- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02430246
Der Zusammenhang zwischen der Übertragung von Laktobazillen aus dem Gastrointestinaltrakt in die Vagina und der Prävention / Beseitigung einer abnormalen Vaginalflora bei Hochrisikoschwangerschaften
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schwangere Frauen mit hohem Risiko für vorzeitige Wehen ab der 13. Schwangerschaftswoche werden durch Vaginalabstrich auf AVF/BV getestet. Die Diagnose erfolgt nach den Nugent-Score-Kriterien. Die Behandlung wird entsprechend den Ergebnissen durchgeführt:
Patienten mit einem positiven Abstrich für AVF-Patienten, die positiv getestet wurden, werden entweder mit Clindamycin oder Metronidazol behandelt. Nach der Behandlung wird ein weiterer Abstrich entnommen, wonach die Patienten in 2 Forschungsgruppen eingeteilt werden: (1) Bewertung der Wirksamkeit der probiotischen Formel zur Verhinderung einer AVF-Reinfektion (Sekundärinfektion) – diese Gruppe umfasst Patienten mit normaler Vaginalflora nach Antibiotika Verwaltung. (2) Bewertung der Wirksamkeit einer probiotischen Formel zur Beseitigung von AVF – diese Gruppe umfasst Patienten mit persistierender AVF nach der Verabreichung von Antibiotika (erste und zweite Linie). In jeder Gruppe werden die Patienten in eine Forschungsgruppe eingeteilt, die die probiotische Formel UREX PLUS (mit L. rhamnosus GR-1 und L. reuteri RC-14) erhält, und eine Kontrollgruppe, die bis 36,6 Wochen zweimal täglich ein Placebo erhält der Schwangerschaft.
Patient mit negativem AVF-Abstrich – bei diesen Patienten wird die Wirksamkeit der probiotischen Formel zur Primärprävention getestet. Diese Patientinnen werden in eine Forschungsgruppe aufgeteilt, die die probiotische Formel UREX PLUS erhält, und eine Kontrollgruppe, die bis zur 36,6. Schwangerschaftswoche zweimal täglich ein Placebo erhält.
Schließlich wird die Kolonisierung von Laktobazillen in der Vaginalflora untersucht, indem Patienten mit normaler Vaginalflora in eine Gruppe eingeteilt werden, die zweimal täglich eine probiotische Kapsel mit L. rhamnosus GR-1 und L. reuteri RC-14 für 2 Monate und eine Sekunde erhält Gruppe ohne Intervention. Nach zwei Monaten erhält die Gruppe, die eine probiotische Kapsel erhält, keine Behandlung und die zweite Gruppe erhält zwei Monate lang zweimal täglich eine probiotische Kapsel mit L. rhamnosus GR-1 und L. reuteri RC-14.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere ab der 13. Schwangerschaftswoche mit einem Risikofaktor für vorzeitige Wehen
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit vorzeitigem vorzeitigem Blasensprung
- Immungeschwächte Frauen
- Geplante elektive Frühgeburt aus anderen Gründen als einem vorzeitigen vorzeitigen Blasensprung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Primärprävention - Urex Plus
Patientinnen mit normaler Vaginalflora im experimentellen Arm werden mit UREX PLUS behandelt
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Probiotisch
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Placebo-Komparator: Primärprävention - Placebo
Patientinnen mit normaler Vaginalflora im Placebo-Arm werden mit einer wirkstofffreien Kapsel behandelt
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Kapsel ohne Wirkstoff
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Experimental: Sekundärprävention - Urex Plus
Patientinnen mit abnormer Vaginalflora im Versuchsarm werden mit einem Antibiotikum behandelt (entweder Clindamycin, Metronidazol oder beides, wenn eines nicht wirksam war). Sobald AVF/BV ausgerottet wurde, erhält die Patientin UREX PLUS
|
Probiotisch
|
Placebo-Komparator: Sekundärprävention - Placebo
Patientinnen mit abnormaler Vaginalflora im Placebo-Arm werden mit einem Antibiotikum behandelt (entweder Clindamycin, Metronidazol oder beides, falls eines nicht wirksam war). Sobald AVF/BV ausgerottet wurde, erhält die Patientin ein Placebo ohne Wirkstoff
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Kapsel ohne Wirkstoff
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Experimental: Ausrottung - Urex Plus
Patientinnen mit persistierender abnormer Vaginalflora nach Behandlung mit Clindamycin und Metronidazol im Versuchsarm werden mit UREX PLUS behandelt
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Probiotisch
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Placebo-Komparator: Ausrottung - Placebo
Patientinnen mit persistierender abnormer Vaginalflora nach Behandlung mit Clindamycin und Metronidazol im Placebo-Arm werden mit Placebo ohne Wirkstoff behandelt
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Kapsel ohne Wirkstoff
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Sonstiges: Transfer von Laktobazillen - probiotische Kapsel
Patientinnen mit normaler Vaginalflora werden zwei Monate lang mit einer protischen Kapsel behandelt, die L. rhamnosus GR-1 und L. reuteri RC-14 enthält, danach erhalten sie für weitere zwei Monate keine Behandlung.
Die Besiedlung der Vaginalflora mit Laktobazillen wird getestet
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Sonstiges: Laktobazillentransfer - probiotische Kapsel nach 2 Monaten
Patientinnen mit normaler Vaginalflora werden zwei Monate lang ohne Intervention nachbeobachtet, danach erhalten sie zwei Monate lang eine protische Kapsel mit L. rhamnosus GR-1 und L. reuteri RC-14.
Die Besiedlung der Vaginalflora mit Laktobazillen wird getestet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Menge an Laktobazillen in der Vagina
Zeitfenster: einmal im Monat bis Woche 36,6 der Wehen
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Eine Laktobazillenkultur wird aus einer Vaginalprobe hergestellt.
Das Muster des Bakterienwachstums wird für eine halbquantitative Interpretation in einer Skala von 0 – keine vaginale Besiedlung bis 4 – erhebliche Besiedlung verwendet.
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einmal im Monat bis Woche 36,6 der Wehen
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Die Rate der Frauen mit normaler Vaginalflora bei Einschreibung, die während des Studienzeitraums AVF/BV entwickelten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Episode oder bis zur Entbindung (ca. 4 Monate)
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Episode oder bis zur Entbindung (ca. 4 Monate)
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Die Rate der Frauen mit AVF/BV bei der Einschreibung, deren Infektion nach Antibiotika ausgerottet wurde und die während des Studienzeitraums AVF/BV entwickelten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Episode oder bis zur Entbindung (ca. 4 Monate)
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Episode oder bis zur Entbindung (ca. 4 Monate)
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Die Rate der Frauen mit AVF/BV bei der Einschreibung, deren Infektion nach Antibiotika nicht ausgerottet wurde, die während des Studienzeitraums die normale Vaginalflora wiederhergestellt haben
Zeitfenster: Bis zur Lieferung (ca. 4 Monate)
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Bis zur Lieferung (ca. 4 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Dauer vom Beginn der Studie bis zu einer AVF/BV-Episode
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Episode oder bis zur Entbindung (ca. 4 Monate)
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Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Episode oder bis zur Entbindung (ca. 4 Monate)
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Die Anzahl der BV/AVF-Episoden während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Bis zur Lieferung (ca. 4 Monate)
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Bis zur Lieferung (ca. 4 Monate)
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Die Rate der Frauen, die unter geburtshilflichen Folgen leiden (vorzeitige Wehen, intrauterine Wachstumsrestriktion, vorzeitiger vorzeitiger Blasensprung, Chorioamnionitis, Wochenbettfieber, postpartale Endometritis, neonatale Sepsis und neonatale Komplikationen)
Zeitfenster: Bis zur Lieferung (ca. 4 Monate)
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Bis zur Lieferung (ca. 4 Monate)
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Die Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen in den Probiotika- versus Placebo-Gruppen
Zeitfenster: Bis zur Lieferung (ca. 4 Monate)
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Bis zur Lieferung (ca. 4 Monate)
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Anzahl der Harnwegsinfektionen im Studienzeitraum
Zeitfenster: Bis zur Lieferung (ca. 4 Monate)
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Bis zur Lieferung (ca. 4 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: ENAV YEFET, MD/PhD, HaEmek Medical Center , Afula
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 0096-13
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