FDA „Breakthrough Drugs“: Eine Studie, die die Wirkung alternativer Sprache auf die öffentliche Wahrnehmung testet

Eine Online-Stichprobe von 600 amerikanischen Teilnehmern wurde von Amazons Mechanical Turk rekrutiert. Die Befragten wurden nach dem Zufallsprinzip fünf Erkrankungen zugeordnet, in denen sie einen Auszug aus einem Nachrichtenartikel lasen, in dem eine neu von der FDA zugelassene fiktive Durchbruchstherapie, Zykanta, zur Behandlung von metastasiertem Lungenkrebs beschrieben wurde. Die Informationen zu diesem fiktiven Medikament wurden aus einem realen, bahnbrechenden Medikament entnommen, um ein möglichst genaues Beispiel hinsichtlich der inhärenten Unsicherheit in Bezug auf Risiko und Nutzen liefern zu können. Jede Bedingung übermittelte Informationen über Zykanta mit einem mehr oder weniger großen Grad an Transparenz hinsichtlich der Kontingenz eines bahnbrechenden zugelassenen Arzneimittels. Alle Bedingungen enthielten die gleichen sachlichen Informationen über die Risiken und Vorteile des Arzneimittels. In der ersten Bedingung – einer rein sachlichen Bedingung – lasen die Teilnehmer eine klare und prägnante technische Definition der Bezeichnung „Durchbruchstherapie“ für ein Medikament vor, das vier Monate früher als geplant zugelassen wurde, ohne dass der Begriff „Durchbruch“ mit dem Medikament verbunden war. Diese Bedingung stellt die von der FDA bereitgestellten grundlegenden Risiko-Nutzen-Informationen ohne überladene Terminologie bereit. In der zweiten Bedingung wurden die sachlichen Informationen durch die Beschreibung des Arzneimittels als „vielversprechend“ verbessert – die Sprache, die die FDA in Pressemitteilungen über bahnbrechende Arzneimittel verwendet. Diese Bedingung gibt dieser Bezeichnung eine gemäßigtere Bezeichnung, aber dennoch eine Bezeichnung. In der dritten Bedingung wurde die sachliche Information durch die Beschreibung der Droge als „Durchbruch“ verstärkt. In der vierten Bedingung wurden die sachlichen Informationen über das Medikament durch die Beschreibung des Medikaments als „Durchbruch“ verbessert, enthielten aber zusätzlich einen vorläufigen Haftungsausschluss über die mögliche Unsicherheit im Zusammenhang mit dem Medikament. Dieser Zustand spiegelt die Informationen wider, die im Kleingedruckten auf der Etikettierung einiger bahnbrechender Arzneimittel zu finden sind. In der fünften Bedingung wurden die sachlichen Arzneimittelinformationen durch die Beschreibung des Arzneimittels als „Durchbruch“ verbessert, enthielten jedoch einen eindeutigeren Haftungsausschluss über die Unsicherheit rund um das Arzneimittel und die Notwendigkeit weiterer Tests.

Maßnahmen Um festzustellen, ob der Begriff „Durchbruch“ zu falschen Rückschlüssen auf seine Sicherheit und Wirksamkeit führte, wurden alle Teilnehmer gebeten, eine Wahl zwischen einem „Durchbruchsmedikament“ oder einem Medikament zu treffen, das der Definition von „Durchbruch“ ohne die explizite Verwendung des Wortes entsprach. Durchbruch“ in der Beschreibung („Wenn Sie an einer möglicherweise tödlichen Krankheit leiden und zwischen zwei Medikamenten wählen könnten, die kürzlich von der FDA zugelassen wurden, welches würden Sie wählen?“ (1) „Axabex, ein „bahnbrechendes“ Medikament, das kürzlich von der FDA zugelassen wurde“ oder (2) „Hypapax, ein Medikament, das sich in Medikamentenstudien als vielversprechend erwiesen hat, von dem jedoch nicht nachgewiesen wurde, dass es das Überleben oder krankheitsbedingte Symptome verbessert.“ ). Alle Teilnehmer wurden gefragt, ob sie den Begriff „bahnbrechende Droge“ schon einmal gehört hatten, bevor ihnen die Frage gestellt wurde. Alle Teilnehmer legten außerdem eine schriftliche Definition eines bahnbrechenden Arzneimittels vor.

Nachdem sie den Nachrichtenauszug über das fiktive bahnbrechende Medikament bei jeder der fünf Erkrankungen gelesen hatten, wurden die Teilnehmer zur Sicherheit und Wirksamkeit des im Nachrichtenauszug beschriebenen Medikaments befragt („Wie sicher ist Zykanta im Vergleich zu anderen Medikamenten, die zur Behandlung von metastasiertem Lungenkrebs zugelassen sind?“). ", „Wie riskant ist Zykanta im Vergleich zu anderen Medikamenten, die zur Behandlung von metastasiertem Lungenkrebs zugelassen sind?“, „Rettet Zykanta nachweislich das Leben von Patienten mit metastasiertem Lungenkrebs?“ „Wie wirksam ist Zykanta Ihrer Meinung nach bei der Behandlung von metastasiertem Lungenkrebs?“ „Wenn ein Patient mit metastasiertem Lungenkrebs mit der Einnahme von Zykanta beginnen würde, was würde Ihrer Meinung nach mit seinem Tumor in den nächsten 6 Monaten passieren?“ und „Wie wirksam ist Zykanta im Vergleich zu anderen Medikamenten, die zur Behandlung von metastasiertem Lungenkrebs zugelassen sind?“ „ und „Wenn Sie sich für die Einnahme von Zykanta entscheiden würden, würden Sie sich aufgrund Ihres aktuellen Wissens über das Medikament sicher fühlen, diese Entscheidung zu treffen?“ Wir fragten auch nach der Wahrscheinlichkeit eines Symptoms, das in der Arzneimittelbeschreibung ausdrücklich als häufiges Symptom genannt wurde („Wenn ein Patient mit metastasiertem Lungenkrebs mit der Einnahme von Zykanta begann, wie wahrscheinlich ist es, dass er innerhalb von 6 Monaten Bauchschmerzen verspürt?“) ) und über ihr eigenes erwartetes Verhalten in Bezug auf das Medikament („Wenn bei Ihnen metastasierter Lungenkrebs diagnostiziert würde, würden Sie dann Zykanta einnehmen wollen?“ und „Wenn bei einem engen Freund oder Familienmitglied metastasierter Lungenkrebs diagnostiziert würde, würden Sie das tun? „Sie sollen Zykanta nehmen?“). Jede Antwort wurde auf einer 4- oder 5-Punkte-Likert-Skala gemessen.