Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteys maitobakteerien siirtymisen välillä maha-suolikanavasta emättimeen ja epänormaalin emättimen kasviston ehkäisyn/hävittämisen välillä korkean riskin raskauksissa

sunnuntai 15. joulukuuta 2019 päivittänyt: enav yefet, HaEmek Medical Center, Israel
Raskaana olevat naiset, joilla on suuri riski saada ennenaikaista synnytystä vähintään 13 raskausviikon jälkeen, testataan epänormaalin emättimen kasviston (AVF) tai sen vakavan muodon – bakteerivaginoosin (BV) – havaitsemiseksi ottamalla emättimestä kokeena. Hoito määrätään tulosten mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Raskaana olevat naiset, joilla on suuri riski saada ennenaikaista synnytystä vähintään 13 raskausviikolla, testataan AVF/BV:n havaitsemiseksi ottamalla emättimen sivelynäyte. Diagnoosi tehdään Nugentin pisteytyskriteerien mukaan. Hoito annetaan tulosten mukaan:

Potilasta, jonka AVF-näyte on positiivinen, hoidetaan joko klindamysiinillä tai metronidatsolilla. Hoidon jälkeen otetaan toinen näytteenotto, jonka mukaan potilaat jaetaan kahteen tutkimusryhmään: (1) Arvioidaan probioottivalmisteen tehokkuutta AVF:n uudelleeninfektion (toissijainen infektio) ehkäisyssä - tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on normaali emättimen kasvisto antibiootin jälkeen. hallinto. (2) Arvioidaan probioottivalmisteen tehokkuutta AVF:n hävittämisessä – tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on jatkuva AVF antibiootin annon jälkeen (ensimmäinen ja toinen rivi). Jokaisessa ryhmässä potilaat jaetaan tutkimusryhmään, joka saa probioottista kaavaa UREX PLUS (sisältää L. rhamnosus GR-1:n ja L. reuteri RC-14:n) ja kontrolliryhmään, joka saa lumelääkettä kahdesti päivässä 36,6 viikkoon asti. raskaudesta.

Potilas, jonka AVF-näyte on negatiivinen - näillä potilailla probioottivalmisteen tehokkuus testataan primaarista ehkäisyä varten. Nämä potilaat jaetaan tutkimusryhmään, joka saa probioottisen kaavan UREX PLUS, ja kontrolliryhmään, joka saa lumelääkettä kahdesti päivässä 36,6 raskausviikkoon asti.

Lopuksi laktobasillien kolonisaatiota emättimen floorassa tutkitaan jakamalla potilaat, joilla on normaali emätinfloora, yhteen ryhmään, jotka saavat L. rhamnosus GR-1:tä ja L. reuteri RC-14:ää sisältävää probioottista kapselia kahdesti päivässä 2 kuukauden ajan ja toisen ryhmä ilman väliintuloa. Kahden kuukauden kuluttua probioottista kapselia saava ryhmä ei saa hoitoa ja toinen ryhmä saa L. rhamnosus GR-1:tä ja L. reuteri RC-14:ää sisältävää probioottista kapselia kahdesti päivässä 2 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskaana olevat naiset vähintään 13 raskausviikolla ja joilla on ennenaikaisen synnytyksen riskitekijä

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on ennenaikainen kalvojen repeämä
  • Immuunipuutteiset naiset
  • Suunniteltu elektiivinen ennenaikainen synnytys muista syistä kuin ennenaikaisesta kalvon repeämisestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensisijainen ehkäisy - Urex Plus
Potilaita, joilla on normaali emätinfloora koehaarassa, hoidetaan UREX PLUS:lla
Ravintolisä: Urex Plus
Probiootti
Placebo Comparator: Primaariehkäisy – lumelääke
Potilaita, joilla on normaali emätinfloora lumeryhmässä, hoidetaan kapselilla, jossa ei ole vaikuttavaa ainetta
Muut: Plasebo
kapseli ilman vaikuttavaa ainetta
Kokeellinen: Toissijainen ehkäisy - Urex Plus
Potilaita, joilla on epänormaali emättimen kasvisto kokeellisessa haarassa, hoidetaan antibiooteilla (joko klindamysiinillä, metronidatsolilla tai molemmilla, jos toinen ei tehonnut). Kun AVF/BV on hävitetty, potilaalle annetaan UREX PLUS
Ravintolisä: Urex Plus
Probiootti
Placebo Comparator: Toissijainen ehkäisy - lumelääke
Potilaita, joilla on epänormaali emätinfloora lumeryhmässä, hoidetaan antibiootilla (joko klindamysiinillä, metronidatsolilla tai molemmilla, jos toinen ei ollut tehokas). Kun AVF/BV on hävitetty, potilaalle annetaan lumelääkettä ilman vaikuttavaa ainetta.
Muut: Plasebo
kapseli ilman vaikuttavaa ainetta
Kokeellinen: Hävittäminen - Urex Plus
Potilaita, joilla on jatkuva epänormaali emättimen kasvisto klindamysiinillä ja metronidatsolilla tehdyn hoidon jälkeen koehaarassa, hoidetaan UREX PLUS -valmisteella
Ravintolisä: Urex Plus
Probiootti
Placebo Comparator: Hävittäminen - Placebo
Potilaita, joilla on jatkuvaa epänormaalia emätinflooraa klindamysiini- ja metronidatsolihoidon jälkeen lumeryhmässä, hoidetaan lumelääkettä ilman vaikuttavaa ainetta.
Muut: Plasebo
kapseli ilman vaikuttavaa ainetta
Muut: Laktobasillien siirto - probioottikapseli
Potilaita, joilla on normaali emätinfloora, hoidetaan proboottisella kapselilla, joka sisältää L. rhamnosus GR-1:tä ja L. reuteri RC-14:ää kahden kuukauden ajan, minkä jälkeen he eivät saa hoitoa vielä kahteen kuukauteen. Laktobasiilien kolonisaatio emättimen kasvistossa testataan
Ravintolisä: Proboottikapseli, joka sisältää L. rhamnosus GR-1:n ja L. reuteri RC-14:n
Muut: Laktobasillien siirto - probioottikapseli 2 kuukauden kuluttua
Potilaita, joilla on normaali emätinfloora, seurataan kahden kuukauden ajan ilman interventiota, minkä jälkeen he saavat proboottisen kapselin, joka sisältää L. rhamnosus GR-1:tä ja L. reuteri RC-14:ää kahden kuukauden ajan. Laktobasiilien kolonisaatio emättimen kasvistossa testataan.
Ravintolisä: Proboottikapseli, joka sisältää L. rhamnosus GR-1:n ja L. reuteri RC-14:n

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laktobasillien määrä emättimessä
Aikaikkuna: kerran kuukaudessa työviikkoon 36.6 asti
Laktobasilliviljelmä tehdään emättimen näytteestä. Bakteerien kasvumallia käytetään puolikvantitatiiviseen tulkintaan asteikolla 0-ei emättimen kolonisaatiota 4-olennaiseen kolonisaatioon.
kerran kuukaudessa työviikkoon 36.6 asti
Niiden naisten osuus, joilla oli normaali emätinfloora ilmoittautumisen yhteydessä ja joille kehittyi AVF/BV tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun jakson päivämäärään tai synnytykseen (noin 4 kuukautta)
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun jakson päivämäärään tai synnytykseen (noin 4 kuukautta)
Niiden naisten osuus, joilla oli AVF/BV tutkimusjakson aikana ja joiden infektio hävisi antibioottien jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun jakson päivämäärään tai synnytykseen (noin 4 kuukautta)
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun jakson päivämäärään tai synnytykseen (noin 4 kuukautta)
Sellaisten AVF/BV-tautia sairastavien naisten osuus, joiden infektio ei hävinnyt antibioottien jälkeen ja jotka palauttivat normaalin emättimen kasviston tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Toimitukseen asti (noin 4 kuukautta)
Toimitukseen asti (noin 4 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika tutkimuksen alusta AVF/BV-jaksoon asti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun jakson päivämäärään tai synnytykseen (noin 4 kuukautta)
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun jakson päivämäärään tai synnytykseen (noin 4 kuukautta)
BV/AVF-jaksojen määrä raskauden aikana
Aikaikkuna: Toimitukseen asti (noin 4 kuukautta)
Toimitukseen asti (noin 4 kuukautta)
Naisten osuus, jotka kärsivät synnytysoireista (ennenaikainen synnytys, kohdunsisäinen kasvun rajoitus, ennenaikainen kalvojen repeämä, suonikalvontulehdus, synnytyksen jälkeinen kuume, synnytyksen jälkeinen endometriitti, vastasyntyneen sepsis ja vastasyntyneiden komplikaatiot)
Aikaikkuna: Toimitukseen asti (noin 4 kuukautta)
Toimitukseen asti (noin 4 kuukautta)
Haittavaikutusten määrä ja tyyppi probioottiryhmissä vs. lumelääkeryhmissä
Aikaikkuna: Toimitukseen asti (noin 4 kuukautta)
Toimitukseen asti (noin 4 kuukautta)
Virtsatieinfektioiden määrä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Toimitukseen asti (noin 4 kuukautta)
Toimitukseen asti (noin 4 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HaEmek Medical Center, Israel

Tutkijat

  • Päätutkija: ENAV YEFET, MD/PhD, HaEmek Medical Center , Afula

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0096-13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa