Topický/orální melatonin pro prevenci souběžné radiochemoterapie indukované orální mukozitidy/xerostomie u pacientů s rakovinou
22. února 2016 aktualizováno: Nutjaree Pratheepawanit Johns, Khon Kaen University
Topický a perorální melatonin pro prevenci souběžné radiochemoterapie indukované orální mukozitidy a xerostomie u pacientů s rakovinou hlavy a krku
Studie hodnotí účinek melatoninu na prevenci souběžné radiochemoterapie indukované orální mukozitidy a xerostomie a na zlepšení kvality života u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prováděná u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Randomizace se smíšeným blokem se používá k rozdělení vhodných pacientů do dvou skupin: melatonin 40 mg nebo odpovídající placebo.
Pacienti jsou povinni užívat studovaná léčiva 20 mg suspenze před ozařováním a 20 mg kapsle v noci (po 21:00) první noc ozařování a pokračovat po dobu 7 týdnů.
Standardní léčba je ozařování frakce 2 Gy 5/týden ne více než 7 týdnů se základním režimem chemoterapie cisplatinou podle standardního nemocničního protokolu.
Cílovými body studie jsou úroveň mukozitidy (škála CTCAE, škála WHO a skóre MTS), úroveň xerostomie (škála CTCAE, VAS), QOL (FACT-H&N), bolest (VAS 0-10) a frekvence nežádoucích účinků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ubon Ratchathani, Thajsko, 34000
- Ubon Ratchathani Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nová diagnostika pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří potřebují léčbu radiací v oblasti dutiny ústní.
- Nikdy nepodstoupil radioterapii ani chemoterapii
- Stav výkonu podle Karnofsky > 70 %
- Přestal kouřit
- Schopný jíst a polykat léky
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Alergie na melatonin
- Aktivní jizva po zánětu dutiny ústní
- Těhotenství
- Clearance kreatininu < 30 ml/min
- Aktivní periodontální onemocnění
- Steroidy nebo léky proti bolesti používané k léčbě bolesti v ústní dutině s výjimkou NSAID pro prevenci tromboembolismu
- V současné době používejte benzydaminovou ústní vodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Odpovídající placebo
Lék: odpovídající placebo Lék: placebo suspenzní kloktadlo po dobu 2 minut před ozařováním 15 minut a placebo želatinová tobolka užívaná perorálně po 21:00 každou noc v průběhu studie
|
Lék: Melatonin 20 mg/10 ml placebo suspenzní kloktadlo po dobu 2 minut před ozařováním 15 minut a 20 mg placebo želatinová tobolka užívaná perorálně po 21:00 každou noc v průběhu studie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Melatonin
Lék: Melatonin 20 mg/10 ml suspenzní melatonin kloktadlo po dobu 2 minut před ozařováním 15 minut a 20 mg melatoninová želatinová tobolka užívaná perorálně po 21:00 každou noc v průběhu studie
|
Lék: Melatonin 20 mg/10 ml suspenzní melatonin kloktadlo po dobu 2 minut před ozařováním 15 minut a 20 mg melatoninová želatinová tobolka užívaná perorálně po 21:00 každou noc v průběhu studie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento výskytu mukozitidy úrovně 3 nebo vyšší pomocí kritérií CTCAE verze 4.0, stupnice Světové zdravotnické organizace a skóre MTS
Časové okno: Doba do události (výskyt mukositidy úrovně 3) během 7 týdnů léčby
|
Účastníci budou sledováni na závažnost mukositidy během léčebného období 7 týdnů
|
Doba do události (výskyt mukositidy úrovně 3) během 7 týdnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento výskytu xerostomie úrovně 2 nebo vyšší pomocí kritérií CTCAE verze 4.0 a Visual Analogue Scale
Časové okno: Doba do události (výskyt mukositidy úrovně 3) během 7 týdnů léčby
|
Účastníci budou sledováni na závažnost xerostomie během léčebného období 7 týdnů
|
Doba do události (výskyt mukositidy úrovně 3) během 7 týdnů léčby
|
|
Kvalita života (FACT- H&N verze 4)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu výsledků zkoušky v 7. týdnu
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu výsledků zkoušky v 7. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
30. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci slinných žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Mukositida
- Stomatitida
- Xerostomie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Melatonin
Další identifikační čísla studie
- MLT-MX
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .