Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhængen mellem overførsel af laktobaciller fra mave-tarmkanalen til skeden og forebyggelse/udryddelse af unormal vaginal flora i højrisikograviditeter

15. december 2019 opdateret af: enav yefet, HaEmek Medical Center, Israel
Gravide kvinder med høj risiko for for tidlig fødsel fra mindst 13 ugers graviditet vil blive testet for at påvise unormal vaginal flora (AVF) eller dens alvorlige form - bakteriel vaginose (BV) ved at tage vaginal smear. Behandling vil blive givet i henhold til resultaterne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Gravide kvinder med høj risiko for for tidlig fødsel fra mindst 13 ugers graviditet vil blive testet for at påvise AVF/BV ved at tage vaginal smear. Diagnosen vil være i henhold til Nugent-scorekriterierne. Behandling vil blive givet i henhold til resultaterne:

Patient med en positiv smear for AVF-patienter testet positive vil blive behandlet med enten clindamycin eller metronidazol. Efter behandlingen vil der blive taget endnu et smear, hvorefter patienterne vil blive opdelt i 2 forskningsgrupper: (1) Vurdering af effektiviteten af ​​probiotisk formel til at forhindre AVF-reinfektion (sekundær infektion) - denne gruppe omfatter patienter med normal vaginal flora efter antibiotika administration. (2) Vurdering af effektiviteten af ​​probiotisk formel til at udrydde AVF - denne gruppe inkluderer patienter med vedvarende AVF efter antibiotikaadministration (første og anden linje). I hver gruppe vil patienterne blive opdelt i en forskningsgruppe, som vil modtage den probiotiske formel UREX PLUS (indeholdende L. rhamnosus GR-1 og L. reuteri RC-14) og en kontrolgruppe, som vil modtage placebo to gange dagligt indtil uge 36,6. af drægtighed.

Patient med negativ udstrygning for AVF - hos disse patienter vil effektiviteten af ​​probiotisk formel blive testet for primær forebyggelse. Disse patienter vil blive opdelt i en forskergruppe, som vil modtage den probiotiske formel UREX PLUS og en kontrolgruppe, som vil modtage placebo to gange dagligt indtil 36,6 ugers graviditet.

Endelig vil koloniseringen af ​​lactobaciller i skedefloraen blive undersøgt ved at opdele patienter med normal vaginal flora i én gruppe, der får en probiotisk kapsel indeholdende L. rhamnosus GR-1 og L. reuteri RC-14 to gange dagligt i 2 måneder og en anden. gruppe uden indblanding. Efter to måneder vil gruppen, der modtager probiotisk kapsel, ikke modtage nogen behandling, og den anden gruppe vil modtage probiotiske kapsler indeholdende L. rhamnosus GR-1 og L. reuteri RC-14 to gange dagligt i 2 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide kvinder fra mindst 13 ugers graviditet med en risikofaktor for for tidlig fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med for tidligt for tidligt brud på membranerne
  • Immunkompromitterede kvinder
  • Planlagt elektiv for tidlig fødsel af andre årsager end for tidligt for tidligt brud på membraner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Primær forebyggelse - Urex Plus
Patienter med normal vaginal flora i forsøgsarmen vil blive behandlet med UREX PLUS
Probiotisk
Placebo komparator: Primær forebyggelse - Placebo
Patienter med normal vaginal flora i placebo-armen vil blive behandlet med en kapsel uden aktiv ingrediens
kapsel uden aktiv ingrediens
Eksperimentel: Sekundær forebyggelse - Urex Plus
Patienter med unormal vaginal flora i forsøgsarmen vil blive behandlet med antibiotika (enten clindamycin, metronidazol eller begge dele, hvis det ene ikke var effektivt), Når AVF/BV er udryddet, vil patienten få UREX PLUS
Probiotisk
Placebo komparator: Sekundær forebyggelse - Placebo
Patienter med unormal vaginal flora i placebo-armen vil blive behandlet med antibiotika (enten clindamycin, metronidazol eller begge dele, hvis det ene ikke var effektivt). Når AVF/BV er udryddet, vil patienten få placebo uden aktiv ingrediens.
kapsel uden aktiv ingrediens
Eksperimentel: Udryddelse - Urex Plus
Patienter med vedvarende unormal vaginal flora efter behandling med clindamycin og metronidazol i forsøgsarmen vil blive behandlet med UREX PLUS
Probiotisk
Placebo komparator: Udryddelse - Placebo
Patienter med vedvarende unormal vaginal flora efter behandling med clindamycin og metronidazol i placeboarmen vil blive behandlet med placebo uden aktiv ingrediens
kapsel uden aktiv ingrediens
Andet: Lactobacilli transfer - probiotisk kapsel
Patienter med normal vaginal flora vil blive behandlet med en probotisk kapsel indeholdende L. rhamnosus GR-1 og L. reuteri RC-14 i to måneder, hvorefter de ikke vil modtage behandling i yderligere to måneder. Lactobacili-kolonisering i skedefloraen vil blive testet
Andet: Lactobacilli transfer - probiotisk kapsel efter 2 måneder
Patienter med normal vaginal flora vil blive fulgt i to måneder uden intervention, hvorefter de vil modtage en probotisk kapsel indeholdende L. rhamnosus GR-1 og L. reuteri RC-14 i to måneder. Lactobacili-kolonisering i skedefloraen vil blive testet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​lactobaciller i skeden
Tidsramme: en gang om måneden indtil uge 36.6 med fødsel
Lactobacilli-kultur vil blive lavet fra en vaginal prøve. Mønstret for bakteriel vækst vil blive brugt til en semikvantitativ fortolkning i en skala fra 0-ingen vaginal kolonisering til 4-væsentlig kolonisering.
en gang om måneden indtil uge 36.6 med fødsel
Andelen af ​​kvinder med normal vaginal flora ved indskrivning, som udviklede AVF/BV i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede episode eller indtil levering (omkring 4 måneder)
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede episode eller indtil levering (omkring 4 måneder)
Andelen af ​​kvinder med AVF/BV ved indskrivning, hvis infektion blev udryddet efter antibiotika, som udviklede AVF/BV i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede episode eller indtil levering (omkring 4 måneder)
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede episode eller indtil levering (omkring 4 måneder)
Andelen af ​​kvinder med AVF/BV ved indskrivning, hvis infektion ikke blev udryddet efter antibiotika, som genoprettede den normale vaginale flora i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Indtil levering (ca. 4 måneder)
Indtil levering (ca. 4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af tid fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til en episode af AVF/BV
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede episode eller indtil levering (omkring 4 måneder)
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede episode eller indtil levering (omkring 4 måneder)
Antallet af episoder med BV/AVF under graviditet
Tidsramme: Indtil levering (ca. 4 måneder)
Indtil levering (ca. 4 måneder)
Hyppigheden af ​​kvinder, der lider af obstetriske udfald (premature fødsel, intrauterin vækstbegrænsning, præmatur prematur ruptur af membraner, chorioamnionitis, postpartum feber, postpartum endometritis, neonatal sepsis og neonatale komplikationer)
Tidsramme: Indtil levering (ca. 4 måneder)
Indtil levering (ca. 4 måneder)
Hyppigheden og typen af ​​bivirkninger i probiotika versus placebogrupper
Tidsramme: Indtil levering (ca. 4 måneder)
Indtil levering (ca. 4 måneder)
Antal urinvejsinfektioner i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Indtil levering (ca. 4 måneder)
Indtil levering (ca. 4 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ENAV YEFET, MD/PhD, HaEmek Medical Center , Afula

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2015

Først opslået (Skøn)

30. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0096-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner