Souvislost mezi přenosem laktobacilů z gastrointestinálního traktu do pochvy a prevencí / eradikací abnormální vaginální flóry u vysoce rizikových těhotenství
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Těhotné ženy s vysokým rizikem předčasného porodu od nejméně 13. týdne těhotenství budou testovány na detekci AVF/BV odebráním vaginálního stěru. Diagnóza bude podle kritérií Nugent skóre. Léčba bude provedena podle výsledků:
Pacient s pozitivním stěrem na AVF – pacienti pozitivně testovaní budou léčeni buď klindamycinem nebo metronidazolem. Po léčbě bude odebrán další stěr, podle kterého budou pacientky rozděleny do 2 výzkumných skupin: (1) Posouzení účinnosti probiotické formule k prevenci reinfekce AVF (sekundární infekce) – tato skupina zahrnuje pacientky s normální vaginální flórou po antibiotikách správa. (2) Posouzení účinnosti probiotické formule k eradikaci AVF – tato skupina zahrnuje pacienty s přetrvávající AVF po podání antibiotik (první a druhá linie). V každé skupině budou pacienti rozděleni do výzkumné skupiny, která bude dostávat probiotickou formuli UREX PLUS (obsahující L. rhamnosus GR-1 a L. reuteri RC-14) a kontrolní skupinu, která bude dostávat placebo dvakrát denně po dobu 36,6 týdnů. těhotenství.
Pacient s negativním stěrem na AVF - u těchto pacientů bude testována účinnost probiotické formule v rámci primární prevence. Tyto pacientky budou rozděleny do výzkumné skupiny, která bude dostávat probiotickou formuli UREX PLUS, a kontrolní skupiny, která bude dostávat placebo dvakrát denně až do 36,6 týdne těhotenství.
Nakonec bude zkoumána kolonizace laktobacilů ve vaginální flóře rozdělením pacientek s normální vaginální flórou do jedné skupiny, která dostávala probiotickou kapsli obsahující L. rhamnosus GR-1 a L. reuteri RC-14 dvakrát denně po dobu 2 měsíců a 2. skupina bez zásahu. Po dvou měsících skupina dostávající probiotické kapsle nebude léčena a druhá skupina bude dostávat probiotickou kapsli obsahující L. rhamnosus GR-1 a L. reuteri RC-14 dvakrát denně po dobu 2 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Afula, Izrael
- Haemek Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy od nejméně 13. týdne těhotenství s rizikovým faktorem pro předčasný porod
Kritéria vyloučení:
- Ženy s předčasným předčasným prasknutím blan
- Imunokompromitované ženy
- Plánovaný elektivní předčasný porod z jiných důvodů, než je předčasné předčasné prasknutí blan
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Primární prevence - Urex Plus
Pacientky s normální vaginální flórou v experimentálním rameni budou léčeny přípravkem UREX PLUS
|
Probiotické
|
|
Komparátor placeba: Primární prevence - Placebo
Pacientky s normální vaginální flórou v rameni s placebem budou léčeny tobolkou bez účinné látky
|
kapsle bez účinné látky
|
|
Experimentální: Sekundární prevence - Urex Plus
Pacientky s abnormální vaginální flórou v experimentálním rameni budou léčeny antibiotiky (buď klindamycinem, metronidazolem nebo oběma, pokud jeden nebyl účinný). Jakmile bude AVF/BV eradikován, bude pacientce podán UREX PLUS
|
Probiotické
|
|
Komparátor placeba: Sekundární prevence - Placebo
Pacientky s abnormální vaginální flórou v rameni s placebem budou léčeny antibiotiky (buď klindamycinem, metronidazolem nebo oběma, pokud jeden nebyl účinný), jakmile bude AVF/BV eradikován, bude pacientce podáno placebo bez účinné látky
|
kapsle bez účinné látky
|
|
Experimentální: Eradikace - Urex Plus
Pacientky s přetrvávající abnormální vaginální flórou po léčbě klindamycinem a metronidazolem v experimentální větvi budou léčeny přípravkem UREX PLUS
|
Probiotické
|
|
Komparátor placeba: Eradikace - Placebo
Pacientky s přetrvávající abnormální vaginální flórou po léčbě klindamycinem a metronidazolem v placebové větvi budou léčeny placebem bez účinné látky
|
kapsle bez účinné látky
|
|
Jiný: Lactobacilli transfer - probiotická kapsle
Pacientky s normální vaginální flórou budou léčeny probotickou kapslí obsahující L. rhamnosus GR-1 a L. reuteri RC-14 po dobu dvou měsíců, poté nebudou dostávat žádnou léčbu po dobu dalších dvou měsíců.
Bude testována kolonizace laktobacily ve vaginální flóře
|
|
|
Jiný: Lactobacilli transfer - probiotická kapsle po 2 měsících
Pacientky s normální vaginální flórou budou sledovány po dobu dvou měsíců bez intervence, poté dostanou probotickou kapsli obsahující L. rhamnosus GR-1 a L. reuteri RC-14 po dobu dvou měsíců.
Bude testována kolonizace laktobacily ve vaginální flóře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství laktobacilů ve vagině
Časové okno: jednou měsíčně do 36.6 týdne porodu
|
Kultivace laktobacilů bude vyrobena z vaginálního vzorku.
Vzorec bakteriálního růstu bude použit pro semikvantitativní interpretaci ve škále 0-žádná vaginální kolonizace až 4-podstatná kolonizace.
|
jednou měsíčně do 36.6 týdne porodu
|
|
Podíl žen s normální vaginální flórou při zařazení, u kterých se vyvinula AVF/BV během období studie
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované epizody nebo do porodu (přibližně 4 měsíce)
|
Od data randomizace do data první zdokumentované epizody nebo do porodu (přibližně 4 měsíce)
|
|
|
Podíl žen s AVF/BV při zařazení, jejichž infekce byla eradikována po antibiotikách, u kterých se vyvinula AVF/BV během období studie
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované epizody nebo do porodu (přibližně 4 měsíce)
|
Od data randomizace do data první zdokumentované epizody nebo do porodu (přibližně 4 měsíce)
|
|
|
Podíl žen s AVF/BV při zařazení, jejichž infekce nebyla eradikována antibiotiky, které během sledovaného období obnovily normální vaginální flóru
Časové okno: Do dodání (cca 4 měsíce)
|
Do dodání (cca 4 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba trvání od začátku studie do epizody AVF/BV
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované epizody nebo do porodu (přibližně 4 měsíce)
|
Od data randomizace do data první zdokumentované epizody nebo do porodu (přibližně 4 měsíce)
|
|
Počet epizod BV/AVF během těhotenství
Časové okno: Do dodání (cca 4 měsíce)
|
Do dodání (cca 4 měsíce)
|
|
Podíl žen, které trpí porodnickými následky (předčasný porod, omezení intrauterinního růstu, předčasné předčasné protržení blan, chorioamnionitida, poporodní horečka, poporodní endometritida, neonatální sepse a neonatální komplikace)
Časové okno: Do dodání (cca 4 měsíce)
|
Do dodání (cca 4 měsíce)
|
|
Míra a typ nežádoucích účinků ve skupinách s probiotiky a placebem
Časové okno: Do dodání (cca 4 měsíce)
|
Do dodání (cca 4 měsíce)
|
|
Počet infekcí močových cest během sledovaného období
Časové okno: Do dodání (cca 4 měsíce)
|
Do dodání (cca 4 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ENAV YEFET, MD/PhD, HaEmek Medical Center , Afula
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 0096-13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .