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Vergleich von intratechalem Levobupivacain und Zugabe von Sufetanil und Fentanyl beim Kaiserschnitt

17. November 2021 aktualisiert von: Ankara City Hospital Bilkent

Vergleich von niedrig dosiertem intratechalem Levobupivacain mit Levobupivacain-Fentanyl- und Levobupivacain-Sufentanil-Kombinationen für den Kaiserschnitt

45 schwangere Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen mussten, wurden von November 2006 bis März 2007 in die Studie aufgenommen. 2 ml 0,5 %iges Levobupivacain wurden 1 ml Kochsalzlösung in Gruppe I, 1 ml 15 µcg Fentanyl in Gruppe II und 1 ml 1 zugesetzt ,5 µcg Sufentanil in Gruppe III durch intratechale Verabreichung. Erfasst wurden hämodynamische Parameter, Charakteristika der sensorischen und motorischen Blockade, perioperative und postoperative visuelle Analogskala (VAS) Schmerzscores, die Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf und Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

45 schwangere Frauen mit Kaiserschnitt wurden von November 2006 bis März 2007 in die Studie aufgenommen. Unter Verwendung der CSE-Technik wurden 2 ml 0,5 % Levobupivacain zu 1 ml Kochsalzlösung in Gruppe I, 1 ml 15 ug Fentanyl in Gruppe II und 1 ml 1,5 ug Sufentanil in Gruppe III durch intratechale Verabreichung hinzugefügt. Erfasst wurden hämodynamische Parameter, Charakteristika der sensorischen und motorischen Blockade, perioperative und postoperative visuelle Analogskala (VAS) Schmerzscores, die Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf und Nebenwirkungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen mit einem einzigen lebenden Fötus im Alter von 18 bis 45 Jahren und klassifiziert als ASA I, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen, wurden von November 2006 bis März 2007 in die Studie aufgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaften,
  • vorzeitige Wehen,
  • Eklampsie,
  • Präeklampsie,
  • begleitender Diabetes mellitus,
  • Allergie gegen Lokalanästhetika, Fentanyl oder Sufentanil,
  • Kontraindikation für eine Regionalanästhesie waren die Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levobupivacain

Levobupivacain, ein Lokalanästhetikum, ist zur Herstellung einer Lokal- oder Regionalanästhesie oder Analgesie für chirurgische Eingriffe, für oralchirurgische Eingriffe, für diagnostische und therapeutische Eingriffe und für geburtshilfliche Eingriffe indiziert.

Injektion Chirurgische Anästhesie

Erwachsene: Epiduralblockade: 50–100 mg (10–20 ml) einer 0,5 %igen Lösung oder 75–150 mg (10–20 ml) einer 0,75 %igen Lösung. Kaiserschnitt: 75-150 mg (15-30 ml) einer 0,5%igen Lösung. Wirbelsäulenblockade: 15 mg (3 ml) einer 0,5 %igen Lösung. Maximal: 150 mg/Dosis; 400 mg/Tag. Injektion Periphere Nervenblockade

Lesen Sie mehr: http://www.ndrugs.com/?s=levobupivacaine#ixzz3Xvp0iS5T
Arzneimittel: Levobupivacain
Dies wird im intratechalen Bereich und für die Spinalanästhesie beim Kaiserschnitt verwendet
Andere Namen:
  • Chirocain
Experimental: Levobupivacain + Fentanyl

Fentanyl - Verwendet für: Herstellung einer Anästhesie für Operationen und Behandlung von Schmerzen vor, während und nach der Operation. Fentanyl ist ein narkotisches (Opioid-) Analgetikum. Es wirkt im Gehirn und im Nervensystem, um eine Anästhesie zu verursachen und Schmerzen zu lindern.

Indikationen:

Erwachsener: PO Durchbruchschmerzen als loz: Anfänglich 200 mcg über 15 Minuten für eine Episode von Durchbruchschmerzen; kann bei Bedarf einmal nach 15 Minuten wiederholt werden. Nicht mehr als 4 Einzeldosen/Tag. IV Zusatz zur Vollnarkose Patienten mit Spontanreaktion: Anfänglich: 50-200 mcg, mit Ergänzungen von 50 mcg. Patienten mit assistierter Beatmung: Anfänglich: 300–3.500 mcg (bis zu 50 mcg/kg), mit Ergänzungen von 100–200 mcg je nach Ansprechen.

Lesen Sie mehr: http://www.ndrugs.com/?s=fentanyl#ixzz3XvpAcULL
Arzneimittel: Levobupivacain
Dies wird im intratechalen Bereich und für die Spinalanästhesie beim Kaiserschnitt verwendet
Andere Namen:
  • Chirocain
Arzneimittel: Fentanyl
Dies wird im intratechalen Bereich und für die Spinalanästhesie beim Kaiserschnitt verwendet
Experimental: Levobupivacain + Sufentanil

Sufentanil ist ein synthetisches Opioid-Analgetikum. Sufentanil übt seine hauptsächlichen pharmakologischen Wirkungen auf das Zentralnervensystem aus. Seine primären Wirkungen von therapeutischem Wert sind Analgesie und Sedierung.

Erhaltungsdosis: Bei Bedarf können zusätzliche Dosen von 0,5-10 mcg/kg verabreicht werden. Max (Gesamtdosis): 30 mcg/kg. Schmerzen nach der Operation Anfänglich: 30-60 mcg. Zusätzliche Dosen von bis zu 25 Mikrogramm können bei Bedarf in Intervallen von ≥ 1 Stunde verabreicht werden. Epidurale Schmerzlinderung während Wehen und Entbindung Mit Bupivacain: 10–15 mcg mit oder ohne Epinephrin. Kann die Dosis zweimal in Abständen von ≥ 1 Stunde bis zur Entbindung wiederholen. Max (Gesamtdosis): 30 mcg.

Lesen Sie mehr: http://www.ndrugs.com/?s=sufentanil#ixzz3XvqVyLzx
Arzneimittel: Levobupivacain
Dies wird im intratechalen Bereich und für die Spinalanästhesie beim Kaiserschnitt verwendet
Andere Namen:
  • Chirocain
Arzneimittel: Sufentanil
Dies wird im intratechalen Bereich und für die Spinalanästhesie beim Kaiserschnitt verwendet
Andere Namen:
  • Sufenta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Die Häufigkeit und Schwere (ex) der Nebenwirkungen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, Hypotonie, Juckreiz und Bradykardie, wurden aufgezeichnet.
Bis zu 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzwerten auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Erfasst wurden hämodynamische Parameter, Charakteristika der sensorischen und motorischen Blockade, perioperative und postoperative visuelle Analogskala (VAS) Schmerzscores, die Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf.
Bis zu 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Ermittler

  • Hauptermittler: Müge Çakırca, Ankara Numune Training and Research hospital, Anesthesiology and Reanimation Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-099

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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