FDA „áttörést hozó gyógyszerek”: Az alternatív nyelvek közfelfogásra gyakorolt ​​hatásának tesztelése

Egy 600 amerikai résztvevőből álló online mintát az Amazon Mechanical Turk cégétől toboroztak. A válaszadókat véletlenszerűen besorolták 5 állapotba, amelyben elolvastak egy részletet egy hírcikkből, amely az FDA által újonnan jóváhagyott, áttörő terápiát, a Zykantát írja le az áttétes tüdőrák kezelésére. Az erre a kitalált kábítószerre vonatkozó információk egy valós életben áttörést jelentő gyógyszerből származtak, hogy a lehető legpontosabb példát lehessen mutatni a kockázat és az előnyök bizonytalanságára vonatkozóan. Mindegyik állapot kisebb-nagyobb átláthatósággal közölt információkat a Zykantáról az áttörést jelentő jóváhagyott gyógyszer esetleges jellegét illetően. Minden feltétel ugyanazt a tényszerű információt tartalmazta a gyógyszer kockázatairól és előnyeiről. Az első feltételnél - egy tisztán tényszerű állapotnál - a résztvevők elolvasták az áttörést jelentő terápia megnevezésének világos és tömör technikai definícióját egy olyan gyógyszerről, amelyet 4 hónappal a tervezett időpont előtt hagytak jóvá, anélkül, hogy látták volna a gyógyszerhez kapcsolódó „áttörés” kifejezést. Ez a feltétel biztosítja az FDA által elérhetővé tett alapvető kockázat-haszon információkat, betöltött terminológia nélkül. A második feltételnél a tényszerű információkat javították a gyógyszer "Ígéretes"-ként való leírásával – az FDA által az áttörő gyógyszerekről szóló sajtóközleményekben használt nyelvezet. Ez a feltétel temperáltabb címkét biztosít ehhez a megnevezéshez, de címkét ennek ellenére. A harmadik feltételnél a tényszerű információkat javították a kábítószer "áttörés"ként való leírásával. A negyedik feltételnél a kábítószerrel kapcsolatos tényszerű információkat javítottuk azáltal, hogy a kábítószert "áttörés"-ként írták le, de emellett tartalmazott egy előzetes felelősséget kizáró nyilatkozatot a gyógyszerrel kapcsolatos esetleges bizonytalanságról. Ez az állapot néhány áttörést jelentő gyógyszer címkéjének apró betűs részében található információkat tükrözi. Az ötödik feltételben a gyógyszerrel kapcsolatos tényszerű információkat javították a gyógyszer „áttörésként” leírásával, de tartalmazott egy határozottabb felelősséget kizáró nyilatkozatot a kábítószert körülvevő bizonytalanságról és a további tesztelés szükségességéről.

Intézkedések Annak megállapítására, hogy az „áttörés” kifejezés téves következtetést eredményezett-e biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan, minden résztvevőt arra kértek, hogy válasszon egy „áttörést jelentő gyógyszer” vagy egy olyan gyógyszer között, amely megfelel az áttörés definíciójának a „szó kifejezett használata nélkül”. áttörés" a leírásban ("Ha potenciálisan halálos egészségügyi állapota lenne, és választhatna az FDA által nemrégiben jóváhagyott 2 gyógyszer közül, melyiket választaná? (1) „Axabex, az FDA által újonnan jóváhagyott „áttörést jelentő” gyógyszer vagy (2) „Hypapax, egy olyan gyógyszer, amely a gyógyszerkísérletek során ígéretesnek bizonyult, de amelyről nem mutatták ki, hogy javítja a túlélést vagy a betegséggel kapcsolatos tüneteket” ). Minden résztvevőtől megkérdezték, hogy hallotta-e az „áttörést jelentő gyógyszer” kifejezést, mielőtt feltették nekik a kérdést. Valamennyi résztvevő megadta az áttörő gyógyszer írásbeli meghatározását is.

Miután elolvasták a hírrészletet a kitalált, áttörést jelentő gyógyszerről mind az 5 körülmény esetében, a résztvevők felmérést végeztek a hírrészletben leírt gyógyszer biztonságosságáról és hatékonyságáról ("Mennyire biztonságos a Zykanta a metasztatikus tüdőrák kezelésére jóváhagyott többi gyógyszerhez képest? ", "Mennyire kockázatos a Zykanta más, áttétes tüdőrák kezelésére engedélyezett gyógyszerekkel összehasonlítva?" "Bizonyított, hogy a Zykanta megmenti az áttétes tüdőrákban szenvedő betegek életét?" "Ön szerint mennyire hatékony a Zykanta az áttétes tüdőrák kezelésében?" "Ha egy áttétes tüdőrákban szenvedő beteg elkezdené szedni a Zykantát, mit gondol, mi történne a daganatával a következő 6 hónapban?" és "Mennyire hatékony a Zykanta a metasztatikus tüdőrák kezelésére jóváhagyott más gyógyszerekkel összehasonlítva?"), valamint annak a tudományos bizonyítéknak az erőssége, hogy a gyógyszer segít az áttétes tüdőrákban ("Mennyire erős az a tudományos bizonyíték, hogy a Zykanta segít a metasztatikus tüdőrákban szenvedő betegeknek? " és "Ha úgy döntene, hogy beveszi a Zykantát, magabiztosnak érezné magát, hogy meghozza ezt a döntést a gyógyszerrel kapcsolatos jelenlegi ismeretei alapján?"). Arra is rákérdeztünk, hogy mekkora a valószínűsége annak a tünetnek, amely kifejezetten gyakori tünetként szerepel a gyógyszerleírásban ("Ha egy áttétes tüdőrákban szenvedő beteg elkezdte szedni a Zykantát, mekkora a valószínűsége annak, hogy 6 hónapon belül hasi fájdalmat tapasztalna?" ) és a gyógyszerrel kapcsolatos saját várható viselkedésükről ("Ha áttétes tüdőrákot diagnosztizáltak volna Önnél, szeretné-e szedni a Zykanta-t?" és "Ha egy közeli barátnál vagy családtagnál áttétes tüdőrákot diagnosztizálnak, szeretné-e hogy elvigyék Zykantát?"). Mindegyik választ egy 4 vagy 5 pontos Likert-skálán mértük.