Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenhengen mellom overføring av laktobaciller fra mage-tarmkanalen til skjeden og forebygging/utryddelse av unormal vaginal flora i høyrisikosvangerskap

15. desember 2019 oppdatert av: enav yefet, HaEmek Medical Center, Israel
Gravide kvinner med høy risiko for prematur fødsel fra minst 13 ukers svangerskap vil bli testet for å oppdage unormal vaginal flora (AVF) eller dens alvorlige form - bakteriell vaginose (BV) ved å ta vaginal smear. Behandling vil bli gitt i henhold til resultatene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gravide kvinner med høy risiko for prematur fødsel fra minst 13 ukers svangerskap vil bli testet for å oppdage AVF/BV ved å ta vaginale utstryk. Diagnosen vil være i henhold til Nugent-scorekriteriene. Behandling vil bli gitt i henhold til resultatene:

Pasienter med positivt utstryk for AVF-pasienter testet positive vil bli behandlet med enten klindamycin eller metronidazol. Etter behandling vil det bli tatt et nytt utstryk, hvor pasientene deles inn i 2 forskningsgrupper: (1) Vurdere effektiviteten av probiotisk formel for å forhindre AVF-reinfeksjon (sekundær infeksjon) - denne gruppen inkluderer pasienter med normal vaginal flora etter antibiotika administrasjon. (2) Vurdere effektiviteten av probiotisk formel for å utrydde AVF - denne gruppen inkluderer pasienter med vedvarende AVF etter antibiotikaadministrasjon (første og andre linje). I hver gruppe vil pasientene bli delt inn i en forskningsgruppe som vil motta den probiotiske formelen UREX PLUS (inneholder L. rhamnosus GR-1 og L. reuteri RC-14) og en kontrollgruppe som vil få placebo to ganger daglig frem til uke 36,6. av svangerskapet.

Pasient med negativt utstryk for AVF - hos disse pasientene vil effektiviteten av probiotisk formel testes for primær forebygging. Disse pasientene vil bli delt inn i en forskningsgruppe som vil få den probiotiske formelen UREX PLUS og en kontrollgruppe som vil få placebo to ganger daglig frem til 36,6 svangerskapsuke.

Til slutt vil koloniseringen av laktobaciller i vaginalfloraen bli undersøkt ved å dele pasienter med normal vaginalflora i én gruppe som får en probiotisk kapsel som inneholder L. rhamnosus GR-1 og L. reuteri RC-14 to ganger daglig i 2 måneder og en annen. gruppe uten intervensjon. Etter to måneder vil gruppen som mottar probiotisk kapsel ikke motta behandling, og den andre gruppen vil motta probiotisk kapsel som inneholder L. rhamnosus GR-1 og L. reuteri RC-14 to ganger daglig i 2 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Afula, Israel
        • Haemek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide kvinner fra minst 13 ukers svangerskap med risikofaktor for tidlig fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med prematur prematur ruptur av membranene
  • Immunkompromitterte kvinner
  • Planlagt elektiv prematur fødsel av andre årsaker enn prematur prematur ruptur av membraner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Primær forebygging - Urex Plus
Pasienter med normal vaginal flora i forsøksarmen vil bli behandlet med UREX PLUS
Probiotisk
Placebo komparator: Primær forebygging - Placebo
Pasienter med normal vaginal flora i placeboarmen vil bli behandlet med en kapsel uten virkestoff
kapsel uten aktiv ingrediens
Eksperimentell: Sekundær forebygging - Urex Plus
Pasienter med unormal vaginal flora i den eksperimentelle armen vil bli behandlet med antibiotika (enten klindamycin, metronidazol eller begge deler hvis det ene ikke var effektivt), Når AVF/BV er utryddet, vil pasienten få UREX PLUS
Probiotisk
Placebo komparator: Sekundær forebygging - Placebo
Pasienter med unormal vaginal flora i Placebo-armen vil bli behandlet med antibiotika (enten klindamycin, metronidazol eller begge deler hvis det ene ikke var effektivt), Når AVF/BV er utryddet, vil pasienten få placebo uten virkestoff.
kapsel uten aktiv ingrediens
Eksperimentell: Utryddelse - Urex Plus
Pasienter med vedvarende unormal vaginal flora etter behandling med klindamycin og metronidazol i den eksperimentelle armen vil bli behandlet med UREX PLUS
Probiotisk
Placebo komparator: Utryddelse - Placebo
Pasienter med vedvarende unormal vaginal flora etter behandling med klindamycin og metronidazol i placeboarmen vil bli behandlet med placebo uten virkestoff
kapsel uten aktiv ingrediens
Annen: Lactobacilli transfer - probiotisk kapsel
Pasienter med normal vaginal flora vil bli behandlet med en probotisk kapsel som inneholder L. rhamnosus GR-1 og L. reuteri RC-14 i to måneder, deretter vil de ikke motta behandling i ytterligere to måneder. Lactobacili-kolonisering i skjedefloraen vil bli testet
Annen: Lactobacilli transfer - probiotisk kapsel etter 2 måneder
Pasienter med Normal vaginal flora vil bli fulgt i to måneder uten intervensjon, hvoretter de vil få en probotisk kapsel som inneholder L. rhamnosus GR-1 og L. reuteri RC-14 i to måneder. Lactobacili-kolonisering i skjedefloraen vil bli testet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengden av laktobaciller i skjeden
Tidsramme: en gang i måneden frem til uke 36.6 med fødsel
Lactobacilli kultur vil bli laget fra en vaginal prøve. Mønsteret for bakterievekst vil bli brukt for en semikvantitativ tolkning i en skala fra 0-ingen vaginal kolonisering til 4-substantiell kolonisering.
en gang i måneden frem til uke 36.6 med fødsel
Frekvensen av kvinner med normal vaginal flora ved påmelding, som utviklet AVF/BV i løpet av studieperioden
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte episode eller til levering (rundt 4 måneder)
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte episode eller til levering (rundt 4 måneder)
Frekvensen av kvinner med AVF/BV ved registrering hvis infeksjon ble utryddet etter antibiotika, som utviklet AVF/BV i løpet av studieperioden
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte episode eller til levering (rundt 4 måneder)
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte episode eller til levering (rundt 4 måneder)
Frekvensen av kvinner med AVF/BV ved registrering hvis infeksjon ikke ble utryddet etter antibiotika, som gjenopprettet normal vaginalflora i løpet av studieperioden
Tidsramme: Frem til levering (rundt 4 måneder)
Frem til levering (rundt 4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av tid fra begynnelsen av studien til en episode av AVF/BV
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte episode eller til levering (rundt 4 måneder)
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte episode eller til levering (rundt 4 måneder)
Antall episoder med BV/AVF under graviditet
Tidsramme: Frem til levering (rundt 4 måneder)
Frem til levering (rundt 4 måneder)
Andelen kvinner som lider av obstetriske utfall (prematur fødsel, intrauterin vekstbegrensning, prematur prematur ruptur av membraner, chorioamnionitt, postpartum feber, postpartum endometritt, neonatal sepsis og neonatale komplikasjoner)
Tidsramme: Frem til levering (rundt 4 måneder)
Frem til levering (rundt 4 måneder)
Frekvensen og typen av uønskede effekter i probiotika kontra placebogruppene
Tidsramme: Frem til levering (rundt 4 måneder)
Frem til levering (rundt 4 måneder)
Antall urinveisinfeksjoner i løpet av studieperioden
Tidsramme: Frem til levering (rundt 4 måneder)
Frem til levering (rundt 4 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ENAV YEFET, MD/PhD, HaEmek Medical Center , Afula

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

10. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0096-13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere