Vergelijking van intratechale levobupivacaïne en toevoeging met Sufetanil en Fentanyl in keizersnede
Vergelijking van intratechale lage dosis levobupivacaïne met combinaties van levobupivacaïne-fentanyl en levobupivacaïne-sufentanil voor een keizersnede
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouwen met een enkele levende foetus in de leeftijd van 18-45 jaar oud en geclassificeerd als ASA I, die een electieve keizersnede ondergingen, werden in november 2006 tot maart 2007 in de studie opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- meerlingzwangerschappen,
- voortijdige bevalling,
- eclampsie,
- zwangerschapsvergiftiging,
- gelijktijdige diabetes mellitus,
- allergie voor lokale anesthetica, fentanyl of sufentanil,
- contra-indicatie voor regionale anesthesie waren de uitsluitingscriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levobupivacaine
Levobupivacaïne, een lokaal anestheticum, is geïndiceerd voor de productie van lokale of regionale anesthesie of analgesie voor chirurgische ingrepen, voor orale chirurgische ingrepen, voor diagnostische en therapeutische procedures en voor verloskundige procedures. Injectie Chirurgische anesthesie Volwassene: Epiduraal blok: 50-100 mg (10-20 ml) van een 0,5% oplossing of 75-150 mg (10-20 ml) van een 0,75% oplossing. Keizersnede: 75-150 mg (15-30 ml) van een 0,5% oplossing. Spinale blokkade: 15 mg (3 ml) van een 0,5% oplossing. Max: 150 mg/dosis; 400mg/dag. Injectie Perifere zenuwblokkade Lees meer: http://www.ndrugs.com/?s=levobupivacaine#ixzz3Xvp0iS5T |
dit werd gebruikt in het intratechale gebied en voor spinale anesthesie in een keizersnede
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Levobupivacaïne + fentanyl
Fentanyl - Gebruikt voor: het produceren van anesthesie voor operaties en het behandelen van pijn voor, tijdens en na de operatie. Fentanyl is een verdovend (opioïde) analgeticum. Het werkt in de hersenen en het zenuwstelsel om anesthesie te veroorzaken en pijn te verminderen. Indicaties: Volwassene: PO Doorbraakpijn door kanker Als een dosis: aanvankelijk 200 mcg gedurende 15 minuten voor een episode van doorbraakpijn; kan indien nodig een keer na 15 minuten worden herhaald. Niet meer dan 4 eenheidsdoses/dag. IV Toevoeging aan algehele anesthesie Patiënten met spontane resp.: Aanvankelijk: 50-200 mcg, met supplementen van 50 mcg. Patiënten met geassisteerde beademing: aanvankelijk: 300-3.500 mcg (tot 50 mcg/kg), met supplementen van 100-200 mcg, afhankelijk van de respons. Lees meer: http://www.ndrugs.com/?s=fentanyl#ixzz3XvpAcULL |
dit werd gebruikt in het intratechale gebied en voor spinale anesthesie in een keizersnede
Andere namen:
dit werd gebruikt in het intratechale gebied en voor spinale anesthesie in een keizersnede
|
|
Experimenteel: Levobupivacaïne + sufentanil
Sufentanil is een synthetisch opioïde analgeticum. Sufentanil oefent zijn belangrijkste farmacologische effecten uit op het centrale zenuwstelsel. De primaire acties van therapeutische waarde zijn analgesie en sedatie. Onderhoud: indien nodig kunnen aanvullende doses van 0,5-10 mcg/kg worden gegeven. Max (totale dosis): 30 mcg/kg. Pijn na de operatie Aanvankelijk: 30-60 mcg. Indien nodig kunnen aanvullende doses tot 25 mcg worden gegeven met tussenpozen van ≥1 uur. Epidurale pijnstilling tijdens bevalling en bevalling met bupivacaïne: 10-15 mcg met of zonder epinefrine. Kan de dosis tweemaal herhalen met tussenpozen van ≥1 uur tot de bevalling. Max (totale dosis): 30 mcg. Lees meer: http://www.ndrugs.com/?s=sufentanil#ixzz3XvqVyLzx |
dit werd gebruikt in het intratechale gebied en voor spinale anesthesie in een keizersnede
Andere namen:
dit werd gebruikt in het intratechale gebied en voor spinale anesthesie in een keizersnede
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
De frequentie en de ernst (ex) van de bijwerkingen waaronder misselijkheid en braken, hypotensie, pruritus en bradycardie werden geregistreerd.
|
Tot 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met pijnscores op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Tot 4 maanden
|
Hemodynamische parameters, kenmerken van sensorische en motorische blokkade, peri-operatieve en postoperatieve visuele analoge schaal (VAS) pijnscores, de tijd tot de eerste analgetische behoefte werden geregistreerd.
|
Tot 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Müge Çakırca, Ankara Numune Training and Research hospital, Anesthesiology and Reanimation Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Stewart J, Kellett N, Castro D. The central nervous system and cardiovascular effects of levobupivacaine and ropivacaine in healthy volunteers. Anesth Analg. 2003 Aug;97(2):412-416. doi: 10.1213/01.ANE.0000069506.68137.F2.
- Lee YY, Muchhal K, Chan CK. Levobupivacaine versus racemic bupivacaine in spinal anaesthesia for urological surgery. Anaesth Intensive Care. 2003 Dec;31(6):637-41. doi: 10.1177/0310057X0303100604.
- Burke D, Kennedy S, Bannister J. Spinal anesthesia with 0.5% S(-)-bupivacaine for elective lower limb surgery. Reg Anesth Pain Med. 1999 Nov-Dec;24(6):519-23. doi: 10.1016/s1098-7339(99)90042-1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Fentanyl
- Levobupivacaine
- Sufentanil
Andere studie-ID-nummers
- 2006-099
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .