EEG studie IV methylfenidátem indukovaného vystupování z anestezie
1. srpna 2017 aktualizováno: Ken Solt, Massachusetts General Hospital
Elektroencefalogramové studie nitrožilního methylfenidátu indukovaného vzniku z celkové anestezie
Cílem této studie je ověřit hypotézu, že methylfenidát aktivně indukuje u zdravých dobrovolníků výstup z celkové anestezie propofolu a sevofluranu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Základní vědecké a klinické údaje naznačují, že aktivace jedné nebo více mozkových drah vzrušení je vysoce pravděpodobným způsobem, jak vyvolat aktivní prostup z celkové anestezie.
Vyšetřovatelé mají přesvědčivá experimentální data prokazující, že methylfenidát je vysoce účinný při aktivním navození vynoření z celkové anestezie isofluranem a propofolem u hlodavců.
Dostupná literatura naznačuje, že intravenózní podání methylfenidátu by bylo bezpečné pro pacienty zotavující se z celkové anestezie a že kromě podpory vzrušení by zlepšilo dýchání.
Oba tyto účinky by byly vysoce žádoucí u pacientů zotavujících se z celkové anestezie.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 36 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-36 let
- ASA klasifikace 1 nebo 2
- Normální tělesná hmotnost, BMI ≤ 30
- Nekuřák
- Pravá ruka
- Žádná historie užívání stimulantů
Kritéria vyloučení:
- Obecně budou pacienti ze studie vyloučeni, pokud jim stav jejich chronických zdravotních problémů dává klasifikaci fyzického stavu ASA 3 nebo vyšší.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Propofol
Subjekty v tomto rameni dostanou celkovou anestezii propofolem
|
běžná slanost
K vyvolání prostupu z celkové anestezie bude podán IV methylfenidát.
IV anestetikum
|
|
Experimentální: Sevofluran
Subjekty v tomto rameni dostanou sevofluranovou celkovou anestezii
|
běžná slanost
K vyvolání prostupu z celkové anestezie bude podán IV methylfenidát.
Inhalační anestetikum
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na podání methylfenidátu
Časové okno: minut do odpovědi, očekávaný průměr je méně než 10 minut
|
Počet minut od podání methylfenidátu do doby, než subjekty zareagují na verbální příkazy
|
minut do odpovědi, očekávaný průměr je méně než 10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
29. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Hypnotika a sedativa
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Anestetika, inhalace
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Propofol
- Methylfenidát
- Sevofluran
Další identifikační čísla studie
- 2015P000566
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .