FDA "Breakthrough Drugs": een proef die het effect van alternatieve taal op publieke percepties test

Een online steekproef van 600 Amerikaanse deelnemers werd gerekruteerd uit Mechanical Turk van Amazon. De respondenten werden willekeurig toegewezen aan 5 aandoeningen waarin ze een fragment lazen uit een nieuwsartikel waarin een nieuwe, door de FDA goedgekeurde gefictionaliseerde doorbraaktherapie, Zykanta, werd beschreven voor de behandeling van uitgezaaide longkanker. Informatie over dit gefictionaliseerde medicijn is ontleend aan een doorbraak aangewezen medicijn uit het echte leven om een ​​zo nauwkeurig mogelijk voorbeeld te kunnen geven met betrekking tot de inherente onzekerheid in risico's en voordelen. Elke aandoening communiceerde informatie over Zykanta met een meer of mindere mate van transparantie met betrekking tot de contingente aard van een doorbraak goedgekeurd medicijn. Alle voorwaarden bevatten dezelfde feitelijke informatie over de risico's en voordelen van het medicijn. In de eerste conditie - een puur feitelijke conditie - lazen de deelnemers een duidelijke en beknopte technische definitie van de aanwijzing voor doorbraaktherapie over een medicijn dat 4 maanden eerder dan gepland was goedgekeurd, zonder dat de term 'doorbraak' aan het medicijn was gekoppeld. Deze voorwaarde biedt de basisinformatie over risico's en voordelen die door de FDA beschikbaar is gesteld zonder geladen terminologie. In de tweede voorwaarde werd de feitelijke informatie versterkt door het medicijn te omschrijven als "veelbelovend" - de taal die de FDA gebruikt in persberichten over baanbrekende medicijnen. Deze voorwaarde biedt een meer getemperd label voor deze aanduiding, maar toch een label. In de derde conditie werd de feitelijke informatie verbeterd door het medicijn te omschrijven als 'doorbraak'. In de vierde conditie werd de feitelijke informatie over het medicijn verbeterd door het medicijn te omschrijven als "Breakthrough", maar bevatte daarnaast een voorlopige disclaimer over de mogelijke onzekerheid rond het medicijn. Deze voorwaarde weerspiegelt de informatie in de kleine lettertjes van de etikettering van sommige doorbraakgeneesmiddelen. In de vijfde conditie werd de feitelijke informatie over het geneesmiddel verbeterd door het geneesmiddel te omschrijven als "Doorbraak", maar bevatte het een meer definitieve disclaimer over de onzekerheid rond het geneesmiddel en de noodzaak van verder testen.

Maatregelen Om te bepalen of de term 'doorbraak' leidde tot een verkeerde conclusie over de veiligheid en effectiviteit ervan, werd alle deelnemers gevraagd om een ​​keuze te maken tussen een 'doorbraakmedicijn' of een medicijn dat voldeed aan de definitie van doorbraak zonder het expliciete gebruik van het woord 'doorbraak'. doorbraak" in de beschrijving ("Als u een mogelijk dodelijke medische aandoening had en zou kunnen kiezen tussen 2 medicijnen die onlangs zijn goedgekeurd door de FDA, welke zou u dan kiezen? (1) 'Axabex, een "doorbraak"-medicijn dat onlangs is goedgekeurd door de FDA' of (2) 'Hypapax, een medicijn dat al vroeg veelbelovend is gebleken in geneesmiddelenonderzoeken, maar waarvan niet is aangetoond dat het de overleving of ziektegerelateerde symptomen verbetert' ). Alle deelnemers werd gevraagd of ze de term 'doorbraakdrug' hadden gehoord voordat de vraag werd gesteld. Alle deelnemers gaven ook een schriftelijke definitie van een doorbraakmedicijn.

Na het lezen van het nieuwsfragment over het fictieve doorbraakmedicijn in elk van de 5 aandoeningen, werden de deelnemers ondervraagd over de veiligheid en werkzaamheid van het medicijn beschreven in het nieuwsfragment ("Hoe veilig is Zykanta in vergelijking met andere geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor de behandeling van uitgezaaide longkanker? ", "Hoe riskant is Zykanta in vergelijking met andere geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor de behandeling van uitgezaaide longkanker?", "Is het bewezen dat Zykanta de levens redt van patiënten met uitgezaaide longkanker", "Hoe effectief denk je dat Zykanta is bij de behandeling van uitgezaaide longkanker?" "Als een patiënt met uitgezaaide longkanker Zykanta zou gaan gebruiken, wat zou er dan met hun tumor gebeuren in de komende 6 maanden?" en "Hoe effectief is Zykanta in vergelijking met andere geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor de behandeling van uitgezaaide longkanker?") en de kracht van het wetenschappelijke bewijs dat het medicijn uitgezaaide longkanker helpt ("Hoe sterk is het wetenschappelijke bewijs dat Zykanta patiënten met uitgezaaide longkanker helpt? " en "Als u zou besluiten om Zykanta te nemen, zou u er dan zeker van zijn dat u die beslissing zou nemen gezien uw huidige kennis van het medicijn?"). We vroegen ook naar de waarschijnlijkheid van een symptoom dat expliciet werd vermeld als een veel voorkomend symptoom in de medicijnbeschrijving ("Als een patiënt met uitgezaaide longkanker Zykanta zou gaan gebruiken, hoe waarschijnlijk is het dan dat ze binnen 6 maanden buikpijn zullen ervaren?" ) en over hun eigen verwachte gedrag met betrekking tot het geneesmiddel ("Als u de diagnose uitgezaaide longkanker zou krijgen, zou u dan Zykanta willen gebruiken?" en "Als bij een goede vriend of familielid de diagnose uitgezaaide longkanker zou zijn gesteld, zou u dan willen om Zykanta in te nemen?"). Elke reactie werd gemeten op een 4- of 5-punts Likertschaal.