此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

乳酸杆菌从胃肠道转移到阴道与预防/根除高危妊娠异常阴道菌群之间的关系

2019年12月15日 更新者:enav yefet、HaEmek Medical Center, Israel
妊娠至少 13 周的早产高危孕妇将接受阴道涂片检测,以检测异常阴道菌群 (AVF) 或其严重形式 - 细菌性阴道病 (BV)。 将根据结果给予治疗。

研究概览

详细说明

妊娠至少 13 周的早产高风险孕妇将通过阴道涂片检测 AVF/BV。 诊断将根据 Nugent 评分标准。 将根据结果给予治疗:

AVF 涂片呈阳性的患者 - 测试呈阳性的患者将接受克林霉素或甲硝唑治疗。 治疗后将取另一份涂片,根据涂片将患者分为 2 个研究组:(1) 评估益生菌配方预防 AVF 再感染(继发感染)的有效性——该组包括使用抗生素后阴道菌群正常的患者行政。 (2) 评估益生菌配方根除 AVF 的有效性——该组包括抗生素给药后持续存在 AVF 的患者(一线和二线)。 在每组中,患者将被分为接受益生菌配方 UREX PLUS(含有鼠李糖乳杆菌 GR-1 和罗伊氏乳杆菌 RC-14)的研究组和每天两次接受安慰剂直至 36.6 周的对照组妊娠期。

AVF 涂片阴性的患者——在这些患者中,益生菌配方的有效性将被测试用于一级预防。 这些患者将被分为接受益生菌配方 UREX PLUS 的研究组和接受安慰剂的对照组,每天两次,直至妊娠 36.6 周。

最后,通过将阴道菌群正常的患者分成一组,接受含有鼠李糖乳杆菌 GR-1 和罗伊氏乳杆菌 RC-14 的益生菌胶囊,每天两次,持续 2 个月,以检查阴道菌群中的乳酸菌定植情况无干预的群体。 两个月后,接受益生菌胶囊的一组将不接受任何治疗,第二组将每天两次接受含有鼠李糖乳杆菌 GR-1 和罗伊氏乳杆菌 RC-14 的益生菌胶囊,持续 2 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Afula、以色列
        • Haemek Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 妊娠至少 13 周且有早产危险因素的孕妇

排除标准:

  • 早产胎膜早破的妇女
  • 免疫力低下的女性
  • 因早产、胎膜早破以外的原因而进行的计划性择期早产

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:初级预防 - Urex Plus
实验组中阴道菌群正常的患者将接受 UREX PLUS 治疗
益生菌
安慰剂比较:一级预防——安慰剂
安慰剂组中阴道菌群正常的患者将接受不含活性成分的胶囊治疗
不含活性成分的胶囊
实验性的:二级预防 - Urex Plus
实验组阴道菌群异常的患者将接受抗生素治疗(克林霉素、甲硝唑或两者均无效,如果一种无效),一旦 AVF/BV 被根除,患者将接受 UREX PLUS
益生菌
安慰剂比较:二级预防——安慰剂
安慰剂组阴道菌群异常的患者将接受抗生素治疗(克林霉素、甲硝唑或两者均无效,如果其中一种无效),一旦 AVF/BV 被根除,患者将接受不含活性成分的安慰剂
不含活性成分的胶囊
实验性的:根除 - Urex Plus
在实验组中使用克林霉素和甲硝唑治疗后阴道菌群持续异常的患者将接受 UREX PLUS 治疗
益生菌
安慰剂比较:根除 - 安慰剂
在安慰剂组中用克林霉素和甲硝唑治疗后阴道菌群持续异常的患者将用不含活性成分的安慰剂治疗
不含活性成分的胶囊
其他:乳酸菌转移-益生菌胶囊
阴道菌群正常的患者将接受含有鼠李糖乳杆菌 GR-1 和罗伊氏乳杆菌 RC-14 的益生菌胶囊治疗两个月,然后再接受两个月的不治疗。 将测试阴道菌群中的乳酸杆菌定植
其他:2个月后乳酸菌转移-益生菌胶囊
阴道菌群正常的患者将在没有干预的情况下接受为期两个月的随访,之后他们将接受为期两个月的含有鼠李糖乳杆菌 GR-1 和罗伊氏乳杆菌 RC-14 的益生菌胶囊。 将测试阴道菌群中的乳杆菌定植。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阴道内的乳酸菌数量
大体时间:每月一次,直到产程第 36.6 周
乳酸杆菌培养物将从阴道标本中提取。 细菌生长的模式将用于 0-无阴道定植至 4-大量定植的等级的半定量解释。
每月一次,直到产程第 36.6 周
入组时阴道菌群正常的女性在研究期间发生 AVF/BV 的比例
大体时间:从随机分组之日到第一次记录发作的日期或到分娩(大约 4 个月)
从随机分组之日到第一次记录发作的日期或到分娩(大约 4 个月)
入组时患有 AVF/BV 并在研究期间发展为 AVF/BV 且使用抗生素后感染被根除的女性的比例
大体时间:从随机分组之日到第一次记录发作的日期或到分娩(大约 4 个月)
从随机分组之日到第一次记录发作的日期或到分娩(大约 4 个月)
入组时患有 AVF/BV 且使用抗生素后感染未根除且在研究期间恢复了正常阴道菌群的女性的比例
大体时间:到交货(约 4 个月)
到交货(约 4 个月)

次要结果测量

结果测量
大体时间
从研究开始到 AVF/BV 发作的持续时间
大体时间:从随机分组之日到第一次记录发作的日期或到分娩(大约 4 个月)
从随机分组之日到第一次记录发作的日期或到分娩(大约 4 个月)
怀孕期间 BV/AVF 的发作次数
大体时间:到交货(约 4 个月)
到交货(约 4 个月)
发生产科结局(早产、宫内生长受限、早产胎膜早破、绒毛膜羊膜炎、产后发热、产后子宫内膜炎、新生儿败血症和新生儿并发症)的妇女比例
大体时间:到交货(约 4 个月)
到交货(约 4 个月)
益生菌组与安慰剂组的不良反应发生率和类型
大体时间:到交货(约 4 个月)
到交货(约 4 个月)
研究期间尿路感染人数
大体时间:到交货(约 4 个月)
到交货(约 4 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:ENAV YEFET, MD/PhD、HaEmek Medical Center , Afula

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年3月14日

研究完成 (实际的)

2019年1月10日

研究注册日期

首次提交

2015年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月25日

首次发布 (估计)

2015年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月15日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0096-13

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

3
订阅