Comparaison de la lévobupivacaïne intratchale et de l'ajout de sufétanil et de fentanyl dans une césarienne
Comparaison de la lévobupivacaïne intrarécale à faible dose avec les combinaisons lévobupivacaïne-fentanyl et lévobupivacaïne-sufentanil pour la césarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les femmes enceintes avec un seul fœtus vivant âgé de 18 à 45 ans et classées ASA I, subissant une césarienne élective, ont été incluses dans l'étude de novembre 2006 à mars 2007
Critère d'exclusion:
- Grossesses multiples,
- travail prématuré,
- éclampsie,
- prééclampsie,
- diabète sucré concomitant,
- allergie aux anesthésiques locaux, fentanyl ou sufentanil,
- contre-indication à l'anesthésie locorégionale étaient les critères d'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lévobupivacaïne
La lévobupivacaïne, un agent anesthésique local, est indiquée pour la production d'anesthésie ou d'analgésie locale ou régionale pour la chirurgie, pour les procédures de chirurgie buccale, pour les procédures diagnostiques et thérapeutiques et pour les procédures obstétricales. Anesthésie chirurgicale par injection Adulte : Bloc péridural : 50-100 mg (10-20 ml) d'une solution à 0,5 % ou 75-150 mg (10-20 ml) d'une solution à 0,75 %. Césarienne : 75-150 mg (15-30 ml) d'une solution à 0,5 %. Bloc rachidien : 15 mg (3 ml) d'une solution à 0,5 %. Max : 150 mg/dose ; 400mg/jour. Injection Bloc nerveux périphérique En savoir plus : http://www.ndrugs.com/?s=levobupivacaine#ixzz3Xvp0iS5T |
ceci utilisé dans la région intracavitaire et pour la rachianesthésie en césarienne
Autres noms:
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Expérimental: Lévobupivacaïne + fentanyl
Fentanyl - Utilisé pour : Produire une anesthésie pour la chirurgie et traiter la douleur avant, pendant et après la chirurgie. Le fentanyl est un analgésique narcotique (opioïde). Il agit dans le cerveau et le système nerveux pour provoquer une anesthésie et diminuer la douleur. Les indications: Adulte : PO Accès douloureux paroxystiques Comme une dose : Initialement, 200 mcg en 15 minutes pour un épisode d'accès douloureux paroxystiques ; peut répéter une fois après 15 minutes si nécessaire. Pas plus de 4 doses unitaires/jour. IV Adjuvant à l'anesthésie générale Patients avec réponse spontanée : Initiale : 50-200 mcg, avec suppléments de 50 mcg. Patients sous ventilation assistée : initiale : 300-3 500 mcg (jusqu'à 50 mcg/kg), avec des suppléments de 100-200 mcg selon la réponse. En savoir plus : http://www.ndrugs.com/?s=fentanyl#ixzz3XvpAcULL |
ceci utilisé dans la région intracavitaire et pour la rachianesthésie en césarienne
Autres noms:
ceci utilisé dans la région intracavitaire et pour la rachianesthésie en césarienne
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Expérimental: Lévobupivacaïne + sufentanil
Le sufentanil est un analgésique opioïde synthétique. Le sufentanil exerce ses principaux effets pharmacologiques sur le système nerveux central. Ses principales actions de valeur thérapeutique sont l'analgésie et la sédation. Entretien : des doses supplémentaires de 0,5 à 10 mcg/kg peuvent être administrées si nécessaire. Max (dose totale) : 30 mcg/kg. Douleur post-opératoire Initiale : 30-60 mcg. Des doses supplémentaires allant jusqu'à 25 mcg peuvent être administrées à des intervalles ≥ 1 h si nécessaire. Péridurale Soulagement de la douleur pendant le travail et l'accouchement avec bupivacaïne : 10-15 mcg avec ou sans épinéphrine. Peut répéter la dose deux fois à des intervalles de ≥ 1 h jusqu'à l'accouchement. Max (dose totale) : 30 mcg. En savoir plus : http://www.ndrugs.com/?s=sufentanil#ixzz3XvqVyLzx |
ceci utilisé dans la région intracavitaire et pour la rachianesthésie en césarienne
Autres noms:
ceci utilisé dans la région intracavitaire et pour la rachianesthésie en césarienne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 4 mois
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La fréquence et la gravité (ex) des effets secondaires, y compris les nausées et les vomissements, l'hypotension, le prurit et la bradycardie, ont été enregistrées.
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Jusqu'à 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: Jusqu'à 4 mois
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Les paramètres hémodynamiques, les caractéristiques du blocage sensoriel et moteur, les scores de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) périopératoire et postopératoire, le délai jusqu'au premier besoin antalgique ont été enregistrés.
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Jusqu'à 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Müge Çakırca, Ankara Numune Training and Research hospital, Anesthesiology and Reanimation Clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stewart J, Kellett N, Castro D. The central nervous system and cardiovascular effects of levobupivacaine and ropivacaine in healthy volunteers. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):412-416. doi: 10.1213/01.ANE.0000069506.68137.F2.
- Lee YY, Muchhal K, Chan CK. Levobupivacaine versus racemic bupivacaine in spinal anaesthesia for urological surgery. Anaesth Intensive Care. 2003 Dec;31(6):637-41. doi: 10.1177/0310057X0303100604.
- Burke D, Kennedy S, Bannister J. Spinal anesthesia with 0.5% S(-)-bupivacaine for elective lower limb surgery. Reg Anesth Pain Med. 1999 Nov-Dec;24(6):519-23. doi: 10.1016/s1098-7339(99)90042-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques locaux
- Fentanyl
- Lévobupivacaïne
- Sufentanil
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006-099
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