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L'association entre le transfert des lactobacilles du tractus gastro-intestinal au vagin et la prévention/éradication de la flore vaginale anormale dans les grossesses à haut risque

15 décembre 2019 mis à jour par: enav yefet, HaEmek Medical Center, Israel
Les femmes enceintes à haut risque de travail prématuré à partir d'au moins 13 semaines de gestation seront testées pour détecter une flore vaginale anormale (AVF) ou sa forme sévère - vaginose bactérienne (VB) en prenant un frottis vaginal. Le traitement sera donné en fonction des résultats.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes enceintes à haut risque de travail prématuré à partir d'au moins 13 semaines de gestation seront testées pour détecter AVF/BV en prenant un frottis vaginal. Le diagnostic se fera selon les critères du score de Nugent. Le traitement sera administré en fonction des résultats :

Patient avec un frottis positif pour AVF - les patients testés positifs seront traités avec de la clindamycine ou du métronidazole. Après le traitement, un autre frottis sera prélevé selon lequel les patientes seront divisées en 2 groupes de recherche : (1) Évaluer l'efficacité de la formule probiotique pour prévenir la réinfection par la FAV (infection secondaire) - ce groupe comprend les patientes ayant une flore vaginale normale suite à l'antibiothérapie administration. (2) Évaluation de l'efficacité de la formule probiotique pour éradiquer la FAV - ce groupe comprend les patients atteints de FAV persistante après l'administration d'antibiotiques (première et deuxième ligne). Dans chaque groupe, les patients seront divisés en un groupe de recherche qui recevra la formule probiotique UREX PLUS (contenant L. rhamnosus GR-1 et L. reuteri RC-14) et un groupe témoin qui recevra un placebo deux fois par jour jusqu'à 36,6 semaines de gestation.

Patient avec un frottis négatif pour AVF - chez ces patients, l'efficacité de la formule probiotique sera testée pour la prévention primaire. Ces patientes seront divisées en un groupe de recherche qui recevra la formule probiotique UREX PLUS et un groupe témoin qui recevra un placebo deux fois par jour jusqu'à 36,6 semaines de gestation.

Enfin, la colonisation des lactobacilles dans la flore vaginale sera examinée en divisant les patientes ayant une flore vaginale normale en un groupe recevant une gélule probiotique contenant L. rhamnosus GR-1 et L. reuteri RC-14 deux fois par jour pendant 2 mois et une seconde groupe sans intervention. Après deux mois, le groupe recevant la capsule probiotique ne recevra aucun traitement et le deuxième groupe recevra une capsule probiotique contenant L. rhamnosus GR-1 et L. reuteri RC-14 deux fois par jour pendant 2 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Afula, Israël
        • Haemek Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes enceintes d'au moins 13 semaines de gestation présentant un facteur de risque d'accouchement prématuré

Critère d'exclusion:

  • Femmes présentant une rupture prématurée des membranes avant terme
  • Femmes immunodéprimées
  • Accouchement prématuré électif prévu pour des raisons autres que la rupture prématurée des membranes avant terme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prévention primaire - Urex Plus
Les patientes avec une flore vaginale normale dans le bras expérimental seront traitées avec UREX PLUS
Complément alimentaire: Urex Plus
Probiotique
Comparateur placebo: Prévention primaire - Placebo
Les patientes ayant une flore vaginale normale dans le bras placebo seront traitées avec une gélule sans principe actif
Autre: Placebo
gélule sans principe actif
Expérimental: Prévention secondaire - Urex Plus
Les patientes présentant une flore vaginale anormale dans le bras expérimental seront traitées avec un antibiotique (clindamycine, métronidazole ou les deux si l'un n'était pas efficace). Une fois AVF/BV éradiqué, la patiente recevra UREX PLUS
Complément alimentaire: Urex Plus
Probiotique
Comparateur placebo: Prévention secondaire - Placebo
Les patientes présentant une flore vaginale anormale dans le bras placebo seront traitées avec un antibiotique (soit de la clindamycine, soit du métronidazole, soit les deux si l'un n'était pas efficace). Une fois la FAV/VB éradiquée, la patiente recevra un placebo sans ingrédient actif.
Autre: Placebo
gélule sans principe actif
Expérimental: Éradication - Urex Plus
Les patientes présentant une flore vaginale anormale persistante après un traitement par la clindamycine et le métronidazole dans le groupe expérimental seront traitées avec UREX PLUS
Complément alimentaire: Urex Plus
Probiotique
Comparateur placebo: Éradication - Placebo
Les patientes présentant une flore vaginale anormale persistante après un traitement par la clindamycine et le métronidazole dans le bras placebo seront traitées avec un placebo sans ingrédient actif
Autre: Placebo
gélule sans principe actif
Autre: Transfert de lactobacilles - gélule probiotique
Les patientes ayant une flore vaginale normale seront traitées avec une capsule probotique contenant L. rhamnosus GR-1 et L. reuteri RC-14 pendant deux mois, après quoi elles ne recevront aucun traitement pendant deux mois supplémentaires. La colonisation des lactobacilles dans la flore vaginale sera testée
Complément alimentaire: Capsule probotique contenant L. rhamnosus GR-1 et L. reuteri RC-14
Autre: Transfert de lactobacilles - gélule probiotique après 2 mois
Les patientes ayant une flore vaginale normale seront suivies pendant deux mois sans intervention, après quoi elles recevront une capsule probotique contenant L. rhamnosus GR-1 et L. reuteri RC-14 pendant deux mois. La colonisation des lactobacilles dans la flore vaginale sera testée.
Complément alimentaire: Capsule probotique contenant L. rhamnosus GR-1 et L. reuteri RC-14

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La quantité de lactobacilles dans le vagin
Délai: une fois par mois jusqu'à la semaine 36,6 du travail
La culture de lactobacilles sera faite à partir d'un prélèvement vaginal. Le modèle de croissance bactérienne sera utilisé pour une interprétation semi-quantitative dans une échelle de 0-pas de colonisation vaginale à 4-colonisation substantielle.
une fois par mois jusqu'à la semaine 36,6 du travail
Le taux de femmes avec une flore vaginale normale à l'inscription, qui ont développé AVF/BV au cours de la période d'étude
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier épisode documenté ou jusqu'à l'accouchement (environ 4 mois)
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier épisode documenté ou jusqu'à l'accouchement (environ 4 mois)
Le taux de femmes atteintes de FAV/VB au moment de l'inscription dont l'infection a été éradiquée à la suite d'antibiotiques, qui ont développé une FAV/VB au cours de la période d'étude
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier épisode documenté ou jusqu'à l'accouchement (environ 4 mois)
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier épisode documenté ou jusqu'à l'accouchement (environ 4 mois)
Le taux de femmes atteintes de FAV/VB à l'inscription dont l'infection n'a pas été éradiquée suite aux antibiotiques, qui ont restauré la flore vaginale normale au cours de la période d'étude
Délai: Jusqu'à la livraison (environ 4 mois)
Jusqu'à la livraison (environ 4 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée depuis le début de l'étude jusqu'à un épisode de FAV/VB
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du premier épisode documenté ou jusqu'à l'accouchement (environ 4 mois)
De la date de randomisation jusqu'à la date du premier épisode documenté ou jusqu'à l'accouchement (environ 4 mois)
Le nombre d'épisodes de BV/AVF pendant la grossesse
Délai: Jusqu'à la livraison (environ 4 mois)
Jusqu'à la livraison (environ 4 mois)
Le taux de femmes souffrant d'issues obstétricales (travail prématuré, retard de croissance intra-utérin, rupture prématurée des membranes, chorioamnionite, fièvre post-partum, endométrite post-partum, septicémie néonatale et complications néonatales)
Délai: Jusqu'à la livraison (environ 4 mois)
Jusqu'à la livraison (environ 4 mois)
Le taux et le type d'effets indésirables dans les groupes probiotiques versus placebo
Délai: Jusqu'à la livraison (environ 4 mois)
Jusqu'à la livraison (environ 4 mois)
Nombre d'infections urinaires pendant la période d'étude
Délai: Jusqu'à la livraison (environ 4 mois)
Jusqu'à la livraison (environ 4 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HaEmek Medical Center, Israel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ENAV YEFET, MD/PhD, HaEmek Medical Center , Afula

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

14 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2015

Première publication (Estimation)

30 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0096-13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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