FDA "Drogas Inovadoras": Um Estudo Testando o Efeito da Linguagem Alternativa na Percepção do Público

Uma amostra online de 600 participantes americanos foi recrutada no Mechanical Turk da Amazon. Os entrevistados foram aleatoriamente designados para 5 condições nas quais leram um trecho de um artigo de notícias que descrevia uma terapia inovadora ficcionalizada recém-aprovada pela FDA, Zykanta, para o tratamento de câncer de pulmão metastático. As informações sobre esse medicamento fictício foram extraídas de um medicamento designado inovador da vida real, de modo a fornecer um exemplo o mais preciso possível com relação à incerteza inerente ao risco e ao benefício. Cada condição comunicou informações sobre o Zykanta com um grau maior ou menor de transparência em relação à natureza contingente de um medicamento inovador aprovado. Todas as condições continham as mesmas informações factuais sobre os riscos e benefícios da droga. Na primeira condição - uma condição puramente factual - os participantes leram uma definição técnica clara e concisa da designação de terapia inovadora sobre um medicamento que foi aprovado 4 meses antes do previsto, sem ver o termo 'inovação' anexado ao medicamento. Essa condição fornece as informações básicas de risco-benefício disponibilizadas pelo FDA sem terminologia carregada. Na segunda condição, a informação factual foi aprimorada ao descrever o medicamento como "Promissor" - a linguagem que o FDA usa em comunicados à imprensa sobre medicamentos inovadores. Essa condição fornece um rótulo mais moderado para essa designação, mas ainda assim um rótulo. Na terceira condição, a informação factual foi aprimorada pela descrição da droga como "Breakthrough". Na quarta condição, as informações factuais sobre o medicamento foram aprimoradas ao descrever o medicamento como "Breakthrough", mas também continham uma isenção de responsabilidade provisória sobre a possível incerteza em torno do medicamento. Essa condição reflete as informações encontradas nas letras pequenas da rotulagem de alguns medicamentos inovadores. Na quinta condição, as informações factuais sobre o medicamento foram aprimoradas ao descrever o medicamento como "Breakthrough", mas continham uma isenção de responsabilidade mais definitiva sobre a incerteza em torno do medicamento e sua necessidade de testes adicionais.

Medidas Para determinar se o termo 'inovação' resultou em inferências equivocadas sobre sua segurança e eficácia, todos os participantes foram solicitados a escolher entre uma 'droga inovadora' ou uma droga que atendesse à definição de inovação sem o uso explícito da palavra " avanço" na descrição ("Se você tivesse uma condição médica potencialmente mortal e pudesse escolher entre 2 medicamentos recentemente aprovados pelo FDA, qual você escolheria? (1) 'Axabex, uma droga "inovadora" recentemente aprovada pela FDA' ou (2) 'Hypapax, uma droga que mostrou alguma promessa inicial em testes de drogas, mas que não demonstrou melhorar a sobrevida ou os sintomas relacionados à doença' ). Todos os participantes foram questionados se já tinham ouvido o termo "droga revolucionária" antes de responderem à pergunta. Todos os participantes também forneceram uma definição por escrito de um medicamento inovador.

Depois de ler o trecho da notícia sobre o medicamento inovador fictício em cada uma das 5 condições, os participantes foram questionados sobre a segurança e a eficácia do medicamento descrito no trecho da notícia ("Quão seguro é o Zykanta em comparação com outros medicamentos aprovados para tratar o câncer de pulmão metastático? ", "Quão arriscado é o Zykanta em comparação com outras drogas aprovadas para tratar o câncer de pulmão metastático?", "Já foi comprovado que Zykanta salva a vida de pacientes com câncer de pulmão metastático?" "Quão eficaz você acha que Zykanta é no tratamento de câncer de pulmão metastático?" "Se um paciente com câncer de pulmão metastático começasse a tomar Zykanta, o que você acha que aconteceria com o tumor nos próximos 6 meses?" e "Quão eficaz é o Zykanta em comparação com outras drogas aprovadas para tratar câncer de pulmão metastático?") e a força da evidência científica de que a droga ajuda no câncer de pulmão metastático ("Quão forte é a evidência científica de que Zykanta ajuda pacientes com câncer de pulmão metastático? " e "Se você estivesse decidindo tomar Zykanta, você se sentiria confiante para tomar essa decisão, considerando seu conhecimento atual sobre a droga?"). Também perguntamos sobre a probabilidade de um sintoma que foi explicitamente declarado como um sintoma comum na descrição do medicamento ("Se um paciente com câncer de pulmão metastático começou a tomar Zykanta, qual a probabilidade de sentir dor abdominal em 6 meses?" ) e sobre seu próprio comportamento antecipado em relação à droga ("Se você fosse diagnosticado com câncer de pulmão metastático, gostaria de tomar Zykanta?" e "Se um amigo próximo ou membro da família fosse diagnosticado com câncer de pulmão metastático, você gostaria para tomar Zykanta?"). Cada resposta foi medida em uma escala Likert de 4 ou 5 pontos.