- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02430246
Sammenhengen mellom overføring av laktobaciller fra mage-tarmkanalen til skjeden og forebygging/utryddelse av unormal vaginal flora i høyrisikosvangerskap
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gravide kvinner med høy risiko for prematur fødsel fra minst 13 ukers svangerskap vil bli testet for å oppdage AVF/BV ved å ta vaginale utstryk. Diagnosen vil være i henhold til Nugent-scorekriteriene. Behandling vil bli gitt i henhold til resultatene:
Pasienter med positivt utstryk for AVF-pasienter testet positive vil bli behandlet med enten klindamycin eller metronidazol. Etter behandling vil det bli tatt et nytt utstryk, hvor pasientene deles inn i 2 forskningsgrupper: (1) Vurdere effektiviteten av probiotisk formel for å forhindre AVF-reinfeksjon (sekundær infeksjon) - denne gruppen inkluderer pasienter med normal vaginal flora etter antibiotika administrasjon. (2) Vurdere effektiviteten av probiotisk formel for å utrydde AVF - denne gruppen inkluderer pasienter med vedvarende AVF etter antibiotikaadministrasjon (første og andre linje). I hver gruppe vil pasientene bli delt inn i en forskningsgruppe som vil motta den probiotiske formelen UREX PLUS (inneholder L. rhamnosus GR-1 og L. reuteri RC-14) og en kontrollgruppe som vil få placebo to ganger daglig frem til uke 36,6. av svangerskapet.
Pasient med negativt utstryk for AVF - hos disse pasientene vil effektiviteten av probiotisk formel testes for primær forebygging. Disse pasientene vil bli delt inn i en forskningsgruppe som vil få den probiotiske formelen UREX PLUS og en kontrollgruppe som vil få placebo to ganger daglig frem til 36,6 svangerskapsuke.
Til slutt vil koloniseringen av laktobaciller i vaginalfloraen bli undersøkt ved å dele pasienter med normal vaginalflora i én gruppe som får en probiotisk kapsel som inneholder L. rhamnosus GR-1 og L. reuteri RC-14 to ganger daglig i 2 måneder og en annen. gruppe uten intervensjon. Etter to måneder vil gruppen som mottar probiotisk kapsel ikke motta behandling, og den andre gruppen vil motta probiotisk kapsel som inneholder L. rhamnosus GR-1 og L. reuteri RC-14 to ganger daglig i 2 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Afula, Israel
- Haemek Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner fra minst 13 ukers svangerskap med risikofaktor for tidlig fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med prematur prematur ruptur av membranene
- Immunkompromitterte kvinner
- Planlagt elektiv prematur fødsel av andre årsaker enn prematur prematur ruptur av membraner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Primær forebygging - Urex Plus
Pasienter med normal vaginal flora i forsøksarmen vil bli behandlet med UREX PLUS
|
Probiotisk
|
Placebo komparator: Primær forebygging - Placebo
Pasienter med normal vaginal flora i placeboarmen vil bli behandlet med en kapsel uten virkestoff
|
kapsel uten aktiv ingrediens
|
Eksperimentell: Sekundær forebygging - Urex Plus
Pasienter med unormal vaginal flora i den eksperimentelle armen vil bli behandlet med antibiotika (enten klindamycin, metronidazol eller begge deler hvis det ene ikke var effektivt), Når AVF/BV er utryddet, vil pasienten få UREX PLUS
|
Probiotisk
|
Placebo komparator: Sekundær forebygging - Placebo
Pasienter med unormal vaginal flora i Placebo-armen vil bli behandlet med antibiotika (enten klindamycin, metronidazol eller begge deler hvis det ene ikke var effektivt), Når AVF/BV er utryddet, vil pasienten få placebo uten virkestoff.
|
kapsel uten aktiv ingrediens
|
Eksperimentell: Utryddelse - Urex Plus
Pasienter med vedvarende unormal vaginal flora etter behandling med klindamycin og metronidazol i den eksperimentelle armen vil bli behandlet med UREX PLUS
|
Probiotisk
|
Placebo komparator: Utryddelse - Placebo
Pasienter med vedvarende unormal vaginal flora etter behandling med klindamycin og metronidazol i placeboarmen vil bli behandlet med placebo uten virkestoff
|
kapsel uten aktiv ingrediens
|
Annen: Lactobacilli transfer - probiotisk kapsel
Pasienter med normal vaginal flora vil bli behandlet med en probotisk kapsel som inneholder L. rhamnosus GR-1 og L. reuteri RC-14 i to måneder, deretter vil de ikke motta behandling i ytterligere to måneder.
Lactobacili-kolonisering i skjedefloraen vil bli testet
|
|
Annen: Lactobacilli transfer - probiotisk kapsel etter 2 måneder
Pasienter med Normal vaginal flora vil bli fulgt i to måneder uten intervensjon, hvoretter de vil få en probotisk kapsel som inneholder L. rhamnosus GR-1 og L. reuteri RC-14 i to måneder.
Lactobacili-kolonisering i skjedefloraen vil bli testet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mengden av laktobaciller i skjeden
Tidsramme: en gang i måneden frem til uke 36.6 med fødsel
|
Lactobacilli kultur vil bli laget fra en vaginal prøve.
Mønsteret for bakterievekst vil bli brukt for en semikvantitativ tolkning i en skala fra 0-ingen vaginal kolonisering til 4-substantiell kolonisering.
|
en gang i måneden frem til uke 36.6 med fødsel
|
Frekvensen av kvinner med normal vaginal flora ved påmelding, som utviklet AVF/BV i løpet av studieperioden
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte episode eller til levering (rundt 4 måneder)
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte episode eller til levering (rundt 4 måneder)
|
|
Frekvensen av kvinner med AVF/BV ved registrering hvis infeksjon ble utryddet etter antibiotika, som utviklet AVF/BV i løpet av studieperioden
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte episode eller til levering (rundt 4 måneder)
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte episode eller til levering (rundt 4 måneder)
|
|
Frekvensen av kvinner med AVF/BV ved registrering hvis infeksjon ikke ble utryddet etter antibiotika, som gjenopprettet normal vaginalflora i løpet av studieperioden
Tidsramme: Frem til levering (rundt 4 måneder)
|
Frem til levering (rundt 4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Varighet av tid fra begynnelsen av studien til en episode av AVF/BV
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte episode eller til levering (rundt 4 måneder)
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte episode eller til levering (rundt 4 måneder)
|
Antall episoder med BV/AVF under graviditet
Tidsramme: Frem til levering (rundt 4 måneder)
|
Frem til levering (rundt 4 måneder)
|
Andelen kvinner som lider av obstetriske utfall (prematur fødsel, intrauterin vekstbegrensning, prematur prematur ruptur av membraner, chorioamnionitt, postpartum feber, postpartum endometritt, neonatal sepsis og neonatale komplikasjoner)
Tidsramme: Frem til levering (rundt 4 måneder)
|
Frem til levering (rundt 4 måneder)
|
Frekvensen og typen av uønskede effekter i probiotika kontra placebogruppene
Tidsramme: Frem til levering (rundt 4 måneder)
|
Frem til levering (rundt 4 måneder)
|
Antall urinveisinfeksjoner i løpet av studieperioden
Tidsramme: Frem til levering (rundt 4 måneder)
|
Frem til levering (rundt 4 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ENAV YEFET, MD/PhD, HaEmek Medical Center , Afula
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0096-13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført