Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek między przeniesieniem pałeczek kwasu mlekowego z przewodu pokarmowego do pochwy a zapobieganiem/eliminacją nieprawidłowej flory pochwy w ciążach wysokiego ryzyka

15 grudnia 2019 zaktualizowane przez: enav yefet, HaEmek Medical Center, Israel
Kobiety w ciąży zagrożone porodem przedwczesnym od co najmniej 13 tygodnia ciąży będą badane w celu wykrycia nieprawidłowej flory pochwy (AVF) lub jej ciężkiej postaci - bakteryjnego zapalenia pochwy (BV) poprzez pobranie wymazu z pochwy. W zależności od wyników zostanie zastosowane leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety w ciąży z grupy wysokiego ryzyka porodu przedwczesnego od co najmniej 13 tygodnia ciąży będą badane w celu wykrycia AVF/BV poprzez pobranie wymazu z pochwy. Diagnoza będzie zgodna z kryteriami punktacji Nugenta. Leczenie zostanie podane zgodnie z wynikami:

Pacjent z dodatnim rozmazem w kierunku pacjentów z AVF, u których wynik testu był dodatni, będzie leczony klindamycyną lub metronidazolem. Po leczeniu zostanie pobrany kolejny wymaz, na podstawie którego pacjentki zostaną podzielone na 2 grupy badawcze: (1) Ocena skuteczności formuły probiotycznej w zapobieganiu ponownemu zakażeniu AVF (zakażenie wtórne) - do tej grupy należą pacjentki z prawidłową florą pochwy po antybiotykoterapii administracja. (2) Ocena skuteczności formuły probiotycznej w eradykacji AVF – w tej grupie znajdują się chorzy z utrzymującym się AVF po antybiotykoterapii (pierwszej i drugiej linii). W każdej grupie pacjenci zostaną podzieleni na grupę badawczą, która otrzyma preparat probiotyczny UREX PLUS (zawierający L. rhamnosus GR-1 i L. reuteri RC-14) oraz grupę kontrolną, która będzie otrzymywać placebo 2 razy dziennie do 36,6 tygodnia ciąży.

Pacjent z ujemnym rozmazem w kierunku AVF – u tych pacjentów zostanie przebadana skuteczność preparatu probiotycznego w profilaktyce pierwotnej. Pacjentki te zostaną podzielone na grupę badawczą, która otrzyma preparat probiotyczny UREX PLUS oraz grupę kontrolną, która będzie otrzymywać placebo dwa razy dziennie do 36,6 tygodnia ciąży.

Ostatecznie kolonizacja pałeczek kwasu mlekowego we florze pochwy zostanie zbadana poprzez podzielenie pacjentek z prawidłową florą pochwy na jedną grupę otrzymującą kapsułkę probiotyczną zawierającą L. rhamnosus GR-1 i L. reuteri RC-14 dwa razy dziennie przez 2 miesiące i drugą grupa bez interwencji. Po dwóch miesiącach grupa otrzymująca kapsułki probiotyczne nie będzie otrzymywać żadnego leczenia, a druga grupa będzie otrzymywać kapsułki probiotyczne zawierające L. rhamnosus GR-1 i L. reuteri RC-14 dwa razy dziennie przez 2 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Afula, Izrael
        • Haemek Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w ciąży od co najmniej 13 tygodnia ciąży z czynnikiem ryzyka porodu przedwczesnego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z przedwczesnym pęknięciem błon płodowych
  • Kobiety z obniżoną odpornością
  • Planowany planowy poród przedwczesny z przyczyn innych niż przedwczesne pęknięcie błon płodowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Profilaktyka pierwotna - Urex Plus
Pacjentki z prawidłową florą pochwy w ramieniu eksperymentalnym będą leczone UREX PLUS
Suplement diety: Urex Plus
Probiotyk
Komparator placebo: Profilaktyka pierwotna - Placebo
Pacjentki z prawidłową florą pochwy w ramieniu placebo będą leczone kapsułką bez substancji czynnej
Inny: Placebo
kapsułka bez substancji czynnej
Eksperymentalny: Profilaktyka wtórna - Urex Plus
Pacjentki z nieprawidłową florą pochwy w grupie eksperymentalnej będą leczone antybiotykiem (klindamycyną, metronidazolem lub obydwoma, jeśli jeden nie był skuteczny). Po eradykacji AVF/BV pacjentka otrzyma UREX PLUS
Suplement diety: Urex Plus
Probiotyk
Komparator placebo: Profilaktyka wtórna – Placebo
Pacjentki z nieprawidłową florą pochwy w ramieniu placebo będą leczone antybiotykiem (klindamycyną, metronidazolem lub obydwoma, jeśli jeden nie był skuteczny). Po eradykacji AVF/BV pacjentka otrzyma placebo bez aktywnego składnika
Inny: Placebo
kapsułka bez substancji czynnej
Eksperymentalny: Eradykacja - Urex Plus
Pacjentki z utrzymującą się nieprawidłową florą pochwy po leczeniu klindamycyną i metronidazolem w ramieniu eksperymentalnym będą leczone UREX PLUS
Suplement diety: Urex Plus
Probiotyk
Komparator placebo: Eradykacja – Placebo
Pacjentki z utrzymującą się nieprawidłową florą pochwy po leczeniu klindamycyną i metronidazolem w grupie placebo będą leczone placebo bez substancji czynnej
Inny: Placebo
kapsułka bez substancji czynnej
Inny: Transfer pałeczek kwasu mlekowego - kapsułka probiotyczna
Pacjentki z prawidłową florą pochwy będą leczone kapsułkami probiotycznymi zawierającymi L. rhamnosus GR-1 i L. reuteri RC-14 przez dwa miesiące, po czym nie będą otrzymywać żadnego leczenia przez kolejne dwa miesiące. Zbadana zostanie kolonizacja pałeczek kwasu mlekowego we florze pochwy
Suplement diety: Kapsułka probotyczna zawierająca L. rhamnosus GR-1 i L. reuteri RC-14
Inny: Transfer Lactobacilli - kapsułka probiotyczna po 2 miesiącach
Pacjentki z prawidłową florą pochwy będą obserwowane przez dwa miesiące bez interwencji, po czym otrzymają kapsułkę probiotyczną zawierającą L. rhamnosus GR-1 i L. reuteri RC-14 przez dwa miesiące. Zbadana zostanie kolonizacja pałeczek kwasu mlekowego we florze pochwy.
Suplement diety: Kapsułka probotyczna zawierająca L. rhamnosus GR-1 i L. reuteri RC-14

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość pałeczek kwasu mlekowego w pochwie
Ramy czasowe: raz w miesiącu do 36.6 tygodnia porodu
Kultura Lactobacilli zostanie wykonana z próbki pochwy. Wzorzec wzrostu bakterii zostanie wykorzystany do interpretacji półilościowej w skali od 0 – brak kolonizacji pochwy do 4 – kolonizacja znaczna.
raz w miesiącu do 36.6 tygodnia porodu
Odsetek kobiet z prawidłową florą pochwy w chwili włączenia, u których rozwinęła się AVF/BV w okresie objętym badaniem
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego epizodu lub do porodu (około 4 miesięcy)
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego epizodu lub do porodu (około 4 miesięcy)
Odsetek kobiet z AVF/BV w chwili włączenia, u których infekcja została wyeliminowana po antybiotykoterapii, u których rozwinęła się AVF/BV w okresie badania
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego epizodu lub do porodu (około 4 miesięcy)
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego epizodu lub do porodu (około 4 miesięcy)
Odsetek kobiet z AVF/BV w chwili włączenia, u których infekcja nie została wyeliminowana po antybiotykoterapii, u których w okresie badania przywrócono prawidłową florę pochwy
Ramy czasowe: Do porodu (około 4 miesięcy)
Do porodu (około 4 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od początku badania do wystąpienia epizodu AVF/BV
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego epizodu lub do porodu (około 4 miesięcy)
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego epizodu lub do porodu (około 4 miesięcy)
Liczba epizodów BV/AVF podczas ciąży
Ramy czasowe: Do porodu (około 4 miesięcy)
Do porodu (około 4 miesięcy)
Odsetek kobiet, które cierpią z powodu powikłań położniczych (poród przedwczesny, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, zapalenie błon płodowych, gorączka poporodowa, poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy, posocznica noworodkowa i powikłania noworodkowe)
Ramy czasowe: Do porodu (około 4 miesięcy)
Do porodu (około 4 miesięcy)
Szybkość i rodzaj działań niepożądanych w grupach probiotycznych i placebo
Ramy czasowe: Do porodu (około 4 miesięcy)
Do porodu (około 4 miesięcy)
Liczba zakażeń dróg moczowych w okresie badania
Ramy czasowe: Do porodu (około 4 miesięcy)
Do porodu (około 4 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Śledczy

  • Główny śledczy: ENAV YEFET, MD/PhD, HaEmek Medical Center , Afula

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0096-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj