Srovnání intratechálního levobupivakainu a přidání se sufetanilem a fentanylem v císařském řezu
Srovnání intratechální nízké dávky levobupivakainu s levobupivakainem-fentanylem a levobupivakain-sufentanilovými kombinacemi pro císařský řez
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy s jedním živým plodem ve věku 18-45 let a klasifikované jako ASA I, podstupující elektivní císařský řez, byly zařazeny do studie v listopadu 2006 až březnu 2007
Kritéria vyloučení:
- Vícečetná těhotenství,
- předčasný porod,
- eklampsie,
- preeklampsie,
- souběžný diabetes mellitus,
- alergie na lokální anestetika, fentanyl nebo sufentanil,
- vylučovacím kritériem byla kontraindikace pro regionální anestezii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Levobupivakain
Levobupivakain, lokální anestetikum, je indikován pro výrobu lokální nebo regionální anestezie nebo analgezie pro chirurgii, pro ústní chirurgické zákroky, pro diagnostické a terapeutické postupy a pro porodnické postupy. Injekce Chirurgická anestezie Dospělí: Epidurální blok: 50-100 mg (10-20 ml) 0,5% roztoku nebo 75-150 mg (10-20 ml) 0,75% roztoku. Císařský řez: 75-150 mg (15-30 ml) 0,5% roztoku. Spinální blok: 15 mg (3 ml) 0,5% roztoku. Max: 150 mg/dávka; 400 mg/den. Injekce Blokáda periferních nervů Přečtěte si více: http://www.ndrugs.com/?s=levobupivacaine#ixzz3Xvp0iS5T |
používá se v intratechální oblasti a pro spinální anestezii u císařského řezu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Levobupivakain + fentanyl
Fentanyl - Používá se pro: Výroba anestezie pro chirurgii a léčbu bolesti před, během a po operaci. Fentanyl je narkotické (opioidní) analgetikum. Působí v mozku a nervovém systému, aby způsobil anestezii a snížil bolest. Indikace: Dospělí: PO průlomová rakovinová bolest Jako loz: Zpočátku 200 mcg po dobu 15 minut pro epizodu průlomové bolesti; v případě potřeby lze opakovat jednou po 15 minutách. Ne více než 4 jednotkové dávky/den. IV Doplněk k celkové anestezii Pacienti se spontánní resp.: Počáteční: 50-200 mcg, se suplementy 50 mcg. Pacienti s asistovanou ventilací: Počáteční: 300-3500 mcg (až 50 mcg/kg), s doplňky 100-200 mcg v závislosti na odpovědi. Přečtěte si více: http://www.ndrugs.com/?s=fentanyl#ixzz3XvpAcULL |
používá se v intratechální oblasti a pro spinální anestezii u císařského řezu
Ostatní jména:
používá se v intratechální oblasti a pro spinální anestezii u císařského řezu
|
|
Experimentální: Levobupivakain + sufentanil
Sufentanil je syntetické opioidní analgetikum. Sufentanil uplatňuje své hlavní farmakologické účinky na centrální nervový systém. Jeho primární účinky terapeutické hodnoty jsou analgezie a sedace. Údržba: V případě potřeby lze podat další dávky 0,5-10 mcg/kg. Max (celková dávka): 30 mcg/kg. Pooperační bolest Počáteční: 30-60 mcg. V případě potřeby lze v intervalech ≥ 1 hodiny podat další dávky až do 25 mcg. Epidurální úleva od bolesti během porodu a porodu s bupivakainem: 10-15 mcg s nebo bez epinefrinu. Dávku lze opakovat dvakrát v intervalech ≥ 1 hodiny do porodu. Max (celková dávka): 30 mcg. Přečtěte si více: http://www.ndrugs.com/?s=sufentanil#ixzz3XvqVyLzx |
používá se v intratechální oblasti a pro spinální anestezii u císařského řezu
Ostatní jména:
používá se v intratechální oblasti a pro spinální anestezii u císařského řezu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími jevy jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Byla zaznamenána frekvence a závažnost (ex) nežádoucích účinků včetně nevolnosti a zvracení, hypotenze, svědění a bradykardie.
|
Až 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se skóre bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Zaznamenávány byly hemodynamické parametry, charakteristika senzorické a motorické blokády, peroperační a pooperační skóre bolesti na základě vizuální analogové škály (VAS), doba do prvního analgetického požadavku.
|
Až 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Müge Çakırca, Ankara Numune Training and Research hospital, Anesthesiology and Reanimation Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stewart J, Kellett N, Castro D. The central nervous system and cardiovascular effects of levobupivacaine and ropivacaine in healthy volunteers. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):412-416. doi: 10.1213/01.ANE.0000069506.68137.F2.
- Lee YY, Muchhal K, Chan CK. Levobupivacaine versus racemic bupivacaine in spinal anaesthesia for urological surgery. Anaesth Intensive Care. 2003 Dec;31(6):637-41. doi: 10.1177/0310057X0303100604.
- Burke D, Kennedy S, Bannister J. Spinal anesthesia with 0.5% S(-)-bupivacaine for elective lower limb surgery. Reg Anesth Pain Med. 1999 Nov-Dec;24(6):519-23. doi: 10.1016/s1098-7339(99)90042-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006-099
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .