- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02430246
Sambandet mellan överföringen av laktobaciller från mag-tarmkanalen till slidan och förebyggande/utrotning av onormal vaginal flora i högriskgraviditeter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Gravida kvinnor med hög risk för prematur förlossning från minst 13 veckors graviditet kommer att testas för att upptäcka AVF/BV genom att ta vaginalt utstryk. Diagnos kommer att göras enligt Nugent-poängkriterierna. Behandling kommer att ges enligt resultaten:
Patient med positivt utstryk för AVF-patienter som testats positivt kommer att behandlas med antingen klindamycin eller metronidazol. Efter behandling kommer ytterligare ett utstryk att tas enligt vilket patienterna kommer att delas in i 2 forskargrupper: (1) Bedömning av effektiviteten av probiotisk formel för att förhindra AVF-återinfektion (sekundär infektion) - denna grupp inkluderar patienter med normal vaginal flora efter antibiotika administrering. (2) Bedömning av effektiviteten av probiotisk formel för att utrota AVF - denna grupp inkluderar patienter med ihållande AVF efter antibiotikaadministrering (första och andra linjen). I varje grupp kommer patienterna att delas in i en forskargrupp som kommer att få den probiotiska formeln UREX PLUS (innehållande L. rhamnosus GR-1 och L. reuteri RC-14) och en kontrollgrupp som kommer att få placebo två gånger om dagen fram till 36,6 veckor av graviditeten.
Patient med negativt utstryk för AVF - hos dessa patienter kommer effektiviteten av probiotisk formel att testas för primär prevention. Dessa patienter kommer att delas in i en forskargrupp som kommer att få den probiotiska formeln UREX PLUS och en kontrollgrupp som kommer att få placebo två gånger om dagen fram till 36,6 graviditetsvecka.
Slutligen kommer koloniseringen av laktobaciller i vaginalfloran att undersökas genom att dela upp patienter med normal vaginalflora i en grupp som får en probiotisk kapsel innehållande L. rhamnosus GR-1 och L. reuteri RC-14 två gånger om dagen i 2 månader och en andra grupp utan inblandning. Efter två månader kommer gruppen som får probiotisk kapsel att inte få någon behandling och den andra gruppen kommer att få probiotisk kapsel innehållande L. rhamnosus GR-1 och L. reuteri RC-14 två gånger om dagen i 2 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravida kvinnor från minst 13 veckors graviditet med en riskfaktor för för tidigt värkarbete
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med för tidig tidig ruptur av hinnorna
- Immunförsvagade kvinnor
- Planerad elektiv för tidig födsel av andra skäl än för tidig tidig membranruptur
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Primär prevention - Urex Plus
Patienter med normal vaginal flora i experimentarmen kommer att behandlas med UREX PLUS
|
Probiotika
|
Placebo-jämförare: Primär prevention - Placebo
Patienter med normal vaginal flora i placeboarmen kommer att behandlas med en kapsel utan aktiv ingrediens
|
kapsel utan aktiv ingrediens
|
Experimentell: Sekundärprevention - Urex Plus
Patienter med onormal vaginal flora i experimentarmen kommer att behandlas med antibiotika (antingen klindamycin, metronidazol eller båda om en inte var effektiv), När AVF/BV utrotats kommer patienten att ges UREX PLUS
|
Probiotika
|
Placebo-jämförare: Sekundär prevention - Placebo
Patienter med onormal vaginal flora i placeboarmen kommer att behandlas med antibiotika (antingen klindamycin, metronidazol eller båda om en inte var effektiv). När AVF/BV utrotats kommer patienten att ges placebo utan aktiv ingrediens
|
kapsel utan aktiv ingrediens
|
Experimentell: Utrotning - Urex Plus
Patienter med ihållande onormal vaginal flora efter behandling med klindamycin och metronidazol i experimentarmen kommer att behandlas med UREX PLUS
|
Probiotika
|
Placebo-jämförare: Utrotning - Placebo
Patienter med ihållande onormal vaginal flora efter behandling med klindamycin och metronidazol i placeboarmen kommer att behandlas med placebo utan aktiv ingrediens
|
kapsel utan aktiv ingrediens
|
Övrig: Laktobaciller transfer - probiotisk kapsel
Patienter med normal vaginal flora kommer att behandlas med en probotisk kapsel innehållande L. rhamnosus GR-1 och L. reuteri RC-14 i två månader, varefter de inte kommer att få någon behandling under ytterligare två månader.
Kolonisering av laktobacili i slidfloran kommer att testas
|
|
Övrig: Överföring av laktobaciller - probiotisk kapsel efter 2 månader
Patienter med normal vaginal flora kommer att följas i två månader utan ingrepp, varefter de kommer att få en probotisk kapsel innehållande L. rhamnosus GR-1 och L. reuteri RC-14 under två månader.
Kolonisering av laktobacili i slidfloran kommer att testas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mängden laktobaciller i slidan
Tidsram: en gång i månaden fram till vecka 36.6 av förlossningen
|
Laktobacillikultur kommer att göras från ett vaginalt prov.
Mönstret för bakterietillväxt kommer att användas för en semikvantitativ tolkning i en skala från 0-ingen vaginal kolonisering till 4-substantiell kolonisering.
|
en gång i månaden fram till vecka 36.6 av förlossningen
|
Andelen kvinnor med normal vaginal flora vid inskrivningen, som utvecklade AVF/BV under studieperioden
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade episod eller till leverans (cirka 4 månader)
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade episod eller till leverans (cirka 4 månader)
|
|
Andelen kvinnor med AVF/BV vid inskrivningen vars infektion utrotades efter antibiotika, som utvecklade AVF/BV under studieperioden
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade episod eller till leverans (cirka 4 månader)
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade episod eller till leverans (cirka 4 månader)
|
|
Andelen kvinnor med AVF/BV vid inskrivningen vars infektion inte utrotades efter antibiotika, som återställde den normala vaginalfloran under studieperioden
Tidsram: Fram till leverans (cirka 4 månader)
|
Fram till leverans (cirka 4 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tidslängd från början av studien till ett avsnitt av AVF/BV
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade episod eller till leverans (cirka 4 månader)
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade episod eller till leverans (cirka 4 månader)
|
Antalet episoder av BV/AVF under graviditeten
Tidsram: Fram till leverans (cirka 4 månader)
|
Fram till leverans (cirka 4 månader)
|
Andelen kvinnor som lider av obstetriska utfall (för tidig förlossning, intrauterin tillväxtbegränsning, för tidig tidig membranruptur, chorioamnionit, postpartumfeber, postpartum endometrit, neonatal sepsis och neonatala komplikationer)
Tidsram: Fram till leverans (cirka 4 månader)
|
Fram till leverans (cirka 4 månader)
|
Frekvensen och typen av biverkningar i probiotiska kontra placebogrupper
Tidsram: Fram till leverans (cirka 4 månader)
|
Fram till leverans (cirka 4 månader)
|
Antal urinvägsinfektioner under studieperioden
Tidsram: Fram till leverans (cirka 4 månader)
|
Fram till leverans (cirka 4 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ENAV YEFET, MD/PhD, HaEmek Medical Center , Afula
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0096-13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning