Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sambandet mellan överföringen av laktobaciller från mag-tarmkanalen till slidan och förebyggande/utrotning av onormal vaginal flora i högriskgraviditeter

15 december 2019 uppdaterad av: enav yefet, HaEmek Medical Center, Israel
Gravida kvinnor med hög risk för för tidigt värkarbete från minst 13 veckors graviditet kommer att testas för att upptäcka onormal vaginal flora (AVF) eller dess svåra form - bakteriell vaginos (BV) genom att ta vaginalt utstryk. Behandling kommer att ges enligt resultaten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Gravida kvinnor med hög risk för prematur förlossning från minst 13 veckors graviditet kommer att testas för att upptäcka AVF/BV genom att ta vaginalt utstryk. Diagnos kommer att göras enligt Nugent-poängkriterierna. Behandling kommer att ges enligt resultaten:

Patient med positivt utstryk för AVF-patienter som testats positivt kommer att behandlas med antingen klindamycin eller metronidazol. Efter behandling kommer ytterligare ett utstryk att tas enligt vilket patienterna kommer att delas in i 2 forskargrupper: (1) Bedömning av effektiviteten av probiotisk formel för att förhindra AVF-återinfektion (sekundär infektion) - denna grupp inkluderar patienter med normal vaginal flora efter antibiotika administrering. (2) Bedömning av effektiviteten av probiotisk formel för att utrota AVF - denna grupp inkluderar patienter med ihållande AVF efter antibiotikaadministrering (första och andra linjen). I varje grupp kommer patienterna att delas in i en forskargrupp som kommer att få den probiotiska formeln UREX PLUS (innehållande L. rhamnosus GR-1 och L. reuteri RC-14) och en kontrollgrupp som kommer att få placebo två gånger om dagen fram till 36,6 veckor av graviditeten.

Patient med negativt utstryk för AVF - hos dessa patienter kommer effektiviteten av probiotisk formel att testas för primär prevention. Dessa patienter kommer att delas in i en forskargrupp som kommer att få den probiotiska formeln UREX PLUS och en kontrollgrupp som kommer att få placebo två gånger om dagen fram till 36,6 graviditetsvecka.

Slutligen kommer koloniseringen av laktobaciller i vaginalfloran att undersökas genom att dela upp patienter med normal vaginalflora i en grupp som får en probiotisk kapsel innehållande L. rhamnosus GR-1 och L. reuteri RC-14 två gånger om dagen i 2 månader och en andra grupp utan inblandning. Efter två månader kommer gruppen som får probiotisk kapsel att inte få någon behandling och den andra gruppen kommer att få probiotisk kapsel innehållande L. rhamnosus GR-1 och L. reuteri RC-14 två gånger om dagen i 2 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gravida kvinnor från minst 13 veckors graviditet med en riskfaktor för för tidigt värkarbete

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med för tidig tidig ruptur av hinnorna
  • Immunförsvagade kvinnor
  • Planerad elektiv för tidig födsel av andra skäl än för tidig tidig membranruptur

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Primär prevention - Urex Plus
Patienter med normal vaginal flora i experimentarmen kommer att behandlas med UREX PLUS
Probiotika
Placebo-jämförare: Primär prevention - Placebo
Patienter med normal vaginal flora i placeboarmen kommer att behandlas med en kapsel utan aktiv ingrediens
kapsel utan aktiv ingrediens
Experimentell: Sekundärprevention - Urex Plus
Patienter med onormal vaginal flora i experimentarmen kommer att behandlas med antibiotika (antingen klindamycin, metronidazol eller båda om en inte var effektiv), När AVF/BV utrotats kommer patienten att ges UREX PLUS
Probiotika
Placebo-jämförare: Sekundär prevention - Placebo
Patienter med onormal vaginal flora i placeboarmen kommer att behandlas med antibiotika (antingen klindamycin, metronidazol eller båda om en inte var effektiv). När AVF/BV utrotats kommer patienten att ges placebo utan aktiv ingrediens
kapsel utan aktiv ingrediens
Experimentell: Utrotning - Urex Plus
Patienter med ihållande onormal vaginal flora efter behandling med klindamycin och metronidazol i experimentarmen kommer att behandlas med UREX PLUS
Probiotika
Placebo-jämförare: Utrotning - Placebo
Patienter med ihållande onormal vaginal flora efter behandling med klindamycin och metronidazol i placeboarmen kommer att behandlas med placebo utan aktiv ingrediens
kapsel utan aktiv ingrediens
Övrig: Laktobaciller transfer - probiotisk kapsel
Patienter med normal vaginal flora kommer att behandlas med en probotisk kapsel innehållande L. rhamnosus GR-1 och L. reuteri RC-14 i två månader, varefter de inte kommer att få någon behandling under ytterligare två månader. Kolonisering av laktobacili i slidfloran kommer att testas
Övrig: Överföring av laktobaciller - probiotisk kapsel efter 2 månader
Patienter med normal vaginal flora kommer att följas i två månader utan ingrepp, varefter de kommer att få en probotisk kapsel innehållande L. rhamnosus GR-1 och L. reuteri RC-14 under två månader. Kolonisering av laktobacili i slidfloran kommer att testas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden laktobaciller i slidan
Tidsram: en gång i månaden fram till vecka 36.6 av förlossningen
Laktobacillikultur kommer att göras från ett vaginalt prov. Mönstret för bakterietillväxt kommer att användas för en semikvantitativ tolkning i en skala från 0-ingen vaginal kolonisering till 4-substantiell kolonisering.
en gång i månaden fram till vecka 36.6 av förlossningen
Andelen kvinnor med normal vaginal flora vid inskrivningen, som utvecklade AVF/BV under studieperioden
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade episod eller till leverans (cirka 4 månader)
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade episod eller till leverans (cirka 4 månader)
Andelen kvinnor med AVF/BV vid inskrivningen vars infektion utrotades efter antibiotika, som utvecklade AVF/BV under studieperioden
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade episod eller till leverans (cirka 4 månader)
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade episod eller till leverans (cirka 4 månader)
Andelen kvinnor med AVF/BV vid inskrivningen vars infektion inte utrotades efter antibiotika, som återställde den normala vaginalfloran under studieperioden
Tidsram: Fram till leverans (cirka 4 månader)
Fram till leverans (cirka 4 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tidslängd från början av studien till ett avsnitt av AVF/BV
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade episod eller till leverans (cirka 4 månader)
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade episod eller till leverans (cirka 4 månader)
Antalet episoder av BV/AVF under graviditeten
Tidsram: Fram till leverans (cirka 4 månader)
Fram till leverans (cirka 4 månader)
Andelen kvinnor som lider av obstetriska utfall (för tidig förlossning, intrauterin tillväxtbegränsning, för tidig tidig membranruptur, chorioamnionit, postpartumfeber, postpartum endometrit, neonatal sepsis och neonatala komplikationer)
Tidsram: Fram till leverans (cirka 4 månader)
Fram till leverans (cirka 4 månader)
Frekvensen och typen av biverkningar i probiotiska kontra placebogrupper
Tidsram: Fram till leverans (cirka 4 månader)
Fram till leverans (cirka 4 månader)
Antal urinvägsinfektioner under studieperioden
Tidsram: Fram till leverans (cirka 4 månader)
Fram till leverans (cirka 4 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: ENAV YEFET, MD/PhD, HaEmek Medical Center , Afula

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

14 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2015

Första postat (Uppskatta)

30 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0096-13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på Placebo

3
Prenumerera