FDA "Breakthrough Drugs": una prova che testa l'effetto del linguaggio alternativo sulle percezioni del pubblico

Un campione online di 600 partecipanti americani è stato reclutato da Mechanical Turk di Amazon. Gli intervistati sono stati assegnati in modo casuale a 5 condizioni in cui hanno letto un estratto da un articolo di notizie che descriveva una terapia innovativa fittizia recentemente approvata dalla FDA, Zykanta, per il trattamento del carcinoma polmonare metastatico. Le informazioni su questo farmaco immaginario sono state tratte da un farmaco designato come rivoluzionario nella vita reale in modo da poter fornire un esempio il più accurato possibile rispetto all'incertezza intrinseca in termini di rischio e beneficio. Ogni condizione comunicava informazioni su Zykanta con un grado maggiore o minore di trasparenza riguardo alla natura contingente di un farmaco approvato rivoluzionario. Tutte le condizioni contenevano le stesse informazioni fattuali sui rischi e sui benefici del farmaco. Nella prima condizione - una condizione puramente fattuale - i partecipanti hanno letto una definizione tecnica chiara e concisa della designazione di terapia rivoluzionaria su un farmaco che è stato approvato 4 mesi prima del previsto, senza vedere il termine "svolta" associato al farmaco. Questa condizione fornisce le informazioni di base sul rapporto rischio-beneficio rese disponibili dalla FDA senza terminologia caricata. Nella seconda condizione, le informazioni fattuali sono state migliorate descrivendo il farmaco come "Promettente" - il linguaggio che la FDA usa nei comunicati stampa sui farmaci rivoluzionari. Questa condizione fornisce un'etichetta più temperata per questa designazione, ma comunque un'etichetta. Nella terza condizione, le informazioni fattuali sono state migliorate descrivendo il farmaco come "Breakthrough". Nella quarta condizione, le informazioni fattuali sul farmaco sono state migliorate descrivendo il farmaco come "Breakthrough", ma contenevano anche una dichiarazione di non responsabilità provvisoria sulla possibile incertezza che circonda il farmaco. Questa condizione riflette le informazioni trovate nella piccola stampa dell'etichettatura di alcuni farmaci rivoluzionari. Nella quinta condizione, le informazioni fattuali sul farmaco sono state migliorate descrivendo il farmaco come "Breakthrough", ma contenevano una dichiarazione di non responsabilità più definitiva sull'incertezza che circonda il farmaco e la sua necessità di ulteriori test.

Misure Per determinare se il termine "svolta" risultasse in un'errata deduzione sulla sua sicurezza ed efficacia, a tutti i partecipanti è stato chiesto di fare una scelta tra un "farmaco rivoluzionario" o un farmaco che soddisfacesse la definizione di svolta senza l'uso esplicito della parola " svolta" nella descrizione ("Se avessi una condizione medica potenzialmente mortale e potessi scegliere tra 2 farmaci recentemente approvati dalla FDA, quale sceglieresti? (1) "Axabex, un farmaco "rivoluzionario" recentemente approvato dalla FDA" o (2) "Hypapax, un farmaco che ha mostrato alcune promesse iniziali negli studi sui farmaci ma che non ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza o i sintomi correlati alla malattia" ). A tutti i partecipanti è stato chiesto se avessero sentito il termine "droga rivoluzionaria" prima che fosse posta la domanda. Tutti i partecipanti hanno anche fornito una definizione scritta di farmaco innovativo.

Dopo aver letto l'estratto della notizia sul farmaco rivoluzionario immaginario in ciascuna delle 5 condizioni, i partecipanti sono stati intervistati sulla sicurezza e l'efficacia del farmaco descritto nell'estratto della notizia ("Quanto è sicuro Zykanta rispetto ad altri farmaci approvati per il trattamento del carcinoma polmonare metastatico? ", "Quanto è rischioso Zykanta rispetto ad altri farmaci approvati per il trattamento del carcinoma polmonare metastatico?", "È stato dimostrato che Zykanta salva la vita di pazienti con carcinoma polmonare metastatico", "Quanto pensi sia efficace Zykanta nel trattamento del carcinoma polmonare metastatico?" "Se un paziente con carcinoma polmonare metastatico iniziasse a prendere Zykanta, cosa pensi che accadrebbe al suo tumore nei prossimi 6 mesi?" e "Quanto è efficace Zykanta rispetto ad altri farmaci approvati per il trattamento del carcinoma polmonare metastatico?") e la forza dell'evidenza scientifica che il farmaco aiuta il carcinoma polmonare metastatico ("Quanto è forte l'evidenza scientifica che Zykanta aiuta i pazienti con carcinoma polmonare metastatico? " e "Se decidessi di prendere Zykanta, ti sentiresti sicuro di prendere quella decisione data la tua attuale conoscenza del farmaco?"). Abbiamo anche chiesto informazioni sulla probabilità di un sintomo esplicitamente indicato come sintomo comune nella descrizione del farmaco ("Se un paziente con carcinoma polmonare metastatico ha iniziato a prendere Zykanta, quanto è probabile che avverta dolore addominale entro 6 mesi?" ) e sul proprio comportamento anticipato rispetto al farmaco ("Se ti fosse stato diagnosticato un cancro ai polmoni metastatico, vorresti prendere Zykanta?" e "Se a un caro amico o familiare fosse stato diagnosticato un cancro ai polmoni metastatico, vorresti loro di prendere Zykanta?"). Ogni risposta è stata misurata su una scala Likert a 4 o 5 punti.