Helyi/orális melatonin egyidejű radiokemoterápia által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás/xerostomia rákos betegek megelőzésére
2016. február 22. frissítette: Nutjaree Pratheepawanit Johns, Khon Kaen University
Helyi és orális melatonin egyidejű radiokemoterápia által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás és xerostomia megelőzésére fej-nyaki rákos betegeknél
A tanulmány értékeli a melatonin hatását a sugárkemoterápia által kiváltott egyidejű szájnyálkahártya-gyulladás és xerostomia megelőzésére, valamint fej-nyaki rákos betegek életminőségének javítására.
Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet fej-nyakrákos betegeken végeztek.
A vegyes blokk randomizációt alkalmazzák a jogosult betegek két csoportra való felosztására: 40 mg melatonin vagy megfelelő placebo.
A betegeknek be kell venniük a vizsgált gyógyszereket 20 mg-os szuszpenziót besugárzás előtt és 20 mg-os kapszulákat éjszaka (21:00 óra után) a besugárzás első éjszakáján, és a kezelést 7 hétig folytatni kell.
A standard kezelés 2 Gy 5 frakció/hét, legfeljebb 7 hét Cisplatin kemoterápiás alapkezeléssel a standard kórházi protokoll szerint.
A vizsgálat végpontjai a mucositis szintje (CTCAE skála, WHO skála és MTS pontszámok), a xerostomia szintje (CTCAE skála, VAS), a QOL (FACT-H&N), a fájdalom (VAS 0-10) és a nemkívánatos események gyakorisága.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ubon Ratchathani, Thaiföld, 34000
- Ubon Ratchathani Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Új diagnosztika fej-nyaki daganatos betegeknél, akiknek szájüregi sugárkezelésre van szükségük.
- Soha nem kapott sugárkezelést vagy kemoterápiát
- Karnofsky teljesítményállapot > 70%
- Abbahagyta a dohányzást
- Képes enni és lenyelni a gyógyszereket
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Melatonin allergia
- Aktív szájüregi gyulladásos heg
- Terhesség
- Kreatinin-clearance < 30 ml/perc
- Aktív periodontális betegség
- Szteroidok vagy fájdalomcsillapítók, amelyeket szájüregi fájdalom kezelésére használnak, kivéve a thromboembolia megelőzésére szolgáló NSAID-okat
- Jelenleg benzidaminos szájvizet használ
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Egyező placebo
Gyógyszer: megfelelő placebó Gyógyszer: placebo szuszpenziós gargarizálás 2 percig a besugárzás előtt 15 perccel és placebo zselatin kapszula szájon át 21:00 óra után minden este a vizsgálat során
|
Gyógyszer: Melatonin 20 mg/10 ml placebo szuszpenzió 2 percig gargarizál a besugárzás előtt 15 perccel és 20 mg placebo zselatin kapszula szájon át, minden este 21:00 óra után a vizsgálat során.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Melatonin
Gyógyszer: Melatonin 20 mg/10 ml melatonin szuszpenzió 2 percig gargarizál a besugárzás előtt 15 perccel és 20 mg melatonin zselatin kapszula szájon át 21:00 óra után minden este a vizsgálat során.
|
Gyógyszer: Melatonin 20 mg/10 ml melatonin szuszpenzió 2 percig gargarizál a besugárzás előtt 15 perccel és 20 mg melatonin zselatin kapszula szájon át 21:00 óra után minden este a vizsgálat során.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3-as vagy magasabb szintű mucositis előfordulásának százalékos aránya a CTCAE 4.0-s verziója, az Egészségügyi Világszervezet skála és az MTS-pontszámok alapján
Időkeret: Eseményig eltelt idő (3. szintű mucositis előfordulása) a kezelés 7 hetes időtartama alatt
|
A résztvevőket a 7 hetes kezelési időszak alatt követik a nyálkahártya-gyulladás súlyosságára vonatkozóan
|
Eseményig eltelt idő (3. szintű mucositis előfordulása) a kezelés 7 hetes időtartama alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 2-es vagy magasabb szintű xerostomia előfordulásának százalékos aránya a CTCAE 4.0-s verziója és a Visual Analogue Scale kritériumai alapján
Időkeret: Eseményig eltelt idő (3. szintű mucositis előfordulása) a kezelés 7 hetes időtartama alatt
|
A résztvevőket a 7 hetes kezelési időszak alatt követik a xerostomia súlyosságára vonatkozóan
|
Eseményig eltelt idő (3. szintű mucositis előfordulása) a kezelés 7 hetes időtartama alatt
|
|
Életminőség (FACT-H&N 4. verzió)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a próbaeredmény-index pontszámában a 7. héten
|
Változás az alapvonalhoz képest a próbaeredmény-index pontszámában a 7. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 25.
Első közzététel (Becslés)
2015. április 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gastroenteritis
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- A nyálmirigyek betegségei
- A fej és a nyak daganatai
- Nyálkahártyagyulladás
- Szájgyulladás
- Xerostomia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Védőszerek
- Antioxidánsok
- Melatonin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MLT-MX
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .