FDA「画期的な医薬品」: 代替言語が一般の認識に及ぼす影響をテストする試験

600 人のアメリカ人参加者のオンライン サンプルが Amazon の Mechanical Turk から募集されました。 回答者は、転移性肺がんの治療のために新たにFDAに承認された架空の画期的な治療法「ジカンタ」について説明したニュース記事の抜粋を読んで、5つの症状にランダムに割り当てられた。 この架空の薬物に関する情報は、リスクと利益に内在する不確実性に関して可能な限り正確な例を提供できるように、現実の画期的な指定薬物から抽出されたものです。 各条件では、画期的な承認薬の偶発的な性質に関して多かれ少なかれ透明性を持ってジカンタに関する情報が伝えられました。 すべての条件には、薬のリスクと利点に関する同じ事実情報が含まれていました。 最初の条件 (純粋に事実の条件) では、参加者は、予定より 4 か月前に承認された薬剤に関する画期的な治療法指定の明確かつ簡潔な技術的定義を、その薬剤に付いている「画期的」という用語を見ることなく読み上げます。 この条件は、FDA が提供する基本的なリスクと利益の情報を、専門用語を追加せずに提供します。 2番目の条件では、その薬を「有望」（FDAが画期的な薬に関するプレスリリースで使用する表現）と表現することで、事実情報が強化されました。 この条件は、この指定に対してより緩和されたラベルを提供しますが、それでもラベルです。 3 番目の条件では、その薬を「画期的な」と説明することで事実情報が強化されました。 4番目の条件では、その薬についての事実情報は、その薬を「画期的な」と説明することで強化されましたが、さらに、その薬を取り巻く可能性のある不確実性についての暫定的な免責事項が含まれていました。 この状態は、いくつかの画期的な医薬品のラベルの小さな活字に記載されている情報を反映しています。 5番目の条件では、実際の医薬品情報は、その医薬品を「画期的な」と説明することで強化されましたが、その医薬品を取り巻く不確実性とさらなる試験の必要性についてのより決定的な免責事項が含まれていました。

対策 「画期的」という用語がその安全性と有効性について誤った推論をもたらしたかどうかを判断するために、すべての参加者は「画期的な薬」、または「画期的」という言葉を明示的に使用せずに画期的な定義を満たす薬のどちらかを選択するよう求められました。説明には「画期的な」と書かれています（「あなたが潜在的に致命的な病状を患っており、最近 FDA によって承認された 2 つの薬から選べるとしたら、どちらを選びますか? (1) 「Axabex、FDA によって新たに承認された「画期的な」薬」、または (2) 「Hypapax、薬物試験で初期にある程度の有望性が示されたが、生存率や疾患関連症状の改善は示されていない薬」 ）。 すべての参加者は、質問される前に「画期的な薬」という用語を聞いたことがあるかどうか尋ねられました。 参加者全員は、画期的な新薬の定義も書面で提出しました。

5 つの症状それぞれにおける架空の画期的な薬に関するニュースの抜粋を読んだ後、参加者はニュースの抜粋に記載されている薬の安全性と有効性について調査を受けました (「転移性肺がんの治療に承認されている他の薬と比較して、ジカンタはどのくらい安全ですか?」 "、 「転移性肺がんの治療に承認されている他の薬剤と比較して、ジカンタはどのくらいリスクがありますか?」 「ジカンタは転移性肺がん患者の命を救うことが証明されていますか？」「ジカンタは転移性肺がんの治療にどの程度効果があると思いますか？」 「転移性肺がん患者がジカンタの服用を開始したら、今後6か月間で腫瘍はどうなると思いますか?」および「転移性肺がんの治療に承認されている他の薬と比較して、ジカンタはどのくらい効果的ですか?」)、およびこの薬が転移性肺がんを助けるという科学的証拠の強さ(「ジカンタが転移性肺がん患者を助けるという科学的証拠はどのくらい強いですか?」)。 」および「ジカンタを服用することに決めた場合、この薬についての現在の知識を考慮すると、自信を持ってその決定を下すことができますか?」)。 また、薬剤の説明文に一般的な症状として明示されている症状が発生する可能性についても質問しました（「転移性肺がん患者がジカンタの服用を開始した場合、6 か月以内に腹痛を経験する可能性はどのくらいですか?」）。 ）およびその薬剤に関して予想される自身の行動について（「もし転移性肺がんと診断されたら、ジカンタを服用したいと思いますか？」および「もし親しい友人や家族が転移性肺がんと診断されたら、あなたはジカンタを服用したいと思いますか？」ジカンタを連れて行くのか？」）。 各反応は 4 点または 5 点のリッカートスケールで測定されました。