ハイリスク妊娠における胃腸管から膣への乳酸菌の移行と異常な膣フローラの予防/根絶との関連
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
妊娠 13 週以上の早期陣痛のリスクが高い妊婦は、膣塗抹標本を採取して AVF/BV を検出するために検査されます。 診断は Nugent スコア基準に従って行われます。 結果に応じて次のような治療が行われます。
AVFの塗抹標本が陽性の患者-陽性と検査された患者は、クリンダマイシンまたはメトロニダゾールのいずれかで治療されます。 治療に続いて、別の塗抹標本が採取され、それに応じて患者は 2 つの研究グループに分けられます。管理。 (2) AVF を根絶するためのプロバイオティック フォーミュラの有効性の評価 - このグループには、抗生物質投与後の持続性 AVF を有する患者が含まれます (第 1 および第 2 ライン)。 各グループで、患者は、プロバイオティックフォーミュラUREX PLUS（L.ラムノサスGR-1およびL.ロイテリRC-14を含む）を受け取る研究グループと、36.6週間まで1日2回プラセボを受け取る対照グループに分けられます。妊娠の。
AVFの塗抹標本が陰性の患者-これらの患者では、プロバイオティクス処方の有効性が一次予防のためにテストされます。 これらの患者は、プロバイオティクス処方の UREX PLUS を投与される研究グループと、妊娠 36.6 週まで 1 日 2 回プラセボを投与される対照グループに分けられます。
最後に、正常な膣内細菌叢を持つ患者を、L. rhamnosus GR-1 と L. reuteri RC-14 を含むプロバイオティック カプセルを 1 日 2 回、2 か月間、1 秒間投与する 1 つのグループに分けて、膣内細菌叢における乳酸菌のコロニー形成を調べます。介入なしのグループ。 2 か月後、プロバイオティクス カプセルを投与されたグループは治療を受けず、2 番目のグループは L. rhamnosus GR-1 と L. reuteri RC-14 を含むプロバイオティクス カプセルを 1 日 2 回、2 か月間投与されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Afula、イスラエル
- Haemek Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 早産の危険因子を有する妊娠13週以上の妊婦
除外基準:
- 膜の早産早期破裂の女性
- 免疫不全の女性
- -早産以外の理由による計画的選択的早産 破水
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：一次予防 - ウレックスプラス
実験群の膣内フローラが正常な患者は、UREX PLUSで治療されます
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プロバイオティクス
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プラセボコンパレーター：一次予防 - プラセボ
プラセボ群の膣フローラが正常な患者は、有効成分を含まないカプセルで治療されます
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有効成分を含まないカプセル
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実験的：二次予防 - ウレックスプラス
実験群で異常な膣内フローラを有する患者は、抗生物質（クリンダマイシン、メトロニダゾール、またはいずれかが効果的でない場合はその両方）で治療されます。AVF / BVが根絶されたら、患者にはUREX PLUSが与えられます
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プロバイオティクス
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プラセボコンパレーター：二次予防 - プラセボ
プラセボ群に異常な膣フローラがある患者は、抗生物質（クリンダマイシン、メトロニダゾール、またはいずれかが効果的でない場合は両方）で治療されます。AVF / BVが根絶されたら、患者には有効成分のないプラセボが与えられます
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有効成分を含まないカプセル
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実験的：根絶 - ウレックスプラス
実験群でのクリンダマイシンおよびメトロニダゾールによる治療後に膣内細菌叢の異常が持続する患者は、UREX PLUSで治療されます。
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プロバイオティクス
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プラセボコンパレーター：根絶 - プラセボ
プラセボ群でクリンダマイシンとメトロニダゾールによる治療後、膣内細菌叢の異常が持続する患者は、有効成分を含まないプラセボで治療されます。
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有効成分を含まないカプセル
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他の：乳酸菌移入 - プロバイオティクスカプセル
膣フローラが正常な患者は、L. rhamnosus GR-1 および L. reuteri RC-14 を含むプロボティック カプセルで 2 か月間治療され、その後さらに 2 か月間治療を受けません。
膣内細菌叢における乳酸菌のコロニー形成がテストされます
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他の：乳酸菌移植 - 2ヶ月後のプロバイオティクスカプセル
正常な膣フローラの患者は、介入なしで 2 か月間追跡され、その後、L. rhamnosus GR-1 および L. reuteri RC-14 を含むプロボティック カプセルが 2 か月間投与されます。
膣内細菌叢における乳酸菌のコロニー形成が試験されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣内の乳酸菌の量
時間枠：陣痛の 36.6 週までは月に 1 回
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乳酸菌培養は、膣標本から行われます。
細菌増殖のパターンは、0-膣定着なしから 4-実質的な定着のスケールで半定量的解釈に使用されます。
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陣痛の 36.6 週までは月に 1 回
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研究期間中に AVF/BV を発症した、登録時に正常な膣フローラを有する女性の割合
時間枠：無作為化日から最初に記録されたエピソードの日まで、または出産まで（約4か月）
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無作為化日から最初に記録されたエピソードの日まで、または出産まで（約4か月）
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研究期間中に AVF/BV を発症した登録時に AVF/BV を有し、抗生物質の投与後に感染が根絶された女性の割合
時間枠：無作為化日から最初に記録されたエピソードの日まで、または出産まで（約4か月）
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無作為化日から最初に記録されたエピソードの日まで、または出産まで（約4か月）
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研究期間中に正常な膣内細菌叢を回復した、抗生物質後に感染が根絶されなかった登録時に AVF/BV を有する女性の割合
時間枠：お届けまで（約4ヶ月）
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お届けまで（約4ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究の開始から AVF/BV のエピソードまでの期間
時間枠：無作為化日から最初に記録されたエピソードの日まで、または出産まで（約4か月）
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無作為化日から最初に記録されたエピソードの日まで、または出産まで（約4か月）
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妊娠中の BV/AVF のエピソード数
時間枠：お届けまで（約4ヶ月）
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お届けまで（約4ヶ月）
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産科的転帰（早産、子宮内発育制限、早産早期破水、絨毛膜羊膜炎、産後発熱、産後子宮内膜炎、新生児敗血症、新生児合併症）に苦しむ女性の割合
時間枠：お届けまで（約4ヶ月）
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お届けまで（約4ヶ月）
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プロバイオティクス群とプラセボ群における副作用の割合と種類
時間枠：お届けまで（約4ヶ月）
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お届けまで（約4ヶ月）
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研究期間中の尿路感染症の数
時間枠：お届けまで（約4ヶ月）
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お届けまで（約4ヶ月）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：ENAV YEFET, MD/PhD、HaEmek Medical Center , Afula
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0096-13
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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