Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание добавки витамина D3 при детской астме (NCHVitDAst)

1 декабря 2015 г. обновлено: Conor Kerley

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование добавок витамина D3 на клинические и субъективные симптомы детской астмы

Эпидемиологические и обсервационные исследования связывают дефицит витамина D с повышенной заболеваемостью астмой/аллергией. Недостаточность витамина D (<75 нмоль/л) связана с повышенной частотой развития тяжелой детской астмы. Кроме того, высокие уровни 25(OH)D были связаны со сниженным риском недавней госпитализации, меньшим использованием противоастматических препаратов и меньшей гиперреактивностью дыхательных путей у детей, страдающих астмой. Связь между витамином D, аллергией и астмой, по-видимому, более выражена у детей, чем у взрослых, причем некоторые даже предполагают, что детская астма может быть вызвана ДВЗ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Зимой будут набирать детей-астматиков. После исходного тестирования дети будут рандомизированы для приема 2000 МЕ витамина D или плацебо ежедневно в течение 15 недель. Через 15 недель тестирование будет повторено. Тесты включают забор крови, анкеты и дыхательные тесты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 16 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предыдущий клинический диагноз астмы
  • Возможность выполнения тестов функции легких
  • Установлено на антиастматической фармакотерапии без ожидаемых изменений

Критерий исключения:

  • Использование лекарств, влияющих на метаболизм или всасывание витамина D.
  • Хронические, не связанные с астмой медицинские проблемы, например. эндокринные, печеночные, почечные или костные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
2000 МЕ витамина D3 в день в течение 15 недель
Диетическая добавка: Плацебо
Мягкие гелевые капсулы будут идентичны вмешательству с витамином D, но не содержат витамина D.
Диетическая добавка: Витамин D3
Мягкие гелевые капсулы содержат 2000 МЕ витамина D.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Идентичная капсула плацебо ежедневно в течение 15 недель.
Диетическая добавка: Плацебо
Мягкие гелевые капсулы будут идентичны вмешательству с витамином D, но не содержат витамина D.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Детский тест контроля астмы (P-ACT)
Временное ограничение: 15 недель
15 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная инициатива по оценке астмы
Временное ограничение: 15 недель
15 недель
Легочная функция
Временное ограничение: 15 недель
ОФВ1, ФЖЕЛ, ОФВ1:ФЖЕЛ
15 недель
Скорость высоты
Временное ограничение: 15 недель
Скорость изменения высоты
15 недель
Биохимические маркеры (25(OH)D, общий IgE, общий кальций, альбумин, ПТГ, фосфат, hsCRP, IgA и ЕСР.
Временное ограничение: 15 недель
15 недель
Мини-опросник качества жизни при астме у детей
Временное ограничение: 15 недель
15 недель
Дневник астмы
Временное ограничение: 15 недель
Дневник из 13 пунктов, который еженедельно заполняют родители/опекуны.
15 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Conor Kerley

Следователи

  • Главный следователь: Basil Elnazir, MD, National Children's Hospital, Dublin 24, Ireland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCH-ASTHMA-VIT.D

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться