L'associazione tra il trasferimento di lattobacilli dal tratto gastrointestinale alla vagina e la prevenzione/eradicazione della flora vaginale anomala nelle gravidanze ad alto rischio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le donne in gravidanza ad alto rischio di parto pretermine da almeno 13 settimane di gestazione saranno testate per rilevare AVF/BV mediante striscio vaginale. La diagnosi avverrà in base ai criteri del punteggio Nugent. Il trattamento verrà somministrato in base ai risultati:
I pazienti con uno striscio positivo per i pazienti con AVF risultati positivi saranno trattati con clindamicina o metronidazolo. Dopo il trattamento verrà prelevato un altro striscio in base al quale i pazienti saranno divisi in 2 gruppi di ricerca: (1) Valutazione dell'efficacia della formula probiotica per prevenire la reinfezione da FAV (infezione secondaria) - questo gruppo include pazienti con normale flora vaginale dopo antibiotico amministrazione. (2) Valutare l'efficacia della formula probiotica per eradicare la FAV - questo gruppo include pazienti con FAV persistente dopo somministrazione di antibiotici (prima e seconda linea). In ogni gruppo i pazienti saranno divisi in un gruppo di ricerca che riceverà la formula probiotica UREX PLUS (contenente L. rhamnosus GR-1 e L. reuteri RC-14) e un gruppo di controllo che riceverà un placebo due volte al giorno fino a 36,6 settimane di gestazione.
Paziente con striscio negativo per AVF - in quei pazienti verrà testata l'efficacia della formula probiotica per la prevenzione primaria. Questi pazienti saranno divisi in un gruppo di ricerca che riceverà la formula probiotica UREX PLUS e un gruppo di controllo che riceverà un placebo due volte al giorno fino a 36,6 settimane di gestazione.
Infine, verrà esaminata la colonizzazione dei lattobacilli nella flora vaginale dividendo le pazienti con flora vaginale normale in un gruppo che riceve una capsula probiotica contenente L. rhamnosus GR-1 e L. reuteri RC-14 due volte al giorno per 2 mesi e un secondo gruppo senza intervento. Dopo due mesi il gruppo che riceve la capsula probiotica non riceverà alcun trattamento e il secondo gruppo riceverà la capsula probiotica contenente L. rhamnosus GR-1 e L. reuteri RC-14 due volte al giorno per 2 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Afula, Israele
- Haemek medical center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in gravidanza da almeno 13 settimane di gestazione con un fattore di rischio per parto pretermine
Criteri di esclusione:
- Donne con rottura prematura pretermine delle membrane
- Donne immunocompromesse
- Parto pretermine programmato elettivo per motivi diversi dalla rottura prematura prematura delle membrane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prevenzione primaria - Urex Plus
I pazienti con flora vaginale normale nel braccio sperimentale saranno trattati con UREX PLUS
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Probiotico
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Comparatore placebo: Prevenzione primaria - Placebo
I pazienti con flora vaginale normale nel braccio Placebo saranno trattati con una capsula senza principio attivo
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capsula senza principio attivo
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Sperimentale: Prevenzione secondaria - Urex Plus
I pazienti con flora vaginale anormale nel braccio sperimentale saranno trattati con antibiotici (clindamicina, metronidazolo o entrambi se uno non era efficace). Una volta eradicata l'AVF/BV, alla paziente verrà somministrato UREX PLUS
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Probiotico
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Comparatore placebo: Prevenzione secondaria - Placebo
I pazienti con flora vaginale anormale nel braccio placebo saranno trattati con antibiotico (clindamicina, metronidazolo o entrambi se uno non era efficace).
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capsula senza principio attivo
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Sperimentale: Eradicazione - Urex Plus
I pazienti con flora vaginale anormale persistente dopo il trattamento con clindamicina e metronidazolo nel braccio sperimentale saranno trattati con UREX PLUS
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Probiotico
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Comparatore placebo: Eradicazione - Placebo
I pazienti con flora vaginale anormale persistente dopo il trattamento con clindamicina e metronidazolo nel braccio placebo saranno trattati con placebo senza principio attivo
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capsula senza principio attivo
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Altro: Trasferimento di lattobacilli - capsula probiotica
I pazienti con flora vaginale normale verranno trattati con una capsula probotica contenente L. rhamnosus GR-1 e L. reuteri RC-14 per due mesi, dopodiché non riceveranno alcun trattamento per altri due mesi.
Sarà testata la colonizzazione dei lattobacilli nella flora vaginale
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Altro: Trasferimento di lattobacilli - capsula probiotica dopo 2 mesi
Le pazienti con flora vaginale normale saranno seguite per due mesi senza intervento, dopodiché riceveranno una capsula probotica contenente L. rhamnosus GR-1 e L. reuteri RC-14 per due mesi.
Sarà testata la colonizzazione dei lattobacilli nella flora vaginale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La quantità di lattobacilli nella vagina
Lasso di tempo: una volta al mese fino alla settimana 36,6 di travaglio
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La coltura di lattobacilli sarà effettuata da un campione vaginale.
Il modello di crescita batterica sarà utilizzato per un'interpretazione semi-quantitativa in una scala da 0-nessuna colonizzazione vaginale a 4-colonizzazione sostanziale.
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una volta al mese fino alla settimana 36,6 di travaglio
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Il tasso di donne con flora vaginale normale al momento dell'arruolamento, che hanno sviluppato AVF/BV durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo episodio documentato o fino al parto (circa 4 mesi)
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Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo episodio documentato o fino al parto (circa 4 mesi)
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Il tasso di donne con AVF/BV all'arruolamento la cui infezione è stata eradicata a seguito di antibiotici, che hanno sviluppato AVF/BV durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo episodio documentato o fino al parto (circa 4 mesi)
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Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo episodio documentato o fino al parto (circa 4 mesi)
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Il tasso di donne con AVF/BV all'arruolamento la cui infezione non è stata eradicata a seguito di antibiotici, che hanno ripristinato la normale flora vaginale durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Fino alla consegna (circa 4 mesi)
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Fino alla consegna (circa 4 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata del tempo dall'inizio dello studio fino a un episodio di AVF/BV
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo episodio documentato o fino al parto (circa 4 mesi)
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Dalla data di randomizzazione fino alla data del primo episodio documentato o fino al parto (circa 4 mesi)
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Il numero di episodi di BV/FAV durante la gravidanza
Lasso di tempo: Fino alla consegna (circa 4 mesi)
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Fino alla consegna (circa 4 mesi)
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Il tasso di donne che soffrono di esiti ostetrici (travaglio pretermine, restrizione della crescita intrauterina, rottura prematura pretermine delle membrane, corioamnionite, febbre post-partum, endometrite post-partum, sepsi neonatale e complicanze neonatali)
Lasso di tempo: Fino alla consegna (circa 4 mesi)
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Fino alla consegna (circa 4 mesi)
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Il tasso e il tipo di effetti avversi nei gruppi probiotici rispetto a placebo
Lasso di tempo: Fino alla consegna (circa 4 mesi)
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Fino alla consegna (circa 4 mesi)
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Numero di infezioni del tratto urinario durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Fino alla consegna (circa 4 mesi)
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Fino alla consegna (circa 4 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ENAV YEFET, MD/PhD, HaEmek Medical Center , Afula
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0096-13
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