"Breakthrough Drugs" de la FDA : un essai testant l'effet d'un langage alternatif sur les perceptions du public

Un échantillon en ligne de 600 participants américains a été recruté auprès de Mechanical Turk d'Amazon. Les répondants ont été assignés au hasard à 5 conditions dans lesquelles ils ont lu un extrait d'un article de presse décrivant une thérapie révolutionnaire fictive récemment approuvée par la FDA, Zykanta, pour le traitement du cancer du poumon métastatique. Les informations sur ce médicament fictif ont été tirées d'un médicament révolutionnaire désigné dans la vie réelle afin de pouvoir fournir un exemple aussi précis que possible en ce qui concerne l'incertitude inhérente aux risques et aux avantages. Chaque condition communiquait des informations sur le Zykanta avec un degré plus ou moins grand de transparence concernant la nature contingente d'un médicament révolutionnaire approuvé. Toutes les conditions contenaient les mêmes informations factuelles sur les risques et les avantages du médicament. Dans la première condition - une condition purement factuelle - les participants ont lu une définition technique claire et concise de la désignation de thérapie révolutionnaire concernant un médicament qui a été approuvé 4 mois avant la date prévue, sans voir le terme « percée » associé au médicament. Cette condition fournit les informations de base sur les risques et les avantages mises à disposition par la FDA sans terminologie chargée. Dans la deuxième condition, les informations factuelles ont été améliorées en décrivant le médicament comme "Prometteur" - le langage utilisé par la FDA dans les communiqués de presse sur les médicaments révolutionnaires. Cette condition fournit une étiquette plus tempérée pour cette désignation, mais une étiquette néanmoins. Dans la troisième condition, les informations factuelles ont été améliorées en décrivant le médicament comme une "percée". Dans la quatrième condition, les informations factuelles sur le médicament ont été améliorées en décrivant le médicament comme une "percée", mais contenaient en outre une clause de non-responsabilité provisoire sur l'éventuelle incertitude entourant le médicament. Cette condition reflète les informations trouvées dans les petits caractères de l'étiquetage de certains médicaments révolutionnaires. Dans la cinquième condition, les informations factuelles sur le médicament ont été améliorées en décrivant le médicament comme une "percée", mais contenaient une clause de non-responsabilité plus définitive sur l'incertitude entourant le médicament et sa nécessité de tests supplémentaires.

Mesures Pour déterminer si le terme "percée" entraînait une inférence erronée quant à son innocuité et son efficacité, tous les participants ont été invités à faire un choix entre un "médicament révolutionnaire" ou un médicament qui répondait à la définition de percée sans l'utilisation explicite du mot " percée" dans la description ("Si vous aviez une condition médicale potentiellement mortelle et que vous pouviez choisir entre 2 médicaments récemment approuvés par la FDA, lequel choisiriez-vous ? (1) « Axabex, un médicament « révolutionnaire » récemment approuvé par la FDA » ou (2) « Hypapax, un médicament qui s'est révélé prometteur au début des essais de médicaments, mais dont il n'a pas été démontré qu'il améliore la survie ou les symptômes liés à la maladie » ). On a demandé à tous les participants s'ils avaient entendu le terme « médicament révolutionnaire » avant qu'on leur pose la question. Tous les participants ont également fourni une définition écrite d'un médicament révolutionnaire.

Après avoir lu l'extrait de nouvelles sur le médicament révolutionnaire fictif dans chacune des 5 conditions, les participants ont été interrogés sur l'innocuité et l'efficacité du médicament décrit dans l'extrait de nouvelles ("Dans quelle mesure le Zykanta est-il sûr par rapport à d'autres médicaments approuvés pour traiter le cancer du poumon métastatique ? ", "Quel est le risque de Zykanta par rapport à d'autres médicaments approuvés pour traiter le cancer du poumon métastatique ?", « A-t-il été prouvé que Zykanta sauve la vie de patients atteints d'un cancer du poumon métastatique ? », « À votre avis, quelle est l'efficacité de Zykanta dans le traitement du cancer du poumon métastatique ? "Si un patient atteint d'un cancer du poumon métastatique commençait à prendre du Zykanta, que pensez-vous qu'il adviendrait de sa tumeur au cours des 6 prochains mois ?" et "Quelle est l'efficacité du Zykanta par rapport à d'autres médicaments approuvés pour traiter le cancer du poumon métastatique ?") et la force des preuves scientifiques que le médicament aide le cancer du poumon métastatique ("Quelle est la force des preuves scientifiques que le Zykanta aide les patients atteints d'un cancer du poumon métastatique ? " et " Si vous décidiez de prendre Zykanta, vous sentiriez-vous en confiance pour prendre cette décision compte tenu de vos connaissances actuelles sur le médicament ?"). Nous avons également posé des questions sur la probabilité d'un symptôme explicitement indiqué comme symptôme courant dans la description du médicament ("Si un patient atteint d'un cancer du poumon métastatique commençait à prendre du Zykanta, quelle est la probabilité qu'il ressente des douleurs abdominales dans les 6 mois ?" ) et sur leur propre comportement anticipé vis-à-vis du médicament (« Si vous receviez un diagnostic de cancer du poumon métastatique, voudriez-vous prendre du Zykanta ? » et « Si un ami proche ou un membre de la famille recevait un diagnostic de cancer du poumon métastatique, voudriez-vous qu'ils prennent du Zykanta ?"). Chaque réponse a été mesurée sur une échelle de Likert à 4 ou 5 points.