FDA "Breakthrough Drugs": Zkušební test, který testuje vliv alternativního jazyka na vnímání veřejnosti

Online vzorek 600 amerických účastníků byl rekrutován z Amazon's Mechanical Turk. Respondenti byli náhodně rozděleni do 5 stavů, ve kterých si přečetli úryvek z novinového článku popisujícího nově schválenou fiktivní průlomovou terapii Zykanta FDA pro léčbu metastatického karcinomu plic. Informace o tomto fiktivním léku byly čerpány ze skutečného průlomového léku, aby bylo možné poskytnout co nejpřesnější příklad s ohledem na inherentní nejistotu rizika a přínosu. Každý stav sděloval informace o Zykantě s větší či menší mírou transparentnosti, pokud jde o podmíněnou povahu průlomového schváleného léku. Všechny podmínky obsahovaly stejné faktické informace o rizicích a přínosech léku. V první podmínce – čistě faktické podmínce – si účastníci přečetli jasnou a stručnou technickou definici označení průlomové terapie o léku, který byl schválen 4 měsíce před plánovaným termínem, aniž by viděli termín „průlom“ spojený s lékem. Tato podmínka poskytuje základní informace o riziku a přínosu zpřístupněné FDA bez přetížené terminologie. Ve druhé podmínce byly faktické informace vylepšeny popisem léku jako „slibný“ – jazyk, který FDA používá v tiskových zprávách o průlomových lécích. Tato podmínka poskytuje více temperovaný štítek pro toto označení, ale přesto štítek. Ve třetí podmínce byly faktické informace vylepšeny popisem léku jako „Průlom“. Ve čtvrté podmínce byly faktické informace o droze vylepšeny popisem drogy jako „průlom“, ale navíc obsahovaly předběžné prohlášení o možné nejistotě kolem drogy. Tento stav odráží informace uvedené malým písmem na označení některých průlomových léků. V páté podmínce byly faktické informace o drogách vylepšeny popisem drogy jako „Průlom“, ale obsahovaly více Definitive Disclaimer o nejistotě kolem drogy a její potřebě dalšího testování.

Opatření Aby bylo možné určit, zda výraz „průlom“ vedl k mylnému závěru o jeho bezpečnosti a účinnosti, byli všichni účastníci požádáni, aby si vybrali mezi „průlomovým lékem“ nebo lékem, který splňuje definici průlomu bez výslovného použití slova „ průlom“ v popisu („Pokud byste měli potenciálně smrtelný zdravotní stav a mohli byste si vybrat mezi 2 léky nedávno schválenými FDA, které byste si vybrali? (1) „Axabex, „průlomový“ lék nově schválený FDA“ nebo (2) „Hypapax, lék, který se ukázal jako jistý časný slib ve studiích léků, ale u kterého nebylo prokázáno, že zlepšuje přežití nebo symptomy související s onemocněním“ ). Všichni účastníci byli dotázáni, zda slyšeli pojem „průlomová droga“, než jim byla položena otázka. Všichni účastníci také poskytli písemnou definici průlomového léku.

Po přečtení novinového úryvku o fiktivním průlomovém léku u každého z 5 stavů byli účastníci dotazováni na bezpečnost a účinnost léku popsaného v úryvku zprávy („Jak bezpečný je přípravek Zykanta ve srovnání s jinými léky schválenými k léčbě metastatického karcinomu plic? ", "Jak riskantní je přípravek Zykanta ve srovnání s jinými léky schválenými k léčbě metastatického karcinomu plic?", "Bylo prokázáno, že Zykanta zachraňuje životy pacientů s metastatickým karcinomem plic," "Jak účinný je podle vás Zykanta při léčbě metastatického karcinomu plic?" "Pokud by pacient s metastatickým karcinomem plic začal užívat přípravek Zykanta, co si myslíte, že by se stalo s jeho nádorem během příštích 6 měsíců?" a „Jak účinný je přípravek Zykanta ve srovnání s jinými léky schválenými k léčbě metastatické rakoviny plic?“) a sílu vědeckých důkazů, že lék pomáhá metastatické rakovině plic („Jak silné jsou vědecké důkazy, že přípravek Zykanta pomáhá pacientům s metastatickým karcinomem plic? “ a „Pokud byste se rozhodovali užívat přípravek Zykanta, cítili byste se při tomto rozhodnutí sebevědomí vzhledem ke svým současným znalostem o této droze?“). Ptali jsme se také na pravděpodobnost příznaku, který byl v popisu léku výslovně uveden jako běžný příznak („Pokud pacient s metastatickým karcinomem plic začal užívat přípravek Zykanta, jaká je pravděpodobnost, že během 6 měsíců pocítí bolest břicha?“ ) a o jejich vlastním očekávaném chování s ohledem na lék („Pokud by vám byla diagnostikována metastatická rakovina plic, chtěli byste užívat přípravek Zykanta?“ a „Pokud by u blízkého přítele nebo člena rodiny byla diagnostikována metastatická rakovina plic, chtěli byste aby vzali Zykantu?"). Každá odpověď byla měřena na 4 nebo 5 bodové Likertově škále.