Связь между переносом лактобацилл из желудочно-кишечного тракта во влагалище и предотвращением/устранением аномальной вагинальной флоры при беременности с высоким риском
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Беременные женщины с высоким риском преждевременных родов на сроке не менее 13 недель беременности будут обследованы на выявление АВФ/БВ путем взятия вагинального мазка. Диагноз ставится в соответствии с критериями оценки Nugent. Лечение будет назначено по результатам:
Пациенты с положительным мазком на АВФ-пациенты с положительным результатом будут получать либо клиндамицин, либо метронидазол. После лечения будет взят еще один мазок, в соответствии с которым пациентки будут разделены на 2 исследовательские группы: (1) Оценка эффективности пробиотической смеси для предотвращения повторного инфицирования АВФ (вторичная инфекция) - в эту группу входят пациентки с нормальной вагинальной флорой после антибиотикотерапии. администрация. (2) Оценка эффективности пробиотической смеси для эрадикации АВФ - в эту группу входят пациенты с персистирующей АВФ после назначения антибиотиков (первой и второй линии). В каждой группе пациенты будут разделены на исследовательскую группу, которая будет получать пробиотическую формулу UREX PLUS (содержащую L. rhamnosus GR-1 и L. reuteri RC-14), и контрольную группу, которая будет получать плацебо два раза в день до 36,6 недель. беременности.
Пациент с отрицательным результатом мазка на АВФ - у этих пациентов будет проверена эффективность пробиотической смеси для первичной профилактики. Эти пациенты будут разделены на исследовательскую группу, которая будет получать пробиотическую формулу UREX PLUS, и контрольную группу, которая будет получать плацебо два раза в день до 36,6 недель беременности.
Наконец, колонизация лактобацилл во вагинальной флоре будет исследована путем разделения пациенток с нормальной вагинальной флорой на одну группу, получающую капсулу с пробиотиком, содержащую L. rhamnosus GR-1 и L. reuteri RC-14, два раза в день в течение 2 месяцев и вторую группу. группу без вмешательства. Через два месяца группа, получавшая капсулу с пробиотиком, не будет получать лечение, а вторая группа будет получать капсулу с пробиотиком, содержащую L. rhamnosus GR-1 и L. reuteri RC-14, два раза в день в течение 2 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Afula, Израиль
- Haemek Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- беременные женщины со сроком гестации не менее 13 недель с фактором риска преждевременных родов
Критерий исключения:
- Женщины с преждевременным преждевременным разрывом плодных оболочек
- женщины с ослабленным иммунитетом
- Запланированные плановые преждевременные роды по причинам, отличным от преждевременного преждевременного разрыва плодных оболочек.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первичная профилактика - Урекс Плюс
Пациентки с нормальной вагинальной флорой в экспериментальной группе будут получать UREX PLUS.
|
Пробиотик
|
|
Плацебо Компаратор: Первичная профилактика - Плацебо
Пациентки с нормальной вагинальной флорой в группе плацебо будут получать капсулу без активного ингредиента.
|
капсула без активного ингредиента
|
|
Экспериментальный: Вторичная профилактика - Урекс Плюс
Пациентки с аномальной вагинальной флорой в экспериментальной группе будут лечиться антибиотиками (клиндамицином, метронидазолом или обоими, если один из них оказался неэффективным).
|
Пробиотик
|
|
Плацебо Компаратор: Вторичная профилактика - Плацебо
Пациенток с аномальной вагинальной флорой в группе плацебо будут лечить антибиотиками (клиндамицином, метронидазолом или обоими, если один из них оказался неэффективным).
|
капсула без активного ингредиента
|
|
Экспериментальный: Эрадикация - Урекс Плюс
Пациентки со стойкой аномальной вагинальной флорой после лечения клиндамицином и метронидазолом в экспериментальной группе будут получать UREX PLUS.
|
Пробиотик
|
|
Плацебо Компаратор: Искоренение - плацебо
Пациентки со стойкой аномальной флорой влагалища после лечения клиндамицином и метронидазолом в группе плацебо будут получать плацебо без активного ингредиента.
|
капсула без активного ингредиента
|
|
Другой: Перенос лактобацилл - пробиотическая капсула
Пациентки с нормальной вагинальной флорой будут лечиться проботической капсулой, содержащей L. rhamnosus GR-1 и L. reuteri RC-14, в течение двух месяцев, после чего они не будут получать никакого лечения в течение дополнительных двух месяцев.
Колонизация лактобацилл во вагинальной флоре будет проверена
|
|
|
Другой: Перенос лактобактерий - пробиотическая капсула через 2 месяца
Пациентки с нормальной вагинальной флорой будут находиться под наблюдением в течение двух месяцев без вмешательства, после чего они будут получать пробиотические капсулы, содержащие L. rhamnosus GR-1 и L. reuteri RC-14, в течение двух месяцев.
Будет проверена колонизация Lactobacili во влагалищной флоре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество лактобацилл во влагалище
Временное ограничение: раз в месяц до 36,6 недели родов
|
Посев лактобацилл будет производиться из вагинального образца.
Модель бактериального роста будет использоваться для полуколичественной интерпретации по шкале от 0 — отсутствие вагинальной колонизации до 4 — значительная колонизация.
|
раз в месяц до 36,6 недели родов
|
|
Доля женщин с нормальной вагинальной флорой на момент включения, у которых развилась АВФ/БВ в период исследования
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного эпизода или до родов (около 4 месяцев)
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного эпизода или до родов (около 4 месяцев)
|
|
|
Доля женщин с АВФ/БВ на момент включения, у которых инфекция была эрадикирована после антибиотикотерапии, у которых развилась АВФ/БВ в течение периода исследования
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного эпизода или до родов (около 4 месяцев)
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного эпизода или до родов (около 4 месяцев)
|
|
|
Доля женщин с АВФ/БВ на момент включения, у которых инфекция не была эрадикирована после антибиотикотерапии, у которых восстановилась нормальная вагинальная флора в течение периода исследования
Временное ограничение: До родов (около 4 месяцев)
|
До родов (около 4 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность времени от начала исследования до эпизода АВФ/БВ
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного эпизода или до родов (около 4 месяцев)
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного эпизода или до родов (около 4 месяцев)
|
|
Количество эпизодов БВ/АВФ при беременности
Временное ограничение: До родов (около 4 месяцев)
|
До родов (около 4 месяцев)
|
|
Доля женщин с акушерскими исходами (преждевременные роды, задержка внутриутробного развития, преждевременное преждевременное излитие плодных оболочек, хориоамнионит, послеродовая лихорадка, послеродовой эндометрит, неонатальный сепсис и неонатальные осложнения)
Временное ограничение: До родов (около 4 месяцев)
|
До родов (около 4 месяцев)
|
|
Частота и тип побочных эффектов в группах пробиотиков и плацебо
Временное ограничение: До родов (около 4 месяцев)
|
До родов (около 4 месяцев)
|
|
Количество инфекций мочевыводящих путей за период исследования
Временное ограничение: До родов (около 4 месяцев)
|
До родов (около 4 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ENAV YEFET, MD/PhD, HaEmek Medical Center , Afula
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 0096-13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница