Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen/oraalinen melatoniini samanaikaisen radiokemoterapian aiheuttaman suun mukosiitin/kserostomiasyöpäpotilaiden ehkäisyyn

maanantai 22. helmikuuta 2016 päivittänyt: Nutjaree Pratheepawanit Johns, Khon Kaen University

Paikallinen ja oraalinen melatoniini samanaikaisen radiokemoterapian aiheuttaman suun mukosiitin ja kserostomian ehkäisyyn pään ja kaulan syöpäpotilailla

Tutkimuksessa arvioidaan melatoniinin vaikutusta samanaikaisesti sädekemoterapian aiheuttaman suun mukosiitin ja kserostomian ehkäisyyn sekä pään ja kaulan alueen syöpäpotilaiden elämänlaadun parantamiseen. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin pään ja kaulan syöpäpotilailla. Sekalohkosatunnaistamista käytetään jakamaan kelvolliset potilaat kahteen ryhmään: melatoniini 40 mg tai vastaava lumelääke. Potilaiden tulee ottaa tutkitut lääkkeet 20 mg suspensioita ennen säteilytystä ja 20 mg kapseleita yöllä (klo 21.00 jälkeen) ensimmäisenä säteilyyönä ja jatkamaan 7 viikkoa. Vakiohoito on sädehoito 2 Gy 5 fraktio/viikko enintään 7 viikkoa sisplatiinin kemoterapian perusohjelmalla sairaalan standardiprotokollan mukaisesti. Tutkimuksen päätepisteitä ovat mukosiitin taso (CTCAE-asteikko, WHO-asteikko ja MTS-pisteet), kserostomian taso (CTCAE-asteikko, VAS), QOL (FACT-H&N), kipu (VAS 0–10) ja haittatapahtumien esiintymistiheys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Ubon Ratchathani, Thaimaa, 34000
        • Ubon Ratchathani Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusi diagnostiikka pään ja kaulan alueen syöpäpotilaille, jotka tarvitsevat hoitoa suuontelon alueella.
  • Ei koskaan saanut sädehoitoa tai kemoterapiaa
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​> 70 %
  • Lopetti tupakoinnin
  • Pystyy syömään ja nielemään lääkkeitä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Melatoniini allergia
  • Aktiivinen suuontelon tulehduksellinen arpi
  • Raskaus
  • Kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
  • Aktiivinen parodontaalinen sairaus
  • Steroidit tai kipulääkkeet, joita käytetään suuontelokipuun, paitsi tulehduskipulääkkeet tromboembolian ehkäisyyn
  • Käytä tällä hetkellä bentsydamiinisuuvettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Vastaava lumelääke
Lääke: vastaa lumelääkettä Lääke: plasebosuspensio kurlaa 2 minuuttia ennen säteilytystä 15 minuuttia ja plasebogelatiinikapseli otettuna suun kautta klo 21.00 jälkeen joka ilta koko tutkimuksen ajan
Lääke: Vastasi Placeboa
Lääke: Melatoniini 20 mg/10 ml lumelääkesuspensiota kurlaa 2 minuuttia ennen säteilytystä 15 minuuttia ja 20 mg lumelääke gelatiinikapseli otettuna suun kautta klo 21.00 jälkeen joka yö koko tutkimuksen ajan
Muut nimet:
  • 20 mg/10 ml lumelääkesuspensioita
  • 20 mg plasebogelatiinikapseli
Active Comparator: Melatoniini
Lääke: Melatoniini 20 mg/10 ml melatoniinisuspensio kurlaa 2 minuuttia ennen säteilytystä 15 minuuttia ja 20 mg melatoniinigelatiinikapseli otettuna suun kautta klo 21.00 jälkeen joka ilta koko tutkimuksen ajan
Lääke: Melatoniini
Lääke: Melatoniini 20 mg/10 ml melatoniinisuspensio kurlaa 2 minuuttia ennen säteilytystä 15 minuuttia ja 20 mg melatoniinigelatiinikapseli otettuna suun kautta klo 21.00 jälkeen joka ilta koko tutkimuksen ajan
Muut nimet:
  • 20 mg/10 ml melatoniinisuspensioita
  • 20 mg melatoniinigelatiinikapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tason 3 tai sitä korkeamman mukosiitin esiintymisprosentti CTCAE-version 4.0 kriteereillä, Maailman terveysjärjestön asteikolla ja MTS-pisteillä
Aikaikkuna: Aika tapahtumaan (mukosiitin tason 3 esiintyminen) 7 viikon hoidon aikana
Osallistujia seurataan mukosiitin vakavuuden suhteen 7 viikon hoitojakson aikana
Aika tapahtumaan (mukosiitin tason 3 esiintyminen) 7 viikon hoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tason 2 tai sitä korkeamman kserostomian esiintymisprosentti CTCAE-version 4.0 kriteereillä ja Visual Analogue Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Aika tapahtumaan (mukosiitin tason 3 esiintyminen) 7 viikon hoidon aikana
Osallistujia seurataan kserostomian vakavuuden suhteen 7 viikon hoitojakson aikana
Aika tapahtumaan (mukosiitin tason 3 esiintyminen) 7 viikon hoidon aikana
Elämänlaatu (FACT-H&N-versio 4)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta kokeilutulosindeksin pisteissä 7. viikolla
Muutos lähtötasosta kokeilutulosindeksin pisteissä 7. viikolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Khon Kaen University

Yhteistyökumppanit

General Drugs House Co.,LTD.
Ubon Ratchathani Cancer Hospital, Ubon Ratchathani

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MLT-MX

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Vastasi Placeboa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa