A laktobacillusok gyomor-bél traktusból a hüvelybe történő átvitele és a kóros hüvelyflóra megelőzése / felszámolása között nagy kockázatú terhességekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Azoknál a terhes nőknél, akiknél magas a koraszülés kockázata legalább 13 hetes terhességtől kezdve, megvizsgálják az AVF/BV kimutatását hüvelykenet felvételével. A diagnózis a Nugent pontszám kritériumai szerint történik. A kezelést az eredmények alapján írják elő:
Az AVF-re pozitív kenetet mutató betegeket klindamicinnel vagy metronidazollal kezelik. A kezelést követően újabb kenetet veszünk, amely alapján a betegeket 2 kutatási csoportba osztjuk: (1) A probiotikus formula hatékonyságának felmérése az AVF újrafertőződés (másodlagos fertőzés) megelőzésében - ebbe a csoportba azok a betegek tartoznak, akiknek az antibiotikum után normális hüvelyflórájuk van. adminisztráció. (2) A probiotikus formula hatékonyságának értékelése az AVF felszámolásában – ebbe a csoportba azok a betegek tartoznak, akiknél tartós AVF van az antibiotikum beadását követően (első és második vonal). Minden csoportban a betegeket egy kutatócsoportra osztják, amely az UREX PLUS probiotikus formulát (L. rhamnosus GR-1-et és L. reuteri RC-14-et tartalmaz), és egy kontrollcsoportra, amely naponta kétszer placebót kap 36,6 hétig. a terhesség.
Negatív AVF-kenetet mutató beteg – ezeknél a betegeknél a probiotikus formula hatékonyságát tesztelik az elsődleges megelőzés céljából. Ezeket a betegeket egy kutatócsoportra osztják, amely az UREX PLUS probiotikus formulát kapja, és egy kontrollcsoportra, amely naponta kétszer placebót kap a 36,6 terhességi hétig.
Végül megvizsgálják a laktobacillusok megtelepedését a hüvelyflórában úgy, hogy a normál hüvelyflórával rendelkező betegeket egy csoportba osztják, akik L. rhamnosus GR-1-et és L. reuteri RC-14-et tartalmazó probiotikus kapszulát kapnak naponta kétszer 2 hónapon keresztül, majd egy másodikat. csoport beavatkozás nélkül. Két hónap elteltével a probiotikus kapszulát kapó csoport nem kap kezelést, a második csoport pedig L. rhamnosus GR-1-et és L. reuteri RC-14-et tartalmazó probiotikus kapszulát kap naponta kétszer 2 hónapig.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Afula, Izrael
- HaEmek Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 13 hetes terhes nők, akiknél fennáll a koraszülés kockázati tényezője
Kizárási kritériumok:
- Nők a membránok idő előtti szakadásában
- Immunhiányos nők
- Tervezett elektív koraszülés nem a membránok koraszülött repedése miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elsődleges megelőzés - Urex Plus
A kísérleti karban normál hüvelyflórával rendelkező betegeket UREX PLUS-szal kell kezelni
|
Probiotikus
|
|
Placebo Comparator: Elsődleges megelőzés – Placebo
A normál hüvelyflórával rendelkező betegeket a placebo-karban hatóanyag nélküli kapszulával kezelik
|
hatóanyag nélküli kapszula
|
|
Kísérleti: Másodlagos megelőzés - Urex Plus
A kóros hüvelyflórával rendelkező betegeket a kísérleti karban antibiotikummal kezelik (vagy klindamicint, metronidazolt vagy mindkettőt, ha az egyik nem volt hatásos). Az AVF/BV felszámolása után a beteg UREX PLUS-t kap.
|
Probiotikus
|
|
Placebo Comparator: Másodlagos megelőzés – Placebo
A placebo-karon kóros hüvelyflórával rendelkező betegeket antibiotikummal kezelik (vagy klindamicint, metronidazolt vagy mindkettőt, ha az egyik nem volt hatásos). Az AVF/BV felszámolása után a beteg placebót kap hatóanyag nélkül.
|
hatóanyag nélküli kapszula
|
|
Kísérleti: Irtás - Urex Plus
A klindamicinnel és metronidazollal végzett kezelést követően tartósan rendellenes hüvelyflórában szenvedő betegeket a kísérleti karban UREX PLUS-szal kell kezelni.
|
Probiotikus
|
|
Placebo Comparator: Irtás – Placebo
A klindamicinnel és metronidazollal végzett kezelést követően a placebo karon tartós kóros hüvelyflórában szenvedő betegeket placebóval kezelik hatóanyag nélkül.
|
hatóanyag nélküli kapszula
|
|
Egyéb: Lactobacillus transzfer - probiotikus kapszula
A normál hüvelyflórával rendelkező betegeket L. rhamnosus GR-1-et és L. reuteri RC-14-et tartalmazó probotikus kapszulával kezelik két hónapig, majd további két hónapig nem kapnak kezelést.
A laktobacilusok megtelepedését a hüvelyflórában tesztelik
|
|
|
Egyéb: Lactobacillus transzfer - probiotikus kapszula 2 hónap után
A normál hüvelyflórával rendelkező betegeket két hónapig beavatkozás nélkül követik, majd két hónapig L. rhamnosus GR-1-et és L. reuteri RC-14-et tartalmazó probotikus kapszulát kapnak.
A laktobacilusok megtelepedését a hüvelyflórában tesztelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A laktobacillusok mennyisége a hüvelyben
Időkeret: havonta egyszer a vajúdás 36.6. hétéig
|
A laktobacillus-tenyészet hüvelyi mintából készül.
A baktériumszaporodás mintázatát a félkvantitatív értelmezéshez használjuk a 0-nincs vaginális kolonizációtól a 4-es szubsztanciális kolonizációig terjedő skálán.
|
havonta egyszer a vajúdás 36.6. hétéig
|
|
A normál hüvelyflórával rendelkező nők aránya a felvételkor, akiknél AVF/BV alakult ki a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától az első dokumentált epizód dátumáig vagy a szállításig (körülbelül 4 hónap)
|
A véletlenszerű besorolás dátumától az első dokumentált epizód dátumáig vagy a szállításig (körülbelül 4 hónap)
|
|
|
Azon AVF/BV-ben szenvedő nők aránya a felvételkor, akiknél a fertőzést antibiotikumokkal felszámolták, és akiknél AVF/BV alakult ki a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától az első dokumentált epizód dátumáig vagy a szállításig (körülbelül 4 hónap)
|
A véletlenszerű besorolás dátumától az első dokumentált epizód dátumáig vagy a szállításig (körülbelül 4 hónap)
|
|
|
Azon AVF/BV-s nők aránya a felvételkor, akiknél a fertőzést nem sikerült felszámolni az antibiotikumok hatására, és akik helyreállították a normál hüvelyflórát a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: Szállításig (kb. 4 hónap)
|
Szállításig (kb. 4 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálat kezdetétől az AVF/BV epizódjáig eltelt idő
Időkeret: A véletlenszerű besorolás dátumától az első dokumentált epizód dátumáig vagy a szállításig (körülbelül 4 hónap)
|
A véletlenszerű besorolás dátumától az első dokumentált epizód dátumáig vagy a szállításig (körülbelül 4 hónap)
|
|
A BV/AVF epizódok száma a terhesség alatt
Időkeret: Szállításig (kb. 4 hónap)
|
Szállításig (kb. 4 hónap)
|
|
A szülészeti következményekkel küzdő nők aránya (koraszülés, méhen belüli növekedési korlátozás, korai hártyarepedés, chorioamnionitis, szülés utáni láz, szülés utáni endometritis, újszülöttkori szepszis és újszülöttkori szövődmények)
Időkeret: Szállításig (kb. 4 hónap)
|
Szállításig (kb. 4 hónap)
|
|
A nemkívánatos hatások aránya és típusa a probiotikus és a placebo csoportokban
Időkeret: Szállításig (kb. 4 hónap)
|
Szállításig (kb. 4 hónap)
|
|
A húgyúti fertőzések száma a vizsgálati időszakban
Időkeret: Szállításig (kb. 4 hónap)
|
Szállításig (kb. 4 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: ENAV YEFET, MD/PhD, HaEmek Medical Center , Afula
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0096-13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .