고위험 임신에서 위장관에서 질로의 락토바실러스 전이와 비정상적인 질 균총의 예방/박멸 간의 연관성
연구 개요
상태
정황
상세 설명
임신 13주 이상 조산의 위험이 높은 임산부는 질 도말 검사를 통해 AVF/BV를 검출하기 위해 검사를 받게 됩니다. 진단은 Nugent 점수 기준에 따라 이루어집니다. 결과에 따라 치료가 제공됩니다.
AVF에 대해 양성 도말 검사를 받은 환자-양성 검사를 받은 환자는 클린다마이신 또는 메트로니다졸로 치료됩니다. 치료 후 또 다른 스미어를 채취하여 환자를 2개의 연구 그룹으로 나눕니다. (1) AVF 재감염(2차 감염)을 예방하기 위한 프로바이오틱 포뮬러의 효과 평가 - 이 그룹에는 항생제 후 정상적인 질 세균총을 가진 환자가 포함됩니다. 관리. (2) AVF를 근절하기 위한 프로바이오틱 포뮬러의 효과 평가 - 이 그룹에는 항생제 투여 후 지속적인 AVF가 있는 환자가 포함됩니다(1차 및 2차 라인). 각 그룹에서 환자는 프로바이오틱 포뮬러 UREX PLUS(L. rhamnosus GR-1 및 L. reuteri RC-14 포함)를 받는 연구 그룹과 36.6주까지 하루에 두 번 위약을 받는 대조군으로 나뉩니다. 임신의.
AVF에 대해 음성 도말이 있는 환자 - 이러한 환자에서 프로바이오틱 포뮬러의 효과는 1차 예방을 위해 테스트됩니다. 이 환자들은 프로바이오틱 포뮬러 UREX PLUS를 받을 연구 그룹과 임신 36.6주까지 하루에 두 번 위약을 받을 대조군으로 나뉩니다.
마지막으로 정상 질내 세균총을 가진 환자를 L. rhamnosus GR-1 및 L. reuteri RC-14가 함유된 프로바이오틱스 캡슐을 하루 2회 2개월 1회 복용하는 그룹으로 나누어 질내 유산균 집락화 여부를 조사한다. 개입없이 그룹. 2개월 후 프로바이오틱 캡슐을 투여받은 그룹은 치료를 받지 않고 두 번째 그룹은 L. rhamnosus GR-1 및 L. reuteri RC-14가 포함된 프로바이오틱 캡슐을 2개월 동안 하루에 두 번 투여합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Afula, 이스라엘
- Haemek Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조산의 위험 요인이 있는 임신 13주 이상의 임산부
제외 기준:
- 양막의 조기 조기 파열이 있는 여성
- 면역력이 저하된 여성
- 양막의 조산 조기 파열 이외의 이유로 계획된 선택적 조산
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1차 예방 - Urex Plus
실험군에서 정상 질내 세균총을 가진 환자는 UREX PLUS로 치료받게 됩니다.
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생균제
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위약 비교기: 1차 예방 - 위약
위약군에서 정상적인 질내 세균총을 보이는 환자는 활성 성분이 없는 캡슐로 치료받게 됩니다.
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활성 성분이없는 캡슐
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실험적: 2차 예방 - Urex Plus
실험군에서 비정상적인 질 세균총이 있는 환자는 항생제(클린다마이신, 메트로니다졸 또는 효과가 없는 경우 둘 다)로 치료합니다. 일단 AVF/BV가 박멸되면 환자에게 UREX PLUS를 투여합니다.
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생균제
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위약 비교기: 2차 예방 - 위약
위약군에서 비정상적 질 세균총이 있는 환자는 항생제(클린다마이신, 메트로니다졸 또는 효과가 없는 경우 둘 다)로 치료합니다. 일단 AVF/BV가 박멸되면 활성 성분이 없는 위약을 환자에게 투여합니다.
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활성 성분이없는 캡슐
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실험적: 박멸 - Urex Plus
실험군에서 클린다마이신 및 메트로니다졸로 치료한 후 지속적인 비정상 질 세균총이 있는 환자는 UREX PLUS로 치료받게 됩니다.
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생균제
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위약 비교기: 박멸 - 위약
위약군에서 클린다마이신 및 메트로니다졸로 치료한 후 지속적인 비정상 질 세균총이 있는 환자는 활성 성분이 없는 위약으로 치료됩니다.
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활성 성분이없는 캡슐
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다른: 유산균 이동 - 프로바이오틱 캡슐
정상적인 질 세균총을 가진 환자는 L. rhamnosus GR-1 및 L. reuteri RC-14가 포함된 프로보틱 캡슐로 2개월 동안 치료를 받은 후 추가로 2개월 동안 치료를 받지 않습니다.
질내 세균총의 락토바실러스 집락화를 테스트합니다.
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다른: 유산균 이식 - 2개월 후 프로바이오틱스 캡슐
정상적인 질 세균총을 가진 환자는 중재 없이 2개월 동안 추적 관찰을 받은 후 2개월 동안 L. rhamnosus GR-1 및 L. reuteri RC-14가 포함된 프로보틱 캡슐을 받게 됩니다.
질내 세균총에서 락토바실러스 집락화를 시험할 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 내 유산균의 양
기간: 분만 36.6주까지 한 달에 한 번
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유산균 배양은 질 표본에서 만들어집니다.
박테리아 성장 패턴은 0-질 집락화 없음에서 4-실질적인 집락화의 척도에서 반정량적 해석에 사용될 것입니다.
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분만 36.6주까지 한 달에 한 번
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연구 기간 동안 AVF/BV가 발생한 등록 시 정상적인 질 세균총을 가진 여성의 비율
기간: 무작위배정일로부터 최초 기록된 에피소드 날짜까지 또는 분만까지(약 4개월)
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무작위배정일로부터 최초 기록된 에피소드 날짜까지 또는 분만까지(약 4개월)
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연구 기간 동안 AVF/BV에 걸린 항생제 후 감염이 근절된 등록 당시 AVF/BV를 가진 여성의 비율
기간: 무작위배정일로부터 최초 기록된 에피소드 날짜까지 또는 분만까지(약 4개월)
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무작위배정일로부터 최초 기록된 에피소드 날짜까지 또는 분만까지(약 4개월)
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등록 당시 AVF/BV를 가진 여성 중 항생제 투여 후 감염이 제거되지 않고 연구 기간 동안 정상적인 질 세균총을 회복한 비율
기간: 납기까지(약 4개월)
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납기까지(약 4개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 시작부터 AVF/BV 에피소드까지의 기간
기간: 무작위배정일로부터 최초 기록된 에피소드 날짜까지 또는 분만까지(약 4개월)
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무작위배정일로부터 최초 기록된 에피소드 날짜까지 또는 분만까지(약 4개월)
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임신 중 BV/AVF 에피소드 수
기간: 납기까지(약 4개월)
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납기까지(약 4개월)
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산과적 결과(조산, 자궁 내 성장 제한, 양막 조기 조기파열, 융모양막염, 산후열, 산후 자궁내막염, 신생아 패혈증, 신생아 합병증)로 고통받는 여성의 비율
기간: 납기까지(약 4개월)
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납기까지(약 4개월)
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프로바이오틱스 그룹과 위약 그룹의 부작용 비율 및 유형
기간: 납기까지(약 4개월)
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납기까지(약 4개월)
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연구 기간 동안 요로 감염의 수
기간: 납기까지(약 4개월)
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납기까지(약 4개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ENAV YEFET, MD/PhD, HaEmek Medical Center , Afula
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0096-13
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