Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av intratekalt levobupivakain och tillsats med sufetanil och fentanyl i kejsarsnitt

17 november 2021 uppdaterad av: Ankara City Hospital Bilkent

Jämförelse av intratekalt lågdos levobupivakain med levobupivakain-fentanyl och levobupivakain-sufentanil kombinationer för kejsarsnitt

45 gravida kvinnor som genomgick kejsarsnitt inkluderades i studien i november 2006 till mars 2007. 2 ml 0,5 % levobupivakain sattes till 1 ml koksaltlösning i grupp I, 1 ml 15 µcg fentanyl i grupp II och 1 ml av 1 ,5 µg sufentanil i grupp III genom intratekal administrering. Hemodynamiska parametrar, egenskaper hos sensorisk och motorisk blockad, perioperativ och postoperativ visuell analog skala (VAS) smärtpoäng, tiden till det första analgetiska behovet och biverkningar registrerades.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

45 gravida kvinnor som genomgick kejsarsnitt deltog i studien i november 2006 till mars 2007. Med användning av CSE-teknik sattes 2 ml 0,5 % levobupivakain till 1 ml saltlösning i grupp I, 1 ml 15 µcg fentanyl i grupp II och 1 ml 1,5 µcg sufentanil i grupp III genom intratekal administrering. Hemodynamiska parametrar, egenskaper hos sensorisk och motorisk blockad, perioperativ och postoperativ visuell analog skala (VAS) smärtpoäng, tiden till det första analgetiska behovet och biverkningar registrerades.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gravida kvinnor med ett enda levande foster i åldrarna 18-45 år och klassificerade som ASA I, som genomgår elektivt kejsarsnitt, inkluderades i studien i november 2006 till mars 2007

Exklusions kriterier:

  • Flera graviditeter,
  • för tidig förlossning,
  • eklampsi,
  • havandeskapsförgiftning,
  • samtidig diabetes mellitus,
  • allergi mot lokalanestetika, fentanyl eller sufentanil,
  • kontraindikation för regional anestesi var uteslutningskriterierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Levobupivakain

Levobupivakain, ett medel för lokalbedövning, är indicerat för produktion av lokal eller regional anestesi eller analgesi för kirurgi, för orala kirurgiska ingrepp, för diagnostiska och terapeutiska ingrepp och för obstetriska ingrepp.

Injektion Kirurgisk anestesi

Vuxen: Epiduralblockad: 50-100 mg (10-20 ml) av en 0,5% lösning eller 75-150 mg (10-20 ml) av en 0,75% lösning. Kejsarsnitt: 75-150 mg (15-30 ml) av en 0,5 % lösning. Spinalblockad: 15 mg (3 ml) av en 0,5 % lösning. Max: 150 mg/dos; 400 mg/dag. Injektion Perifer nervblockad

Läs mer: http://www.ndrugs.com/?s=levobupivacaine#ixzz3Xvp0iS5T
Läkemedel: Levobupivakain
detta används i intratechal område och för spinal anestesi i kejsarsnitt
Andra namn:
  • kirokain
Experimentell: Levobupivakain + fentanyl

Fentanyl - Används för: Att producera anestesi för operation och behandling av smärta före, under och efter operation. Fentanyl är ett narkotiskt (opioid) smärtstillande medel. Det verkar i hjärnan och nervsystemet för att orsaka anestesi och minska smärta.

Indikationer:

Vuxen: PO Genombrottssmärta i cancer Som en loz: Initialt, 200 mikrogram under 15 minuter för en episod av genombrottssmärta; kan upprepas en gång efter 15 minuter om det behövs. Högst 4 enhetsdoser/dag. IV Tillägg till narkos Patienter med spontant resp: Initialt: 50-200 mcg, med tillskott på 50 mcg. Patienter med assisterad ventilation: Initialt: 300-3 500 mcg (upp till 50 mcg/kg), med tillskott på 100-200 mcg beroende på svar.

Läs mer: http://www.ndrugs.com/?s=fentanyl#ixzz3XvpAcULL
Läkemedel: Levobupivakain
detta används i intratechal område och för spinal anestesi i kejsarsnitt
Andra namn:
  • kirokain
Läkemedel: Fentanyl
detta används i intratechal område och för spinal anestesi i kejsarsnitt
Experimentell: Levobupivakain + sufentanil

Sufentanil är ett syntetiskt opioidanalgetikum. Sufentanil utövar sina huvudsakliga farmakologiska effekter på det centrala nervsystemet. Dess primära verkan av terapeutiskt värde är analgesi och sedering.

Underhåll: Ytterligare doser på 0,5-10 mcg/kg kan ges vid behov. Max (total dos): 30 mcg/kg. Smärta efter operation Initial: 30-60 mcg. Ytterligare doser på upp till 25 mikrogram kan ges med intervaller på ≥1 timme vid behov. Epidural Smärtlindring under förlossning och förlossning med bupivakain: 10-15 mcg med eller utan adrenalin. Kan upprepa dosen två gånger med intervaller på ≥1 timme tills förlossningen. Max (total dos): 30 mcg.

Läs mer: http://www.ndrugs.com/?s=sufentanil#ixzz3XvqVyLzx
Läkemedel: Levobupivakain
detta används i intratechal område och för spinal anestesi i kejsarsnitt
Andra namn:
  • kirokain
Läkemedel: Sufentanil
detta används i intratechal område och för spinal anestesi i kejsarsnitt
Andra namn:
  • sufenta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Upp till 4 månader
Frekvensen och svårighetsgraden (ex) av biverkningarna inklusive illamående och kräkningar, hypotoni, klåda och bradykardi registrerades.
Upp till 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med smärtpoäng på den visuella analoga skalan
Tidsram: Upp till 4 månader
Hemodynamiska parametrar, egenskaper hos sensorisk och motorisk blockad, perioperativ och postoperativ visuell analog skala (VAS) smärtpoäng, tiden till det första analgetiska behovet registrerades.
Upp till 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Utredare

  • Huvudutredare: Müge Çakırca, Ankara Numune Training and Research hospital, Anesthesiology and Reanimation Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2015

Första postat (Uppskatta)

30 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2021

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2006-099

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera