøving av vitamin D3-tilskudd på kliniske og subjektive symptomer på pediatrisk astma

Epidemiologiske og observasjonsstudier har koblet vitamin D-mangel med økt astma/allergiforekomst. Vitamin D-mangel (<75nmol/L) har vært assosiert med økt forekomst av alvorlig barneastma. Videre var høye 25(OH)D-nivåer assosiert med redusert risiko for nylig sykehusinnleggelse, lavere bruk av anti-astmatisk medisin og lavere luftveishyperrespons hos astmatikere i barndommen. Sammenhengen mellom vitamin D og allergi og astma ser ut til å være sterkere hos barn enn voksne, og noen antyder til og med at astma hos barn kan være forårsaket av VDD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Astmatiske barn skal rekrutteres om vinteren. Etter baseline testing vil barn bli randomisert til å ta 2000iu vitamin D eller placebo daglig i 15 uker. Etter de 15 ukene vil testingen bli gjentatt. Tester involverer blodprøver, spørreskjemaer og pusteprøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere klinisk diagnose av astma
  • Evne til å utføre lungefunksjonstester
  • Etablert på anti-astmatisk farmakoterapi uten forventet endring

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av medisiner som påvirker vitamin D-metabolisme eller absorpsjon
  • Kroniske, ikke-astma medisinske problemer, f.eks. endokrine, lever-, nyre- eller bensykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
2000iu vitamin D3 per dag i 15 uker
Kosttilskudd: Placebo
Myke gelkapsler vil være identiske med vitamin D-intervensjonen, men inneholder ikke vitamin D.
Kosttilskudd: Vitamin D3
Myke gelkapsler vil inneholde 2000 IE vitamin D.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En identisk placebokapsel daglig i 15 uker.
Kosttilskudd: Placebo
Myke gelkapsler vil være identiske med vitamin D-intervensjonen, men inneholder ikke vitamin D.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pediatisk astmakontrolltest (P-ACT)
Tidsramme: 15 uker
15 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Globalt initiativ for astmascore
Tidsramme: 15 uker
15 uker
Lungefunksjon
Tidsramme: 15 uker
FEV1, FVC, FEV1:FVC
15 uker
Høydehastighet
Tidsramme: 15 uker
Endring i høyden
15 uker
Biokjemiske markører (25(OH)D, totalt IgE, totalt kalsium, albumin, PTH, fosfat, hsCRP, IgA og ECP.
Tidsramme: 15 uker
15 uker
Mini pediatrisk astma livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: 15 uker
15 uker
Astma dagbok
Tidsramme: 15 uker
En dagbok på 13 punkter som skal fylles ut ukentlig av foreldre/foresatte.
15 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Conor Kerley

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Basil Elnazir, MD, National Children's Hospital, Dublin 24, Ireland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

28. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCH-ASTHMA-VIT.D

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere