A associação entre a transferência de lactobacilos do trato gastrointestinal para a vagina e a prevenção/erradicação da flora vaginal anormal em gestações de alto risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Mulheres grávidas com alto risco de parto prematuro a partir de pelo menos 13 semanas de gestação serão testadas para detectar FAV/VB por meio de esfregaço vaginal. O diagnóstico será de acordo com os critérios de pontuação do Nugent. O tratamento será dado de acordo com os resultados:
Paciente com esfregaço positivo para FAV- pacientes testados positivos serão tratados com clindamicina ou metronidazol. Após o tratamento, outro esfregaço será feito de acordo com o qual os pacientes serão divididos em 2 grupos de pesquisa: (1) Avaliação da eficácia da fórmula probiótica para prevenir a reinfecção da FAV (infecção secundária) - este grupo inclui pacientes com flora vaginal normal após antibiótico administração. (2) Avaliação da eficácia da fórmula probiótica para erradicar FAV - este grupo inclui pacientes com FAV persistente após administração de antibióticos (primeira e segunda linha). Em cada grupo os pacientes serão divididos em um grupo de pesquisa que receberá a fórmula probiótica UREX PLUS (contendo L. rhamnosus GR-1 e L. reuteri RC-14) e um grupo controle que receberá placebo duas vezes ao dia até 36,6 semanas de gestação.
Paciente com baciloscopia negativa para FAV - nesses pacientes será testada a eficácia da fórmula probiótica para prevenção primária. Essas pacientes serão divididas em um grupo de pesquisa que receberá a fórmula probiótica UREX PLUS e um grupo controle que receberá placebo duas vezes ao dia até 36,6 semanas de gestação.
Finalmente, a colonização de lactobacilos na flora vaginal será examinada dividindo as pacientes com flora vaginal normal em um grupo recebendo uma cápsula probiótica contendo L. rhamnosus GR-1 e L. reuteri RC-14 duas vezes ao dia por 2 meses e uma segunda grupo sem intervenção. Após dois meses, o grupo que recebeu cápsula de probiótico não receberá nenhum tratamento e o segundo grupo receberá cápsula de probiótico contendo L. rhamnosus GR-1 e L. reuteri RC-14 duas vezes ao dia por 2 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Afula, Israel
- Haemek Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- gestantes a partir de 13 semanas de gestação com fator de risco para trabalho de parto prematuro
Critério de exclusão:
- Mulheres com ruptura prematura prematura das membranas
- mulheres imunocomprometidas
- Parto pré-termo eletivo planejado por outras razões que não a ruptura prematura de membranas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Prevenção primária - Urex Plus
As pacientes com flora vaginal normal no braço experimental serão tratadas com UREX PLUS
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Probiótico
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Comparador de Placebo: Prevenção primária - Placebo
Pacientes com flora vaginal normal no braço Placebo serão tratadas com uma cápsula sem princípio ativo
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cápsula sem princípio ativo
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Experimental: Prevenção secundária - Urex Plus
Os pacientes com flora vaginal anormal no braço experimental serão tratados com antibióticos (clindamicina, metronidazol ou ambos, se um não for eficaz). Assim que a FAV/BV for erradicada, o paciente receberá UREX PLUS
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Probiótico
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Comparador de Placebo: Prevenção secundária - Placebo
Os pacientes com flora vaginal anormal no braço do placebo serão tratados com antibióticos (clindamicina, metronidazol ou ambos, se um não for eficaz). Uma vez erradicada a FAV/BV, o paciente receberá placebo sem ingrediente ativo
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cápsula sem princípio ativo
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Experimental: Erradicação - Urex Plus
Pacientes com flora vaginal anormal persistente após tratamento com clindamicina e metronidazol no braço experimental serão tratados com UREX PLUS
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Probiótico
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Comparador de Placebo: Erradicação - Placebo
Pacientes com flora vaginal anormal persistente após tratamento com clindamicina e metronidazol no braço placebo serão tratadas com placebo sem ingrediente ativo
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cápsula sem princípio ativo
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Outro: Transferência de lactobacilos - cápsula probiótica
Pacientes com flora vaginal normal serão tratadas com uma cápsula probótica contendo L. rhamnosus GR-1 e L. reuteri RC-14 por dois meses, após os quais não receberão tratamento por mais dois meses.
A colonização de lactobacilos na flora vaginal será testada
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Outro: Transferência de lactobacilos - cápsula probiótica após 2 meses
As pacientes com flora vaginal normal serão acompanhadas por dois meses sem intervenção, após o que receberão uma cápsula probótica contendo L. rhamnosus GR-1 e L. reuteri RC-14 por dois meses.
A colonização de lactobacilos na flora vaginal será testada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A quantidade de lactobacilos na vagina
Prazo: uma vez por mês até a semana 36,6 do trabalho de parto
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A cultura de lactobacilos será feita a partir de uma amostra vaginal.
O padrão de crescimento bacteriano será utilizado para uma interpretação semi-quantitativa em uma escala de 0-sem colonização vaginal a 4-colonização substancial.
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uma vez por mês até a semana 36,6 do trabalho de parto
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A taxa de mulheres com flora vaginal normal na inscrição, que desenvolveram FAV/BV durante o período do estudo
Prazo: Desde a data de randomização até a data do primeiro episódio documentado ou até o parto (cerca de 4 meses)
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Desde a data de randomização até a data do primeiro episódio documentado ou até o parto (cerca de 4 meses)
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A taxa de mulheres com FAV/BV na inscrição cuja infecção foi erradicada após antibióticos, que desenvolveram FAV/BV durante o período do estudo
Prazo: Desde a data de randomização até a data do primeiro episódio documentado ou até o parto (cerca de 4 meses)
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Desde a data de randomização até a data do primeiro episódio documentado ou até o parto (cerca de 4 meses)
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A taxa de mulheres com FAV/VB na inscrição cuja infecção não foi erradicada após antibióticos, que restauraram a flora vaginal normal durante o período do estudo
Prazo: Até ao parto (cerca de 4 meses)
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Até ao parto (cerca de 4 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração do tempo desde o início do estudo até um episódio de FAV/BV
Prazo: Desde a data de randomização até a data do primeiro episódio documentado ou até o parto (cerca de 4 meses)
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Desde a data de randomização até a data do primeiro episódio documentado ou até o parto (cerca de 4 meses)
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O número de episódios de BV/AVF durante a gravidez
Prazo: Até ao parto (cerca de 4 meses)
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Até ao parto (cerca de 4 meses)
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A taxa de mulheres que sofrem de resultados obstétricos (trabalho de parto prematuro, restrição de crescimento intrauterino, ruptura prematura prematura de membranas, corioamnionite, febre pós-parto, endometrite pós-parto, sepse neonatal e complicações neonatais)
Prazo: Até ao parto (cerca de 4 meses)
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Até ao parto (cerca de 4 meses)
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A taxa e o tipo de efeitos adversos nos grupos de probióticos versus placebo
Prazo: Até ao parto (cerca de 4 meses)
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Até ao parto (cerca de 4 meses)
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Número de infecções do trato urinário durante o período do estudo
Prazo: Até ao parto (cerca de 4 meses)
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Até ao parto (cerca de 4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ENAV YEFET, MD/PhD, HaEmek Medical Center , Afula
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0096-13
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