Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av intratekalt levobupivakain og tilsetning med sufetanil og fentanyl i keisersnitt

17. november 2021 oppdatert av: Ankara City Hospital Bilkent

Sammenligning av intratekalt lavdose levobupivakain med levobupivakain-fentanyl og levobupivakain-sufentanil-kombinasjoner for keisersnitt

45 gravide kvinner som gjennomgikk keisersnitt ble registrert i studien i november 2006 til mars 2007. 2 ml 0,5 % levobupivakain ble tilsatt 1 ml saltvann i gruppe I, 1 ml 15 µcg fentanyl i gruppe II og 1 ml av 1 ,5 µg sufentanil i gruppe III ved intratekal administrering. Hemodynamiske parametere, kjennetegn ved sensorisk og motorisk blokade, perioperative og postoperative visuelle analoge skalaer (VAS) smertescore, tiden til det første smertestillende behovet og bivirkninger ble registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

45 gravide kvinner som gjennomgikk keisersnitt ble registrert i studien i november 2006 til mars 2007. Ved bruk av CSE-teknikk ble 2 ml 0,5 % levobupivakain tilsatt til 1 ml saltvann i gruppe I, 1 ml 15 µcg fentanyl i gruppe II og 1 ml 1,5 µcg sufentanil i gruppe III ved intratekal administrering. Hemodynamiske parametere, kjennetegn ved sensorisk og motorisk blokade, perioperative og postoperative visuelle analoge skalaer (VAS) smertescore, tiden til det første smertestillende behovet og bivirkninger ble registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide kvinner med et enkelt levende foster i alderen 18-45 år og klassifisert som ASA I, som gjennomgår elektivt keisersnitt, ble inkludert i studien i november 2006 til mars 2007

Ekskluderingskriterier:

  • flere graviditeter,
  • for tidlig fødsel,
  • eclampsia,
  • svangerskapsforgiftning,
  • samtidig diabetes mellitus,
  • allergi mot lokalbedøvelse, fentanyl eller sufentanil,
  • kontraindikasjon for regional anestesi var eksklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levobupivakain

Levobupivakain, et lokalbedøvelsesmiddel, er indisert for produksjon av lokal eller regional anestesi eller analgesi for kirurgi, for orale kirurgiske prosedyrer, for diagnostiske og terapeutiske prosedyrer og for obstetriske prosedyrer.

Injeksjon Kirurgisk anestesi

Voksen: Epidural blokkering: 50-100 mg (10-20 ml) av en 0,5 % løsning eller 75-150 mg (10-20 ml) av en 0,75 % løsning. Keisersnitt: 75-150 mg (15-30 ml) av en 0,5 % løsning. Spinalblokk: 15 mg (3 ml) av en 0,5 % løsning. Maks: 150 mg/dose; 400 mg/dag. Injeksjon Perifer nerveblokk

Les mer: http://www.ndrugs.com/?s=levobupivacaine#ixzz3Xvp0iS5T
Legemiddel: Levobupivakain
dette brukes i intratechal område og for spinal anestesi i keisersnitt
Andre navn:
  • kirokain
Eksperimentell: Levobupivakain + fentanyl

Fentanyl - Brukes til: Fremstilling av anestesi for kirurgi og smertebehandling før, under og etter operasjonen. Fentanyl er et narkotisk (opioid) smertestillende middel. Det virker i hjernen og nervesystemet for å forårsake anestesi og redusere smerte.

Indikasjoner:

Voksen: PO Gjennombruddskreftsmerter Som en loz: Til å begynne med 200 mcg over 15 minutter for en episode med gjennombruddssmerter; kan gjentas en gang etter 15 minutter om nødvendig. Ikke mer enn 4 enhetsdoser/dag. IV Tillegg til generell anestesi Pasienter m/ spontan resp.: Initial: 50-200 mcg, m/ tilskudd på 50 mcg. Pasienter m/ assistert ventilasjon: Initial: 300-3500 mcg (opptil 50 mcg/kg), m/ tilskudd på 100-200 mcg avhengig av respons.

Les mer: http://www.ndrugs.com/?s=fentanyl#ixzz3XvpAcULL
Legemiddel: Levobupivakain
dette brukes i intratechal område og for spinal anestesi i keisersnitt
Andre navn:
  • kirokain
Legemiddel: Fentanyl
dette brukes i intratechal område og for spinal anestesi i keisersnitt
Eksperimentell: Levobupivakain + sufentanil

Sufentanil er et syntetisk opioidanalgetikum. Sufentanil utøver sine viktigste farmakologiske effekter på sentralnervesystemet. Dens primære virkninger av terapeutisk verdi er analgesi og sedasjon.

Vedlikehold: Ytterligere doser på 0,5-10 mcg/kg kan gis ved behov. Maks (total dose): 30 mcg/kg. Post-op smerte Initial: 30-60 mcg. Ytterligere doser på opptil 25 mcg kan gis med intervaller på ≥1 time om nødvendig. Epidural Smertelindring under fødsel og fødsel M/ bupivakain: 10-15 mcg m/ eller uten epinefrin. Kan gjenta dosen to ganger med intervaller på ≥1 time til levering. Maks (total dose): 30 mcg.

Les mer: http://www.ndrugs.com/?s=sufentanil#ixzz3XvqVyLzx
Legemiddel: Levobupivakain
dette brukes i intratechal område og for spinal anestesi i keisersnitt
Andre navn:
  • kirokain
Legemiddel: Sufentanil
dette brukes i intratechal område og for spinal anestesi i keisersnitt
Andre navn:
  • sufenta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Frekvensen og alvorlighetsgraden (eks) av bivirkningene inkludert kvalme og oppkast, hypotensjon, kløe og bradykardi ble registrert.
Inntil 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med smertescore på den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Hemodynamiske parametere, kjennetegn ved sensorisk og motorisk blokade, perioperative og postoperative visuelle analoge skalaer (VAS) smertescore, tiden til det første smertestillende behovet ble registrert.
Inntil 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Müge Çakırca, Ankara Numune Training and Research hospital, Anesthesiology and Reanimation Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2021

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006-099

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levobupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere