FDA „Przełomowe leki”: próba testująca wpływ alternatywnego języka na postrzeganie społeczne

Internetowa próba 600 amerykańskich uczestników została zrekrutowana z Amazon's Mechanical Turk. Respondenci zostali losowo przydzieleni do 5 warunków, w których przeczytali fragment artykułu prasowego opisującego nowo zatwierdzoną przez FDA fabularyzowaną przełomową terapię, Zykanta, do leczenia przerzutowego raka płuc. Informacje na temat tego fabularyzowanego leku zostały zaczerpnięte z rzeczywistego przełomowego leku, aby móc przedstawić jak najdokładniejszy przykład w odniesieniu do nieodłącznej niepewności co do ryzyka i korzyści. Każdy warunek przekazywał informacje o Zykanta z większym lub mniejszym stopniem przejrzystości, jeśli chodzi o warunkową naturę przełomowego zatwierdzonego leku. Wszystkie warunki zawierały te same faktyczne informacje o ryzyku i korzyściach związanych z lekiem. W pierwszym warunku — czysto faktycznym — uczestnicy czytają jasną i zwięzłą techniczną definicję oznaczenia terapii przełomowej dotyczącej leku, który został zatwierdzony 4 miesiące przed planowanym terminem, nie widząc dołączonego do leku terminu „przełom”. Warunek ten zapewnia podstawowe informacje o ryzyku i korzyściach udostępniane przez FDA bez załadowanej terminologii. W drugim warunku informacja faktograficzna została wzmocniona przez opisanie leku jako „Obiecujący” – językiem używanym przez FDA w komunikatach prasowych o przełomowych lekach. Ten warunek zapewnia bardziej hartowaną etykietę dla tego oznaczenia, ale mimo to etykietę. W trzecim warunku informacje faktyczne zostały wzmocnione przez opisanie narkotyku jako „Przełom”. W czwartym warunku faktyczna informacja o leku została wzmocniona poprzez opisanie leku jako „Przełom”, ale dodatkowo zawierała Wstępne zastrzeżenie dotyczące możliwej niepewności związanej z lekiem. Stan ten odzwierciedla informacje zawarte małym drukiem na etykietach niektórych przełomowych leków. W piątym warunku faktyczna informacja o leku została wzmocniona przez opisanie leku jako „Przełom”, ale zawierała bardziej definitywne zastrzeżenie dotyczące niepewności związanej z lekiem i potrzeby dalszych testów.

Środki Aby ustalić, czy termin „przełom” spowodował błędne wnioskowanie na temat jego bezpieczeństwa i skuteczności, wszyscy uczestnicy zostali poproszeni o dokonanie wyboru między „lekiem przełomowym” a lekiem spełniającym definicję przełomu bez wyraźnego użycia słowa „ przełom” w opisie („Gdybyś miał potencjalnie śmiertelną chorobę i mógł wybierać między 2 lekami niedawno zatwierdzonymi przez FDA, który byś wybrał? (1) „Axabex, „przełomowy” lek nowo zatwierdzony przez FDA” lub (2) „Hypapax, lek, który okazał się obiecujący w próbach leków, ale nie wykazano, aby poprawiał przeżywalność lub objawy związane z chorobą” ). Wszyscy uczestnicy zostali zapytani, czy słyszeli termin „lek przełomowy” przed zadaniem pytania. Wszyscy uczestnicy przedstawili również pisemną definicję leku przełomowego.

Po przeczytaniu fragmentu wiadomości na temat fikcyjnego przełomowego leku w każdym z 5 schorzeń, uczestnicy zostali przepytani na temat bezpieczeństwa i skuteczności leku opisanego we fragmencie wiadomości („Jak bezpieczny jest Zykanta w porównaniu z innymi lekami zatwierdzonymi do leczenia przerzutowego raka płuc? ", „Jakie ryzyko ma Zykanta w porównaniu z innymi lekami zatwierdzonymi do leczenia przerzutowego raka płuc?”, „Czy udowodniono, że Zykanta ratuje życie pacjentów z przerzutowym rakiem płuc”, „Jak myślisz, jak skuteczny jest Zykanta w leczeniu raka płuc z przerzutami?” „Gdyby pacjent z rakiem płuca z przerzutami zaczął przyjmować Zykanta, jak myślisz, co stałoby się z jego guzem w ciągu następnych 6 miesięcy?” oraz „Jak skuteczny jest Zykanta w porównaniu z innymi lekami zatwierdzonymi do leczenia raka płuc z przerzutami?”) oraz siły dowodów naukowych, że lek pomaga w raku płuc z przerzutami („Jak silne są dowody naukowe na to, że Zykanta pomaga pacjentom z rakiem płuc z przerzutami? ” i „Gdybyś zdecydował się wziąć Zykanta, czy czułbyś się pewnie podejmując tę ​​decyzję, biorąc pod uwagę twoją obecną wiedzę na temat leku?”). Zapytaliśmy również o prawdopodobieństwo wystąpienia objawu, który został wyraźnie określony jako częsty objaw w opisie leku („Jeśli pacjent z rakiem płuca z przerzutami zaczął przyjmować Zykanta, jakie jest prawdopodobieństwo, że doświadczy bólu brzucha w ciągu 6 miesięcy?” ) oraz o własnych przewidywanych zachowaniach w stosunku do leku („Gdyby zdiagnozowano u Ciebie raka płuca z przerzutami, czy chciałbyś zażywać Zykantę?” oraz „Gdyby u bliskiego przyjaciela lub członka rodziny zdiagnozowano raka płuca z przerzutami, czy chciałbyś im zabrać Zykantę?”). Każda odpowiedź była mierzona w 4- lub 5-punktowej skali Likerta.