Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De associatie tussen de overdracht van lactobacilli van het maagdarmkanaal naar de vagina en de preventie / uitroeiing van abnormale vaginale flora bij zwangerschappen met een hoog risico

15 december 2019 bijgewerkt door: enav yefet, HaEmek Medical Center, Israel
Zwangere vrouwen met een hoog risico op vroeggeboorte vanaf een zwangerschapsduur van ten minste 13 weken zullen worden getest om abnormale vaginale flora (AVF) of de ernstige vorm ervan - bacteriële vaginose (BV) op te sporen door middel van een vaginaal uitstrijkje. De behandeling zal worden gegeven op basis van de resultaten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zwangere vrouwen met een hoog risico op vroeggeboorte vanaf een zwangerschapsduur van ten minste 13 weken zullen worden getest om AVF/BV op te sporen door middel van een vaginaal uitstrijkje. De diagnose wordt gesteld op basis van de Nugent-scorecriteria. De behandeling zal worden gegeven op basis van de resultaten:

Patiënt met een positief uitstrijkje voor AVF-positief geteste patiënten worden behandeld met clindamycine of metronidazol. Na de behandeling zal er nog een uitstrijkje worden gemaakt volgens welke de patiënten zullen worden verdeeld in 2 onderzoeksgroepen: (1) Beoordeling van de effectiviteit van probiotische formule om AVF-herinfectie (secundaire infectie) te voorkomen - deze groep omvat patiënten met een normale vaginale flora na antibiotica administratie. (2) Beoordeling van de effectiviteit van een probiotische formule om AVF uit te roeien - deze groep omvat patiënten met aanhoudende AVF na toediening van antibiotica (eerste en tweede lijn). In elke groep worden de patiënten verdeeld in een onderzoeksgroep die de probiotische formule UREX PLUS (met L. rhamnosus GR-1 en L. reuteri RC-14) krijgt en een controlegroep die tot 36,6 weken tweemaal daags een placebo krijgt. van de zwangerschap.

Patiënt met een negatief uitstrijkje voor AVF - bij die patiënten zal de effectiviteit van de probiotische formule worden getest voor primaire preventie. Deze patiënten worden verdeeld in een onderzoeksgroep die de probiotische formule UREX PLUS krijgt en een controlegroep die tot 36,6 weken zwangerschap tweemaal daags een placebo krijgt.

Ten slotte zal de kolonisatie van lactobacillen in de vaginale flora worden onderzocht door patiënten met een normale vaginale flora te verdelen in een groep die gedurende 2 maanden tweemaal daags een probiotische capsule met L. rhamnosus GR-1 en L. reuteri RC-14 krijgt en een tweede groep zonder tussenkomst. Na twee maanden krijgt de groep die een probiotische capsule krijgt geen behandeling en de tweede groep krijgt een probiotische capsule met L. rhamnosus GR-1 en L. reuteri RC-14 tweemaal daags gedurende 2 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Afula, Israël
        • Haemek Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangere vrouwen vanaf een zwangerschapsduur van ten minste 13 weken met een risicofactor voor vroeggeboorte

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen
  • Immuungecompromitteerde vrouwen
  • Geplande electieve vroeggeboorte om andere redenen dan vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Primaire preventie - Urex Plus
Patiënten met een normale vaginale flora in de experimentele arm zullen worden behandeld met UREX PLUS
Probiotisch
Placebo-vergelijker: Primaire preventie - Placebo
Patiënten met een normale vaginale flora in de Placebo-arm zullen behandeld worden met een capsule zonder werkzame stof
capsule zonder werkzame stof
Experimenteel: Secundaire preventie - Urex Plus
Patiënten met een abnormale vaginale flora in de experimentele arm zullen worden behandeld met antibiotica (clindamycine, metronidazol of beide als een ervan niet effectief was). Zodra AVF/BV is uitgeroeid, krijgt de patiënt UREX PLUS
Probiotisch
Placebo-vergelijker: Secundaire preventie - Placebo
Patiënten met een abnormale vaginale flora in de placebo-arm zullen worden behandeld met antibiotica (ofwel clindamycine, metronidazol of beide als een ervan niet effectief was). Zodra AVF/BV is uitgeroeid, krijgt de patiënt een placebo zonder werkzame stof
capsule zonder werkzame stof
Experimenteel: Uitroeiing - Urex Plus
Patiënten met aanhoudende abnormale vaginale flora na behandeling met clindamycine en metronidazol in de experimentele arm zullen worden behandeld met UREX PLUS
Probiotisch
Placebo-vergelijker: Uitroeiing - Placebo
Patiënten met aanhoudende abnormale vaginale flora na behandeling met clindamycine en metronidazol in de placebo-arm zullen worden behandeld met placebo zonder werkzaam bestanddeel
capsule zonder werkzame stof
Ander: Lactobacilli overdracht - probiotische capsule
Patiënten met een normale vaginale flora zullen gedurende twee maanden worden behandeld met een probotcapsule die L. rhamnosus GR-1 en L. reuteri RC-14 bevat, waarna ze gedurende nog eens twee maanden geen behandeling zullen krijgen. Lactobacili-kolonisatie in de vaginale flora zal worden getest
Ander: Lactobacilli overdracht - probiotische capsule na 2 maanden
Patiënten met een normale vaginale flora worden gedurende twee maanden zonder tussenkomst gevolgd, waarna ze gedurende twee maanden een probotcapsule met L. rhamnosus GR-1 en L. reuteri RC-14 krijgen. Lactobacili-kolonisatie in de vaginale flora zal worden getest.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hoeveelheid lactobacillen in de vagina
Tijdsspanne: een keer per maand tot week 36,6 van de bevalling
Lactobacilli-cultuur zal worden gemaakt van een vaginaal monster. Het patroon van bacteriegroei zal worden gebruikt voor een semi-kwantitatieve interpretatie op een schaal van 0-geen vaginale kolonisatie tot 4-substantiële kolonisatie.
een keer per maand tot week 36,6 van de bevalling
Het percentage vrouwen met een normale vaginale flora bij inschrijving, die AVF/BV ontwikkelden tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde episode of tot de bevalling (ongeveer 4 maanden)
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde episode of tot de bevalling (ongeveer 4 maanden)
Het aantal vrouwen met AVF/BV bij inschrijving van wie de infectie was uitgeroeid na antibiotica, die AVF/BV ontwikkelden tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde episode of tot de bevalling (ongeveer 4 maanden)
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde episode of tot de bevalling (ongeveer 4 maanden)
Het percentage vrouwen met AVF/BV bij inschrijving bij wie de infectie niet was uitgeroeid na antibiotica, die tijdens de onderzoeksperiode de normale vaginale flora herstelden
Tijdsspanne: Tot levering (ongeveer 4 maanden)
Tot levering (ongeveer 4 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijdsduur vanaf het begin van het onderzoek tot een episode van AVF/BV
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde episode of tot de bevalling (ongeveer 4 maanden)
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde episode of tot de bevalling (ongeveer 4 maanden)
Het aantal episodes van BV/AVF tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Tot levering (ongeveer 4 maanden)
Tot levering (ongeveer 4 maanden)
Het percentage vrouwen dat lijdt aan verloskundige uitkomsten (vroegtijdige bevalling, intra-uteriene groeivertraging, vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen, chorioamnionitis, postpartumkoorts, postpartum endometritis, neonatale sepsis en neonatale complicaties)
Tijdsspanne: Tot levering (ongeveer 4 maanden)
Tot levering (ongeveer 4 maanden)
De snelheid en het type bijwerkingen in de probiotische versus placebogroepen
Tijdsspanne: Tot levering (ongeveer 4 maanden)
Tot levering (ongeveer 4 maanden)
Aantal urineweginfecties tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Tot levering (ongeveer 4 maanden)
Tot levering (ongeveer 4 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ENAV YEFET, MD/PhD, HaEmek Medical Center , Afula

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0096-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren