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EEG-Studien zum IV-Methylphenidat-induzierten Auftauchen aus der Anästhesie

1. August 2017 aktualisiert von: Ken Solt, Massachusetts General Hospital

Elektroenzephalogramm-Studien zum intravenösen Methylphenidat-induzierten Auftauchen aus Vollnarkose

Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass Methylphenidat bei gesunden Probanden aktiv das Aufwachen aus einer Propofol- und Sevofluran-Vollnarkose induziert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Grundlegende wissenschaftliche Erkenntnisse und klinische Daten deuten darauf hin, dass die Aktivierung eines oder mehrerer Erregungswege des Gehirns ein höchst plausibler Weg ist, um ein aktives Aufwachen aus der Vollnarkose herbeizuführen. Den Forschern liegen überzeugende experimentelle Daten vor, die belegen, dass Methylphenidat bei der aktiven Aktivierung des Aufwachens aus einer Isofluran- und Propofol-Vollnarkose bei Nagetieren hochwirksam ist. Die verfügbare Literatur legt nahe, dass intravenöses Methylphenidat bei Patienten, die sich von einer Vollnarkose erholen, sicher verabreicht werden kann und dass es nicht nur die Erregung fördert, sondern auch die Atmung verbessern würde. Beide Effekte wären bei Patienten, die sich von einer Vollnarkose erholen, äußerst wünschenswert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 36 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-36 Jahre
  2. ASA-Klassifizierung 1 oder 2
  3. Normales Körpergewicht, BMI ≤ 30
  4. Nichtraucher
  5. Rechtshändig
  6. Keine Vorgeschichte der Einnahme von Stimulanzien

Ausschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen werden Patienten von der Studie ausgeschlossen, wenn der Zustand ihrer chronischen Gesundheitsprobleme eine ASA-Klassifizierung des körperlichen Status von 3 oder höher ergibt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propofol
Probanden in diesem Arm erhalten eine Propofol-Vollnarkose
Arzneimittel: Placebo
normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: IV Methylphenidat
Methylphenidat wird intravenös verabreicht, um das Aufwachen aus der Vollnarkose herbeizuführen.
Arzneimittel: Propofol
IV-Anästhetikum
Experimental: Sevofluran
Probanden in diesem Arm erhalten eine Sevofluran-Vollnarkose
Arzneimittel: Placebo
normale Kochsalzlösung
Arzneimittel: IV Methylphenidat
Methylphenidat wird intravenös verabreicht, um das Aufwachen aus der Vollnarkose herbeizuführen.
Arzneimittel: Sevofluran
Inhaliertes Anästhetikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf die Verabreichung von Methylphenidat
Zeitfenster: Minuten bis zur Antwort, der erwartete Durchschnitt beträgt weniger als 10 Minuten
Die Anzahl der Minuten von der Verabreichung von Methylphenidat bis zur Reaktion der Probanden auf verbale Befehle
Minuten bis zur Antwort, der erwartete Durchschnitt beträgt weniger als 10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015P000566

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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