FDA "획기적인 약물": 대체 언어가 대중의 인식에 미치는 영향을 테스트하는 시험

600명의 미국인 참가자 온라인 샘플이 Amazon의 Mechanical Turk에서 모집되었습니다. 응답자들은 무작위로 전이성 폐암 치료를 위해 FDA 승인을 받은 가상의 획기적인 치료법인 Zykanta를 설명하는 뉴스 기사에서 발췌한 내용을 읽는 5가지 조건에 무작위로 배정되었습니다. 이 가상 약물에 대한 정보는 위험 및 이점에 내재된 불확실성과 관련하여 가능한 한 정확한 예를 제공할 수 있도록 실제 획기적인 지정 약물에서 가져왔습니다. 각 조건은 획기적인 승인 약물의 우발적 특성과 관련하여 크거나 작은 정도의 투명성으로 Zykanta에 대한 정보를 전달했습니다. 모든 조건에는 약물의 위험과 이점에 대한 동일한 사실 정보가 포함되어 있습니다. 첫 번째 조건(Purely Factual condition)에서 참가자는 약에 붙은 '획기적'이라는 용어를 보지 않고 일정보다 4개월 앞서 승인된 약물에 대한 혁신적 치료제 지정에 대한 명확하고 간결한 기술적 정의를 읽었습니다. 이 조건은 로드된 용어 없이 FDA에서 사용할 수 있는 기본적인 위험-이득 정보를 제공합니다. 두 번째 조건에서 FDA가 획기적인 약물에 대한 보도 자료에서 사용하는 언어인 "유망한" 약물을 설명함으로써 사실 정보가 향상되었습니다. 이 조건은 이 지정에 대해 보다 강화된 레이블을 제공하지만 그럼에도 불구하고 레이블입니다. 세 번째 조건에서는 약물을 "획기적"으로 설명하여 사실 정보를 강화했습니다. 네 번째 조건에서 약물에 대한 사실적 정보는 약물을 "획기적"으로 설명함으로써 강화되었지만 추가로 약물을 둘러싼 가능한 불확실성에 대한 잠정 면책 조항을 포함했습니다. 이 상태는 일부 획기적인 약물 라벨의 작은 글씨에서 발견된 정보를 반영합니다. 다섯 번째 조건에서 약물을 "획기적"으로 설명하여 사실에 입각한 약물 정보를 강화했지만 약물을 둘러싼 불확실성과 추가 테스트의 필요성에 대한 보다 확실한 면책 조항을 포함했습니다.

조치 '획기적'이라는 용어가 안전성과 유효성에 대한 잘못된 추론을 초래했는지 여부를 확인하기 위해 모든 참가자에게 '획기적인 약물' 또는 "획기적"이라는 단어를 명시적으로 사용하지 않고 획기적인 정의를 충족하는 약물 중에서 선택하도록 요청했습니다. 돌파구" 설명("치명적일 가능성이 있는 의학적 상태가 있고 최근 FDA에서 승인한 2가지 약물 중에서 선택할 수 있다면 어떤 것을 선택하시겠습니까? (1) 'Axabex, FDA에서 새로 승인한 "획기적인" 약물' 또는 (2) 'Hypapax, 약물 시험에서 초기 가능성을 보였지만 생존 또는 질병 관련 증상을 개선하는 것으로 나타나지 않은 약물' ). 모든 참가자는 질문을 받기 전에 "획기적 약물"이라는 용어를 들어본 적이 있는지 질문을 받았습니다. 모든 참가자는 또한 획기적인 약물에 대한 서면 정의를 제공했습니다.

각각의 5가지 조건에서 가상의 획기적인 약물에 대한 뉴스 발췌문을 읽은 후 참가자들은 뉴스 발췌문에 설명된 약물의 안전성과 효능에 대해 설문 조사를 받았습니다("전이성 폐암 치료에 승인된 다른 약물과 비교하여 Zykanta는 얼마나 안전한가요? ", "전이성 폐암을 치료하기 위해 승인된 다른 약물과 비교하여 Zykanta는 얼마나 위험합니까?", "Zykanta가 전이성 폐암 환자의 생명을 구하는 것으로 입증되었습니까?" "Zykanta가 전이성 폐암 치료에 얼마나 효과적이라고 생각하십니까?" "전이성 폐암 환자가 Zykanta를 복용하기 시작했다면 향후 6개월 동안 종양에 어떤 일이 일어날 것이라고 생각하십니까?" 및 "전이성 폐암 치료에 승인된 다른 약물과 비교하여 Zykanta는 얼마나 효과적인가?") 및 약물이 전이성 폐암에 도움이 된다는 과학적 증거의 강도("Zykanta가 전이성 폐암 환자에게 도움이 된다는 과학적 증거가 얼마나 강력한가? " 및 "Zykanta를 복용하기로 결정한 경우 약물에 대한 현재 지식을 고려할 때 그러한 결정을 내릴 자신이 있습니까?"). 또한 약물 설명에서 공통 증상으로 명시적으로 명시된 증상의 가능성에 대해서도 질문했습니다("전이성 폐암 환자가 Zykanta를 복용하기 시작했다면 6개월 이내에 복통을 경험할 가능성은 얼마나 됩니까?"). ) 및 약물과 관련하여 예상되는 행동("전이성 폐암 진단을 받았다면 Zykanta를 복용하시겠습니까?" 및 "가까운 친구나 가족이 전이성 폐암 진단을 받았다면 Zykanta를 가져가시겠습니까?"). 각 응답은 4점 또는 5점 리커트 척도로 측정되었습니다.