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Der Zusammenhang zwischen der Übertragung von Laktobazillen aus dem Gastrointestinaltrakt in die Vagina und der Prävention / Beseitigung einer abnormalen Vaginalflora bei Hochrisikoschwangerschaften

15. Dezember 2019 aktualisiert von: enav yefet, HaEmek Medical Center, Israel
Schwangere Frauen mit einem hohen Risiko für vorzeitige Wehen ab mindestens 13 Schwangerschaftswochen werden getestet, um eine abnormale Vaginalflora (AVF) oder ihre schwere Form – bakterielle Vaginose (BV) – durch einen Vaginalabstrich zu erkennen. Die Behandlung erfolgt entsprechend den Ergebnissen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schwangere Frauen mit hohem Risiko für vorzeitige Wehen ab der 13. Schwangerschaftswoche werden durch Vaginalabstrich auf AVF/BV getestet. Die Diagnose erfolgt nach den Nugent-Score-Kriterien. Die Behandlung wird entsprechend den Ergebnissen durchgeführt:

Patienten mit einem positiven Abstrich für AVF-Patienten, die positiv getestet wurden, werden entweder mit Clindamycin oder Metronidazol behandelt. Nach der Behandlung wird ein weiterer Abstrich entnommen, wonach die Patienten in 2 Forschungsgruppen eingeteilt werden: (1) Bewertung der Wirksamkeit der probiotischen Formel zur Verhinderung einer AVF-Reinfektion (Sekundärinfektion) – diese Gruppe umfasst Patienten mit normaler Vaginalflora nach Antibiotika Verwaltung. (2) Bewertung der Wirksamkeit einer probiotischen Formel zur Beseitigung von AVF – diese Gruppe umfasst Patienten mit persistierender AVF nach der Verabreichung von Antibiotika (erste und zweite Linie). In jeder Gruppe werden die Patienten in eine Forschungsgruppe eingeteilt, die die probiotische Formel UREX PLUS (mit L. rhamnosus GR-1 und L. reuteri RC-14) erhält, und eine Kontrollgruppe, die bis 36,6 Wochen zweimal täglich ein Placebo erhält der Schwangerschaft.

Patient mit negativem AVF-Abstrich – bei diesen Patienten wird die Wirksamkeit der probiotischen Formel zur Primärprävention getestet. Diese Patientinnen werden in eine Forschungsgruppe aufgeteilt, die die probiotische Formel UREX PLUS erhält, und eine Kontrollgruppe, die bis zur 36,6. Schwangerschaftswoche zweimal täglich ein Placebo erhält.

Schließlich wird die Kolonisierung von Laktobazillen in der Vaginalflora untersucht, indem Patienten mit normaler Vaginalflora in eine Gruppe eingeteilt werden, die zweimal täglich eine probiotische Kapsel mit L. rhamnosus GR-1 und L. reuteri RC-14 für 2 Monate und eine Sekunde erhält Gruppe ohne Intervention. Nach zwei Monaten erhält die Gruppe, die eine probiotische Kapsel erhält, keine Behandlung und die zweite Gruppe erhält zwei Monate lang zweimal täglich eine probiotische Kapsel mit L. rhamnosus GR-1 und L. reuteri RC-14.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere ab der 13. Schwangerschaftswoche mit einem Risikofaktor für vorzeitige Wehen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung
  • Immungeschwächte Frauen
  • Geplante elektive Frühgeburt aus anderen Gründen als einem vorzeitigen vorzeitigen Blasensprung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primärprävention - Urex Plus
Patientinnen mit normaler Vaginalflora im experimentellen Arm werden mit UREX PLUS behandelt
Probiotisch
Placebo-Komparator: Primärprävention - Placebo
Patientinnen mit normaler Vaginalflora im Placebo-Arm werden mit einer wirkstofffreien Kapsel behandelt
Kapsel ohne Wirkstoff
Experimental: Sekundärprävention - Urex Plus
Patientinnen mit abnormer Vaginalflora im Versuchsarm werden mit einem Antibiotikum behandelt (entweder Clindamycin, Metronidazol oder beides, wenn eines nicht wirksam war). Sobald AVF/BV ausgerottet wurde, erhält die Patientin UREX PLUS
Probiotisch
Placebo-Komparator: Sekundärprävention - Placebo
Patientinnen mit abnormaler Vaginalflora im Placebo-Arm werden mit einem Antibiotikum behandelt (entweder Clindamycin, Metronidazol oder beides, falls eines nicht wirksam war). Sobald AVF/BV ausgerottet wurde, erhält die Patientin ein Placebo ohne Wirkstoff
Kapsel ohne Wirkstoff
Experimental: Ausrottung - Urex Plus
Patientinnen mit persistierender abnormer Vaginalflora nach Behandlung mit Clindamycin und Metronidazol im Versuchsarm werden mit UREX PLUS behandelt
Probiotisch
Placebo-Komparator: Ausrottung - Placebo
Patientinnen mit persistierender abnormer Vaginalflora nach Behandlung mit Clindamycin und Metronidazol im Placebo-Arm werden mit Placebo ohne Wirkstoff behandelt
Kapsel ohne Wirkstoff
Sonstiges: Transfer von Laktobazillen - probiotische Kapsel
Patientinnen mit normaler Vaginalflora werden zwei Monate lang mit einer protischen Kapsel behandelt, die L. rhamnosus GR-1 und L. reuteri RC-14 enthält, danach erhalten sie für weitere zwei Monate keine Behandlung. Die Besiedlung der Vaginalflora mit Laktobazillen wird getestet
Sonstiges: Laktobazillentransfer - probiotische Kapsel nach 2 Monaten
Patientinnen mit normaler Vaginalflora werden zwei Monate lang ohne Intervention nachbeobachtet, danach erhalten sie zwei Monate lang eine protische Kapsel mit L. rhamnosus GR-1 und L. reuteri RC-14. Die Besiedlung der Vaginalflora mit Laktobazillen wird getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Menge an Laktobazillen in der Vagina
Zeitfenster: einmal im Monat bis Woche 36,6 der Wehen
Eine Laktobazillenkultur wird aus einer Vaginalprobe hergestellt. Das Muster des Bakterienwachstums wird für eine halbquantitative Interpretation in einer Skala von 0 – keine vaginale Besiedlung bis 4 – erhebliche Besiedlung verwendet.
einmal im Monat bis Woche 36,6 der Wehen
Die Rate der Frauen mit normaler Vaginalflora bei Einschreibung, die während des Studienzeitraums AVF/BV entwickelten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Episode oder bis zur Entbindung (ca. 4 Monate)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Episode oder bis zur Entbindung (ca. 4 Monate)
Die Rate der Frauen mit AVF/BV bei der Einschreibung, deren Infektion nach Antibiotika ausgerottet wurde und die während des Studienzeitraums AVF/BV entwickelten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Episode oder bis zur Entbindung (ca. 4 Monate)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Episode oder bis zur Entbindung (ca. 4 Monate)
Die Rate der Frauen mit AVF/BV bei der Einschreibung, deren Infektion nach Antibiotika nicht ausgerottet wurde, die während des Studienzeitraums die normale Vaginalflora wiederhergestellt haben
Zeitfenster: Bis zur Lieferung (ca. 4 Monate)
Bis zur Lieferung (ca. 4 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer vom Beginn der Studie bis zu einer AVF/BV-Episode
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Episode oder bis zur Entbindung (ca. 4 Monate)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Episode oder bis zur Entbindung (ca. 4 Monate)
Die Anzahl der BV/AVF-Episoden während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bis zur Lieferung (ca. 4 Monate)
Bis zur Lieferung (ca. 4 Monate)
Die Rate der Frauen, die unter geburtshilflichen Folgen leiden (vorzeitige Wehen, intrauterine Wachstumsrestriktion, vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung, Chorioamnionitis, Wochenbettfieber, postpartale Endometritis, neonatale Sepsis und neonatale Komplikationen)
Zeitfenster: Bis zur Lieferung (ca. 4 Monate)
Bis zur Lieferung (ca. 4 Monate)
Die Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen in den Probiotika- versus Placebo-Gruppen
Zeitfenster: Bis zur Lieferung (ca. 4 Monate)
Bis zur Lieferung (ca. 4 Monate)
Anzahl der Harnwegsinfektionen im Studienzeitraum
Zeitfenster: Bis zur Lieferung (ca. 4 Monate)
Bis zur Lieferung (ca. 4 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: ENAV YEFET, MD/PhD, HaEmek Medical Center , Afula

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0096-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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