同時放射線化学療法による口腔粘膜炎/口腔乾燥症がん患者の予防のための局所/経口メラトニン
2016年2月22日 更新者：Nutjaree Pratheepawanit Johns、Khon Kaen University
頭頸部がん患者における同時放射線化学療法誘発性口腔粘膜炎および口腔乾燥症を予防するための局所および経口メラトニン
この研究では、同時放射線化学療法誘発性の口腔粘膜炎および口腔乾燥症を予防し、頭頸部がん患者の生活の質を改善するメラトニンの効果を評価しています。
これは、頭頸部がん患者を対象に実施される無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
混合ブロックランダム化を使用して、適格な患者をメラトニン 40 mg または対応するプラセボの 2 つのグループに分けます。
患者は、放射線照射前に治験薬20mgの懸濁液を、放射線照射初日の夜（午後21時以降）に20mgのカプセルを服用し、7週間継続する必要がある。
標準治療は、標準的な病院のプロトコールに従って、シスプラチン化学療法の基本レジメンを伴う 7 週間を超えない 2 Gy 5 回/週の放射線照射です。
研究のエンドポイントは、粘膜炎のレベル（CTCAEスケール、WHOスケールおよびMTSスコア）、口腔乾燥症のレベル（CTCAEスケール、VAS）、QOL（FACT-H&N）、痛み（VAS 0-10）および有害事象の頻度です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ubon Ratchathani、タイ、34000
- Ubon Ratchathani Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 口腔領域に関わる放射線治療を必要とする頭頸部がん患者の新しい診断法。
- 放射線療法や化学療法を受けたことがない
- カルノフスキーのパフォーマンス ステータス > 70%
- 禁煙
- 食事や薬の飲み込みができる
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- メラトニンアレルギー
- 活動性の口腔炎症の傷跡
- 妊娠
- クレアチニンクリアランス < 30 ml/分
- 活動性歯周病
- 血栓塞栓症予防のためのNSAIDを除く、口腔の痛みに使用されるステロイドまたは鎮痛薬
- 現在ベンジダミン洗口液を使用中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：一致したプラセボ
薬剤: プラセボに一致 薬剤: プラセボ懸濁液を放射線照射の 15 分前に 2 分間うがいし、試験期間中毎晩 21 時以降にプラセボゼラチンカプセルを経口摂取
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薬剤: メラトニン 20 mg/10 ml プラセボ懸濁液で放射線照射の 15 分前に 2 分間うがいし、試験期間中毎晩 21 時以降に 20 mg のプラセボゼラチンカプセルを経口摂取
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メラトニン
薬剤: メラトニン 20 mg/10 ml メラトニン懸濁液で 2 分間うがいし、放射線照射の 15 分前に投与し、試験期間中毎晩 21:00 以降に 20 mg のメラトニン ゼラチン カプセルを経口摂取します。
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薬剤: メラトニン 20 mg/10 ml メラトニン懸濁液で 2 分間うがいし、放射線照射の 15 分前に投与し、試験期間中毎晩 21:00 以降に 20 mg のメラトニン ゼラチン カプセルを経口摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAEバージョン4.0、世界保健機関スケールおよびMTSスコアの基準を使用した粘膜炎レベル3以上の発生率
時間枠：7週間の治療期間中のイベント（粘膜炎レベル3の発生）までの時間
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参加者は7週間の治療期間中、粘膜炎の重症度を追跡調査されます。
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7週間の治療期間中のイベント（粘膜炎レベル3の発生）までの時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE バージョン 4.0 および Visual Analogue Scale の基準を使用した、口腔乾燥症レベル 2 以上の発生率
時間枠：7週間の治療期間中のイベント（粘膜炎レベル3の発生）までの時間
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参加者は7週間の治療期間中、口腔乾燥症の重症度を追跡調査されます。
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7週間の治療期間中のイベント（粘膜炎レベル3の発生）までの時間
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生活の質 (FACT- H&N バージョン 4)
時間枠：7週目の治験結果指数スコアのベースラインからの変化
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7週目の治験結果指数スコアのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月22日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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