- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02430246
De associatie tussen de overdracht van lactobacilli van het maagdarmkanaal naar de vagina en de preventie / uitroeiing van abnormale vaginale flora bij zwangerschappen met een hoog risico
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Zwangere vrouwen met een hoog risico op vroeggeboorte vanaf een zwangerschapsduur van ten minste 13 weken zullen worden getest om AVF/BV op te sporen door middel van een vaginaal uitstrijkje. De diagnose wordt gesteld op basis van de Nugent-scorecriteria. De behandeling zal worden gegeven op basis van de resultaten:
Patiënt met een positief uitstrijkje voor AVF-positief geteste patiënten worden behandeld met clindamycine of metronidazol. Na de behandeling zal er nog een uitstrijkje worden gemaakt volgens welke de patiënten zullen worden verdeeld in 2 onderzoeksgroepen: (1) Beoordeling van de effectiviteit van probiotische formule om AVF-herinfectie (secundaire infectie) te voorkomen - deze groep omvat patiënten met een normale vaginale flora na antibiotica administratie. (2) Beoordeling van de effectiviteit van een probiotische formule om AVF uit te roeien - deze groep omvat patiënten met aanhoudende AVF na toediening van antibiotica (eerste en tweede lijn). In elke groep worden de patiënten verdeeld in een onderzoeksgroep die de probiotische formule UREX PLUS (met L. rhamnosus GR-1 en L. reuteri RC-14) krijgt en een controlegroep die tot 36,6 weken tweemaal daags een placebo krijgt. van de zwangerschap.
Patiënt met een negatief uitstrijkje voor AVF - bij die patiënten zal de effectiviteit van de probiotische formule worden getest voor primaire preventie. Deze patiënten worden verdeeld in een onderzoeksgroep die de probiotische formule UREX PLUS krijgt en een controlegroep die tot 36,6 weken zwangerschap tweemaal daags een placebo krijgt.
Ten slotte zal de kolonisatie van lactobacillen in de vaginale flora worden onderzocht door patiënten met een normale vaginale flora te verdelen in een groep die gedurende 2 maanden tweemaal daags een probiotische capsule met L. rhamnosus GR-1 en L. reuteri RC-14 krijgt en een tweede groep zonder tussenkomst. Na twee maanden krijgt de groep die een probiotische capsule krijgt geen behandeling en de tweede groep krijgt een probiotische capsule met L. rhamnosus GR-1 en L. reuteri RC-14 tweemaal daags gedurende 2 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Afula, Israël
- Haemek Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouwen vanaf een zwangerschapsduur van ten minste 13 weken met een risicofactor voor vroeggeboorte
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen
- Immuungecompromitteerde vrouwen
- Geplande electieve vroeggeboorte om andere redenen dan vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Primaire preventie - Urex Plus
Patiënten met een normale vaginale flora in de experimentele arm zullen worden behandeld met UREX PLUS
|
Probiotisch
|
Placebo-vergelijker: Primaire preventie - Placebo
Patiënten met een normale vaginale flora in de Placebo-arm zullen behandeld worden met een capsule zonder werkzame stof
|
capsule zonder werkzame stof
|
Experimenteel: Secundaire preventie - Urex Plus
Patiënten met een abnormale vaginale flora in de experimentele arm zullen worden behandeld met antibiotica (clindamycine, metronidazol of beide als een ervan niet effectief was). Zodra AVF/BV is uitgeroeid, krijgt de patiënt UREX PLUS
|
Probiotisch
|
Placebo-vergelijker: Secundaire preventie - Placebo
Patiënten met een abnormale vaginale flora in de placebo-arm zullen worden behandeld met antibiotica (ofwel clindamycine, metronidazol of beide als een ervan niet effectief was). Zodra AVF/BV is uitgeroeid, krijgt de patiënt een placebo zonder werkzame stof
|
capsule zonder werkzame stof
|
Experimenteel: Uitroeiing - Urex Plus
Patiënten met aanhoudende abnormale vaginale flora na behandeling met clindamycine en metronidazol in de experimentele arm zullen worden behandeld met UREX PLUS
|
Probiotisch
|
Placebo-vergelijker: Uitroeiing - Placebo
Patiënten met aanhoudende abnormale vaginale flora na behandeling met clindamycine en metronidazol in de placebo-arm zullen worden behandeld met placebo zonder werkzaam bestanddeel
|
capsule zonder werkzame stof
|
Ander: Lactobacilli overdracht - probiotische capsule
Patiënten met een normale vaginale flora zullen gedurende twee maanden worden behandeld met een probotcapsule die L. rhamnosus GR-1 en L. reuteri RC-14 bevat, waarna ze gedurende nog eens twee maanden geen behandeling zullen krijgen.
Lactobacili-kolonisatie in de vaginale flora zal worden getest
|
|
Ander: Lactobacilli overdracht - probiotische capsule na 2 maanden
Patiënten met een normale vaginale flora worden gedurende twee maanden zonder tussenkomst gevolgd, waarna ze gedurende twee maanden een probotcapsule met L. rhamnosus GR-1 en L. reuteri RC-14 krijgen.
Lactobacili-kolonisatie in de vaginale flora zal worden getest.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De hoeveelheid lactobacillen in de vagina
Tijdsspanne: een keer per maand tot week 36,6 van de bevalling
|
Lactobacilli-cultuur zal worden gemaakt van een vaginaal monster.
Het patroon van bacteriegroei zal worden gebruikt voor een semi-kwantitatieve interpretatie op een schaal van 0-geen vaginale kolonisatie tot 4-substantiële kolonisatie.
|
een keer per maand tot week 36,6 van de bevalling
|
Het percentage vrouwen met een normale vaginale flora bij inschrijving, die AVF/BV ontwikkelden tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde episode of tot de bevalling (ongeveer 4 maanden)
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde episode of tot de bevalling (ongeveer 4 maanden)
|
|
Het aantal vrouwen met AVF/BV bij inschrijving van wie de infectie was uitgeroeid na antibiotica, die AVF/BV ontwikkelden tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde episode of tot de bevalling (ongeveer 4 maanden)
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde episode of tot de bevalling (ongeveer 4 maanden)
|
|
Het percentage vrouwen met AVF/BV bij inschrijving bij wie de infectie niet was uitgeroeid na antibiotica, die tijdens de onderzoeksperiode de normale vaginale flora herstelden
Tijdsspanne: Tot levering (ongeveer 4 maanden)
|
Tot levering (ongeveer 4 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tijdsduur vanaf het begin van het onderzoek tot een episode van AVF/BV
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde episode of tot de bevalling (ongeveer 4 maanden)
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde episode of tot de bevalling (ongeveer 4 maanden)
|
Het aantal episodes van BV/AVF tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Tot levering (ongeveer 4 maanden)
|
Tot levering (ongeveer 4 maanden)
|
Het percentage vrouwen dat lijdt aan verloskundige uitkomsten (vroegtijdige bevalling, intra-uteriene groeivertraging, vroegtijdige voortijdige breuk van de vliezen, chorioamnionitis, postpartumkoorts, postpartum endometritis, neonatale sepsis en neonatale complicaties)
Tijdsspanne: Tot levering (ongeveer 4 maanden)
|
Tot levering (ongeveer 4 maanden)
|
De snelheid en het type bijwerkingen in de probiotische versus placebogroepen
Tijdsspanne: Tot levering (ongeveer 4 maanden)
|
Tot levering (ongeveer 4 maanden)
|
Aantal urineweginfecties tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Tot levering (ongeveer 4 maanden)
|
Tot levering (ongeveer 4 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ENAV YEFET, MD/PhD, HaEmek Medical Center , Afula
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 0096-13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië