Asociación entre la transferencia de lactobacilos del tracto gastrointestinal a la vagina y la prevención/erradicación de la flora vaginal anormal en embarazos de alto riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las mujeres embarazadas con alto riesgo de trabajo de parto prematuro de al menos 13 semanas de gestación se someterán a pruebas para detectar AVF/BV mediante un frotis vaginal. El diagnóstico se realizará de acuerdo con los criterios de puntuación de Nugent. El tratamiento se dará de acuerdo a los resultados:
Los pacientes con un frotis positivo para AVF- los pacientes que dieron positivo serán tratados con clindamicina o metronidazol. Después del tratamiento, se tomará otro frotis según el cual las pacientes se dividirán en 2 grupos de investigación: (1) Evaluación de la eficacia de la fórmula probiótica para prevenir la reinfección de la FAV (infección secundaria): este grupo incluye pacientes con flora vaginal normal después de la administración de antibióticos. administración. (2) Evaluación de la efectividad de la fórmula probiótica para erradicar la FAV: este grupo incluye pacientes con FAV persistente después de la administración de antibióticos (primera y segunda línea). En cada grupo, los pacientes se dividirán en un grupo de investigación que recibirá la fórmula probiótica UREX PLUS (que contiene L. rhamnosus GR-1 y L. reuteri RC-14) y un grupo de control que recibirá un placebo dos veces al día hasta las 36,6 semanas. de gestación
Paciente con frotis negativo para FAV: en esos pacientes se probará la eficacia de la fórmula probiótica para la prevención primaria. Estas pacientes se dividirán en un grupo de investigación que recibirá la fórmula probiótica UREX PLUS y un grupo control que recibirá un placebo dos veces al día hasta las 36,6 semanas de gestación.
Finalmente, se examinará la colonización de lactobacilos en la flora vaginal dividiendo a las pacientes con flora vaginal normal en un grupo que reciba una cápsula probiótica que contenga L. rhamnosus GR-1 y L. reuteri RC-14 dos veces al día durante 2 meses y un segundo grupo sin intervención. Después de dos meses, el grupo que recibió la cápsula probiótica no recibirá ningún tratamiento y el segundo grupo recibirá una cápsula probiótica que contiene L. rhamnosus GR-1 y L. reuteri RC-14 dos veces al día durante 2 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Afula, Israel
- HaEmek Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas de al menos 13 semanas de gestación con un factor de riesgo de trabajo de parto prematuro
Criterio de exclusión:
- Mujeres con rotura prematura de membranas antes de término
- Mujeres inmunocomprometidas
- Parto prematuro electivo planificado por razones distintas a la ruptura prematura de membranas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prevención primaria - Urex Plus
Las pacientes con flora vaginal normal en el brazo experimental serán tratadas con UREX PLUS
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Probiótico
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Comparador de placebos: Prevención primaria - Placebo
Las pacientes con flora vaginal Normal en el brazo de Placebo serán tratadas con una cápsula sin principio activo
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cápsula sin ingrediente activo
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Experimental: Prevención secundaria - Urex Plus
Las pacientes con flora vaginal anormal en el brazo experimental serán tratadas con antibióticos (ya sea clindamicina, metronidazol o ambos si uno no fue efectivo). Una vez que se erradicó la FAV/VB, se le administrará a la paciente UREX PLUS.
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Probiótico
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Comparador de placebos: Prevención secundaria - Placebo
Las pacientes con flora vaginal anormal en el brazo de Placebo serán tratadas con antibióticos (ya sea clindamicina, metronidazol o ambos si uno no fue efectivo). Una vez que se erradicó la FAV/VB, la paciente recibirá placebo sin ingrediente activo.
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cápsula sin ingrediente activo
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Experimental: Erradicación - Urex Plus
Las pacientes con flora vaginal anormal persistente después del tratamiento con clindamicina y metronidazol en el brazo experimental serán tratadas con UREX PLUS
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Probiótico
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Comparador de placebos: Erradicación - Placebo
Las pacientes con flora vaginal anormal persistente después del tratamiento con clindamicina y metronidazol en el brazo de placebo serán tratadas con placebo sin ingrediente activo.
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cápsula sin ingrediente activo
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Otro: Lactobacilli transfer - cápsula probiótica
Las pacientes con flora vaginal normal serán tratadas con una cápsula probótica que contiene L. rhamnosus GR-1 y L. reuteri RC-14 durante dos meses, después de lo cual no recibirán tratamiento durante dos meses adicionales.
Se probará la colonización de lactobacilos en la flora vaginal
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Otro: Lactobacilli transfer - cápsula probiótica después de 2 meses
Las pacientes con flora vaginal normal serán seguidas durante dos meses sin intervención, después de lo cual recibirán una cápsula probótica que contiene L. rhamnosus GR-1 y L. reuteri RC-14 durante dos meses.
Se probará la colonización de lactobacilos en la flora vaginal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La cantidad de lactobacilos en la vagina.
Periodo de tiempo: una vez al mes hasta la semana 36.6 de trabajo de parto
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El cultivo de lactobacilos se realizará a partir de una muestra vaginal.
El patrón de crecimiento bacteriano se utilizará para una interpretación semicuantitativa en una escala de 0-sin colonización vaginal a 4-colonización sustancial.
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una vez al mes hasta la semana 36.6 de trabajo de parto
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La tasa de mujeres con flora vaginal normal en el momento de la inscripción, que desarrollaron FAV/BV durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer episodio documentado o hasta el parto (alrededor de 4 meses)
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer episodio documentado o hasta el parto (alrededor de 4 meses)
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La tasa de mujeres con FAV/VB en el momento de la inscripción cuya infección se erradicó después de los antibióticos, que desarrollaron FAV/VB durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer episodio documentado o hasta el parto (alrededor de 4 meses)
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer episodio documentado o hasta el parto (alrededor de 4 meses)
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La tasa de mujeres con FAV/VB en el momento de la inscripción cuya infección no se erradicó después de los antibióticos, que restauraron la flora vaginal normal durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta el parto (alrededor de 4 meses)
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Hasta el parto (alrededor de 4 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración del tiempo desde el inicio del estudio hasta un episodio de FAV/VB
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer episodio documentado o hasta el parto (alrededor de 4 meses)
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer episodio documentado o hasta el parto (alrededor de 4 meses)
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El número de episodios de VB/FAV durante el embarazo
Periodo de tiempo: Hasta el parto (alrededor de 4 meses)
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Hasta el parto (alrededor de 4 meses)
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La tasa de mujeres que sufren resultados obstétricos (trabajo de parto prematuro, restricción del crecimiento intrauterino, ruptura prematura de membranas prematura, corioamnionitis, fiebre posparto, endometritis posparto, sepsis neonatal y complicaciones neonatales)
Periodo de tiempo: Hasta el parto (alrededor de 4 meses)
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Hasta el parto (alrededor de 4 meses)
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La tasa y el tipo de efectos adversos en los grupos de probiótico versus placebo
Periodo de tiempo: Hasta el parto (alrededor de 4 meses)
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Hasta el parto (alrededor de 4 meses)
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Número de infecciones del tracto urinario durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Hasta el parto (alrededor de 4 meses)
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Hasta el parto (alrededor de 4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ENAV YEFET, MD/PhD, HaEmek Medical Center , Afula
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 0096-13
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