"Fármacos innovadores" de la FDA: un ensayo que prueba el efecto del lenguaje alternativo en las percepciones públicas

Se reclutó una muestra en línea de 600 participantes estadounidenses de Mechanical Turk de Amazon. Los encuestados fueron asignados aleatoriamente a 5 condiciones en las que leyeron un extracto de un artículo de noticias que describía una terapia innovadora ficticia recientemente aprobada por la FDA, Zykanta, para tratar el cáncer de pulmón metastásico. La información sobre este fármaco ficticio se extrajo de un fármaco designado innovador de la vida real para poder proporcionar un ejemplo lo más preciso posible con respecto a la incertidumbre inherente en el riesgo y el beneficio. Cada condición comunicaba información sobre Zykanta con un mayor o menor grado de transparencia con respecto a la naturaleza contingente de un fármaco innovador aprobado. Todas las condiciones contenían la misma información objetiva sobre los riesgos y beneficios del medicamento. En la primera condición, una condición puramente fáctica, los participantes leyeron una definición técnica clara y concisa de la designación de terapia innovadora sobre un medicamento que se aprobó 4 meses antes de lo previsto, sin ver el término "innovador" adjunto al medicamento. Esta condición proporciona la información básica de riesgo-beneficio disponible por la FDA sin terminología recargada. En la segunda condición, la información fáctica se mejoró al describir el medicamento como "prometedor", el lenguaje que usa la FDA en los comunicados de prensa sobre medicamentos innovadores. Esta condición proporciona una etiqueta más moderada para esta designación, pero una etiqueta al fin y al cabo. En la tercera condición, la información fáctica se mejoró al describir la droga como "Breakthrough". En la cuarta condición, la información fáctica sobre el fármaco se mejoró al describir el fármaco como "Breakthrough", pero además contenía un descargo de responsabilidad tentativo sobre la posible incertidumbre en torno al fármaco. Esta condición refleja la información que se encuentra en la letra pequeña del etiquetado de algunos medicamentos innovadores. En la quinta condición, la información fáctica del fármaco se mejoró al describir el fármaco como "Breakthrough", pero contenía un descargo de responsabilidad más definitivo sobre la incertidumbre que rodea al fármaco y su necesidad de realizar más pruebas.

Medidas Para determinar si el término 'avance' resultó en una inferencia errónea sobre su seguridad y eficacia, se pidió a todos los participantes que eligieran entre un 'medicamento innovador' o un fármaco que cumpliera con la definición de avance sin el uso explícito de la palabra " gran avance" en la descripción ("Si tuviera una afección médica potencialmente mortal y pudiera elegir entre 2 medicamentos aprobados recientemente por la FDA, ¿cuál elegiría? (1) 'Axabex, un fármaco "innovador" recientemente aprobado por la FDA' o (2) 'Hypax, un fármaco que ha mostrado cierta promesa inicial en los ensayos de fármacos, pero que no ha demostrado mejorar la supervivencia o los síntomas relacionados con la enfermedad' ). A todos los participantes se les preguntó si habían escuchado el término "droga revolucionaria" antes de que se les hiciera la pregunta. Todos los participantes también proporcionaron una definición escrita de un fármaco innovador.

Después de leer el extracto de la noticia sobre el innovador fármaco ficticio en cada una de las 5 afecciones, se encuestó a los participantes sobre la seguridad y la eficacia del fármaco descrito en el extracto de la noticia ("¿Qué tan seguro es Zykanta en comparación con otros medicamentos aprobados para tratar el cáncer de pulmón metastásico? ", "¿Qué tan riesgoso es Zykanta en comparación con otros medicamentos aprobados para tratar el cáncer de pulmón metastásico?", "¿Se ha demostrado que Zykanta salva la vida de los pacientes con cáncer de pulmón metastásico?" "¿Cuán eficaz cree que es Zykanta para tratar el cáncer de pulmón metastásico?" "Si un paciente con cáncer de pulmón metastásico comenzara a tomar Zykanta, ¿qué cree que sucedería con su tumor en los próximos 6 meses?" y "¿Qué tan efectivo es Zykanta en comparación con otros medicamentos aprobados para tratar el cáncer de pulmón metastásico?") y la solidez de la evidencia científica de que el medicamento ayuda al cáncer de pulmón metastásico ("¿Qué tan sólida es la evidencia científica de que Zykanta ayuda a los pacientes con cáncer de pulmón metastásico? " y "Si decidiera tomar Zykanta, ¿se sentiría seguro al tomar esa decisión dado su conocimiento actual de la droga?"). También preguntamos sobre la probabilidad de un síntoma que se menciona explícitamente como un síntoma común en la descripción del medicamento ("Si un paciente con cáncer de pulmón metastásico comienza a tomar Zykanta, ¿cuál es la probabilidad de que experimente dolor abdominal dentro de los 6 meses?" ) y sobre su propio comportamiento anticipado con respecto al fármaco ("Si le diagnosticaran cáncer de pulmón metastásico, ¿querría tomar Zykanta?" y "Si a un amigo cercano o familiar le diagnosticaran cáncer de pulmón metastásico, ¿querría tomar Zykanta?" ellos para tomar Zykanta?"). Cada respuesta se midió en una escala Likert de 4 o 5 puntos.