Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Topikalt/oralt melatonin för att förhindra samtidig radiokemoterapiinducerad oral mukosit/xerostomicancerpatienter

22 februari 2016 uppdaterad av: Nutjaree Pratheepawanit Johns, Khon Kaen University

Topisk och oral melatonin för att förhindra samtidig radiokemoterapi inducerad oral mukosit och xerostomi hos patienter med huvud- och nackcancer

Studien utvärderar effekten av melatonin för att förhindra samtidig radiokemoterapiinducerad oral mukosit och xerostomi och förbättra livskvaliteten hos patienter med huvud- och halscancer. Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie utförd på patienter med huvud- och halscancer. Randomisering med blandad block används för att dela upp berättigade patienter i två grupper: melatonin 40 mg eller matchad placebo. Patienterna måste ta de studerade läkemedlen 20 mg suspensioner före strålning och 20 mg kapslar på natten (efter kl. 21.00) den första strålningsnatten och fortsätta i 7 veckor. Standardbehandling är Strålning 2 Gy 5 fraktion/vecka högst 7 veckor med Cisplatin kemoterapibasregim enligt standard sjukhusprotokoll. Studiens slutpunkter är nivå av mukosit (CTCAE-skalan, WHO-skalan och MTS-poäng), nivå av xerostomi (CTCAE-skalan, VAS), QOL (FAKTA-H&N), smärta (VAS 0-10) och biverkningsfrekvens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Ubon Ratchathani, Thailand, 34000
        • Ubon Ratchathani Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ny diagnostik av huvud- och halscancerpatient som behöver behandling med strålning involverad i munhålans område.
  • Har aldrig fått strålbehandling eller kemoterapi
  • Karnofsky prestandastatus > 70 %
  • Slutade röka
  • Kan äta och svälja mediciner
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Melatonin allergi
  • Aktivt munhåleinflammation ärr
  • Graviditet
  • Kreatininclearance < 30 ml/min
  • Aktiv tandlossning
  • Steroider eller smärtstillande läkemedel som används för smärta i munhålan förutom NSAID för att förebygga tromboembolism
  • Använder för närvarande benzydamin munvatten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Matchad placebo
Läkemedel: matcha placebo Läkemedel: placebo suspension gurgla i 2 minuter före strålning 15 minuter och placebo gelatinkapsel tas oralt efter 21:00 timmar varje natt under hela studien
Läkemedel: Matchad placebo
Läkemedel: Melatonin 20 mg/10 ml placebo suspension gurgla i 2 minuter före strålning 15 minuter och 20 mg placebo gelatinkapsel tas oralt efter 21:00 timmar varje natt under hela studien
Andra namn:
  • 20 mg/10 ml placebosuspensioner
  • 20 mg placebo gelatinkapsel
Aktiv komparator: Melatonin
Läkemedel: Melatonin 20 mg/10 ml melatoninsuspension gurgla i 2 minuter före strålning 15 minuter och 20 mg melatoningelatinkapsel tas oralt efter 21:00 timmar varje natt under hela studien
Läkemedel: Melatonin
Läkemedel: Melatonin 20 mg/10 ml melatoninsuspension gurgla i 2 minuter före strålning 15 minuter och 20 mg melatoningelatinkapsel tas oralt efter 21:00 timmar varje natt under hela studien
Andra namn:
  • 20 mg/10 ml melatoninsuspensioner
  • 20 mg melatoningelatinkapsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av förekomsten av mukosit nivå 3 eller mer genom att använda kriterierna för CTCAE version 4.0, Världshälsoorganisationens skala och MTSscores
Tidsram: Tid till händelse (förekomst av mukosit nivå 3) under 7 veckors behandling
Deltagarna kommer att följas för svårighetsgraden av mukosit under behandlingsperioden på 7 veckor
Tid till händelse (förekomst av mukosit nivå 3) under 7 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av förekomsten av xerostomi nivå 2 eller mer genom att använda kriterierna för CTCAE version 4.0 och Visual Analogue Scale
Tidsram: Tid till händelse (förekomst av mukosit nivå 3) under 7 veckors behandling
Deltagarna kommer att följas för svårighetsgraden av xerostomi under behandlingsperioden på 7 veckor
Tid till händelse (förekomst av mukosit nivå 3) under 7 veckors behandling
Livskvalitet (FACT- H&N version 4)
Tidsram: Förändring från baslinjen i provresultatindexpoäng vid 7:e veckan
Förändring från baslinjen i provresultatindexpoäng vid 7:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Khon Kaen University

Samarbetspartners

General Drugs House Co.,LTD.
Ubon Ratchathani Cancer Hospital, Ubon Ratchathani

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2015

Första postat (Uppskatta)

30 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MLT-MX

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera